Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriologie van infectie van de operatieplaats na een operatie voor darmfalen (BUGS-IN-IF)

13 april 2023 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Prospectieve bacteriologie van infectie van de operatieplaats na een operatie voor darmfalen

Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten die een geplande operatie ondergaan wegens darmfalen. De doelstellingen van de studie zijn:

  • Prospectief karakteriseren van preoperatieve bacteriepopulaties bij patiënten die een operatie ondergaan voor darmfalen
  • Onderzoeken van de relatie tussen preoperatieve bacteriologie en postoperatieve wondinfectie (POWI) bij deze patiëntengroep
  • Het effect van chirurgie en postoperatieve wondinfectie op generieke en wondspecifieke kwaliteit van leven onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op de afdeling darmfalen in het St. Mark's ziekenhuis, London North West University Healthcare NHS Trust.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen >18 jaar
  • Diagnose van darmfalen of enterocutane fistel
  • Een electieve operatie ondergaan binnen de IF-afdeling van het St. Mark's ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met darmfalen of een enterocutane fistel die een electieve operatie ondergaan.
Volwassen patiënten met de diagnose darmfalen (IF) of een enterocutane fistel (ECF) die een geplande operatie ondergaan op onze afdeling.
Diagnostische toets: Wattenstaafje voor microbiologie
Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie uitstrijkjes laten nemen van de neus, mond, navelstrenghuid, lieshuid, fistel(s), stoma('s) en vaattoegangsapparaat. Patiënten zullen postoperatief gedurende 90 dagen worden gevolgd voor postoperatieve wondinfectie (POWI) zoals gedefinieerd door de criteria voor centrum voor ziektebestrijding (CDC) 2021. Van patiënten die een SSI ontwikkelen, worden zowel preoperatieve als postoperatieve monsters opgestuurd voor genoomsequencing.
Ander: Vragenlijst
Patiënten vullen basislijn preoperatieve vragenlijsten in die na 30 dagen en 90 dagen worden herhaald. Deze zullen de generieke en wondspecifieke kwaliteit van leven evalueren, evenals beslissingsconflict/beslissingspijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Geclassificeerd als oppervlakkig, diep of orgaanruimte zoals gedefinieerd door de classificatie van het centrum voor ziektebestrijding (CDC) 2021
0-90 dagen
Microbiologisch
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Preoperatieve kolonisatiesoorten, organismen gekweekt uit SSI, correlatie met preoperatieve monsters
0-90 dagen
Verandering in generieke score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
Generieke gezondheidsscores gekwantificeerd door de gevalideerde EuroQoL 5-dimensie, vragenlijst op 5 niveaus (EQ5D-5L) bij baseline, 30 en 90 dagen. (Minimumscore 5, Maximumscore 25)
Basislijn - 90 dagen
Verandering in wondspecifieke levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
Gekwantificeerd door de Wound-QoL-vragenlijst, een gevalideerde schaal van 17 items bij baseline, 30 en 90 dagen (minimumscore 0, maximumscore 68)
Basislijn - 90 dagen
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Dag 0
Preoperatieve beslissingsconflictscores gekwantificeerd door beslissingsconflictschaal (DCS), een gevalideerde schaal met 16 punten (minimumscore 0, maximumscore 64)
Dag 0
Verandering in beslissing Spijt
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Postoperatieve beslissingspijtscores gekwantificeerd door de beslissingspijtschaal (DRS) een gevalideerde vragenlijst met 5 items, na 30 en 90 dagen. (Minimumscore 5, Maximumscore 25)
30 en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf dag van operatie (dag 0)
Duur van index ziekenhuisopname, gemeten in dagen
vanaf dag van operatie (dag 0)
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie (IV)
90 dagen
Abdominale wondgenezing
Tijdsspanne: 90 dagen
Geclassificeerd als 'volledig genezen' OF 'onvolledig genezen'
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD21/049
  • 301274 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld. Samenvattende bevindingen zullen worden verspreid onder andere gezondheidswerkers en patiëntengroepen op een conferentie waar het werk zal worden gepresenteerd. De gegevens zullen ter publicatie worden voorgelegd aan een collegiaal getoetst medisch tijdschrift. Interne rapporten zullen de voortgang van het werk updaten. De gegevens zullen eigendom zijn van London North West University Healthcares Trust (LNWUHT). De betrokken promovendus en hun team hebben rechten om de gegevens te publiceren. Patiëntdeelnemers worden op de hoogte gebracht van publicaties en gevraagd of ze kopieën willen ontvangen na de onderzoeksperiode.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren