肠衰竭手术后手术部位感染的细菌学 (BUGS-IN-IF)
2023年4月13日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
肠衰竭手术后手术部位感染的前瞻性细菌学
这是一项针对因肠衰竭而接受计划手术的患者的前瞻性观察研究。 该研究的目的是：
- 前瞻性地描述接受肠衰竭手术的患者术前细菌群的特征
- 检查该患者组术前细菌学检查与手术部位感染 (SSI) 之间的关系
- 调查手术和手术部位感染对一般和伤口特定生活质量指标的影响
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
London
-
Harrow、London、英国、HA1 3UJ
- St Marks Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者将从伦敦西北大学医疗保健 NHS 信托基金 St Mark's 医院的肠衰竭病房招募。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年人
- 肠衰竭或肠皮瘘的诊断
- 在 St Mark's 医院 IF 病房接受择期手术
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受择期手术的肠衰竭或肠皮瘘患者。
诊断为肠衰竭 (IF) 或肠皮瘘 (ECF) 的成年患者在我们单位接受计划手术。
|
在手术前，将从鼻子、嘴巴、脐部皮肤、腹股沟皮肤、瘘管（e）、造口和血管通路装置采集患者的拭子。
根据疾病控制中心 (CDC) 标准 2021 的定义，术后将对患者进行 90 天的手术部位感染 (SSI) 随访。
发生 SSI 的患者将被送去进行基因组测序的术前和术后样本。
患者将完成基线术前问卷，这些问卷将在 30 天和 90 天重复。
这些将评估一般和伤口特定的生活质量以及决策冲突/决策后悔。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床手术部位感染 (SSI)
大体时间：0-90天
|
根据疾病控制中心 (CDC) 分类 2021 的定义，分类为浅表空间、深层空间或器官空间
|
0-90天
|
|
微生物的
大体时间：0-90天
|
术前定植物种，从 SSI 培养的生物，与术前样本的相关性
|
0-90天
|
|
一般生活质量评分的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
在基线、30 天和 90 天时，通过经过验证的 EuroQoL 5 维 5 级问卷 (EQ5D-5L) 量化的一般健康评分。
（最低分数 5，最高分数 25）
|
基线 - 90 天
|
|
伤口特定生活质量评分的变化
大体时间：基线 - 90 天
|
通过 Wound-QoL 问卷进行量化，这是一个在基线、30 天和 90 天经过验证的 17 项量表（最低分数 0，最高分数 68）
|
基线 - 90 天
|
|
决策冲突
大体时间：第 0 天
|
通过决策冲突量表 (DCS) 量化的术前决策冲突分数，这是一个经过验证的 16 分制量表（最低分数 0，最高分数 64）
|
第 0 天
|
|
改变决定后悔
大体时间：30 和 90 天
|
在 30 天和 90 天时，通过决策后悔量表 (DRS) 量化的术后决策后悔分数是经过验证的 5 项问卷。
（最低分数 5，最高分数 25）
|
30 和 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停留时间
大体时间：从手术日起（第 0 天）
|
指数住院时间，以天为单位
|
从手术日起（第 0 天）
|
|
并发症
大体时间：90天
|
使用 Clavien-Dindo 分类法 (I-V) 分类
|
90天
|
|
腹部伤口愈合
大体时间：90天
|
分类为“完全治愈”或“未完全治愈”
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolynne F Vaizey、St Marks Hospital & Academic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月1日
首次发布 (实际的)
2022年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RD21/049
- 301274 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD。
总结结果将在介绍工作的会议上分发给其他医护人员和患者团体。
数据将提交给同行评审的医学期刊以供发表。
内部报告将更新工作进展情况。
这些数据将归伦敦西北大学医疗信托 (LNWUHT) 所有。
所涉及的博士生及其团队将有权发布数据。
患者参与者将收到出版物的通知，并询问他们是否愿意在研究期结束后收到副本。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
微生物拭子的临床试验
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完全的