Bacteriologia da infecção do local cirúrgico após cirurgia para falha intestinal (BUGS-IN-IF)
13 de abril de 2023 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Bacteriologia Prospectiva de Infecção de Sítio Cirúrgico Após Cirurgia para Falha Intestinal
Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes submetidos a cirurgia planejada para insuficiência intestinal. Os objetivos do estudo são:
- Caracterizar prospectivamente populações bacterianas pré-operatórias entre pacientes submetidos a cirurgia para insuficiência intestinal
- Examinar a relação entre bacteriologia pré-operatória e infecção do sítio cirúrgico (ISC) neste grupo de pacientes
- Investigar o efeito da cirurgia e da infecção do sítio cirúrgico nas medidas de qualidade de vida genéricas e específicas da ferida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London
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Harrow, London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Marks Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados na unidade de insuficiência intestinal do hospital St Mark's, London North West University Healthcare NHS Trust.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos
- Diagnóstico de insuficiência intestinal ou fístula enterocutânea
- Submetido a cirurgia eletiva na unidade IF do hospital St Mark's
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com insuficiência intestinal ou fístula enterocutânea submetidos a cirurgia eletiva.
Pacientes adultos com diagnóstico de insuficiência intestinal (IF) ou fístula enterocutânea (FEC) submetidos a cirurgia planejada em nossa unidade.
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Os pacientes terão zaragatoas retiradas do nariz, boca, pele umbilical, pele da virilha, fístula(s), estoma(s) e dispositivo de acesso vascular antes da cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados por 90 dias após a cirurgia para infecção do sítio cirúrgico (SSI), conforme definido pelos critérios do centro de controle de doenças (CDC) 2021.
Os pacientes que desenvolverem uma ISC terão amostras pré e pós-operatórias enviadas para sequenciamento do genoma.
Os pacientes preencherão questionários pré-operatórios iniciais que serão repetidos em 30 dias e 90 dias.
Estes avaliarão a qualidade de vida genérica e específica da ferida, bem como o conflito de decisão/arrependimento da decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção Clínica de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: 0-90 dias
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Classificado como espaço superficial, profundo ou órgão, conforme definido pela classificação 2021 do centro de controle de doenças (CDC)
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0-90 dias
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Microbiológico
Prazo: 0-90 dias
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Espécies de colonização pré-operatória, Organismos cultivados de SSI, Correlação com amostras pré-operatórias
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0-90 dias
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Mudança na Pontuação Genérica de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Pontuações genéricas de saúde quantificadas pela dimensão EuroQoL 5 validada, questionário de 5 níveis (EQ5D-5L) na linha de base, 30 e 90 dias.
(Pontuação mínima 5, Pontuação máxima 25)
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Linha de base - 90 dias
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Mudança na pontuação de qualidade de vida específica da ferida
Prazo: Linha de base - 90 dias
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Quantificado pelo questionário Wound-QoL, uma escala validada de 17 itens na linha de base, 30 e 90 dias (pontuação mínima 0, pontuação máxima 68)
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Linha de base - 90 dias
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Conflito de decisão
Prazo: Dia 0
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Pontuações de conflito de decisão pré-operatória quantificadas pela escala de conflito de decisão (DCS), uma escala validada de 16 pontos (pontuação mínima 0, pontuação máxima 64)
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Dia 0
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Alteração no Arrependimento da Decisão
Prazo: 30 e 90 dias
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Escores de arrependimento de decisão pós-operatória quantificados pela escala de arrependimento de decisão (DRS) um questionário validado de 5 itens, em 30 e 90 dias.
(Pontuação mínima 5, Pontuação máxima 25)
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30 e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: a partir do dia da cirurgia (dia 0)
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Duração da internação hospitalar índice, medida em dias
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a partir do dia da cirurgia (dia 0)
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Complicações
Prazo: 90 dias
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Classificado usando a classificação de Clavien-Dindo (I-V)
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90 dias
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Cicatrização de feridas abdominais
Prazo: 90 dias
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Classificado como 'completamente curado' OU 'incompletamente curado'
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Ferimentos e Lesões
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Fístula
- Doenças Intestinais
- Ferida Cirúrgica
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Infecção da ferida
- Fístula Intestinal
Outros números de identificação do estudo
- RD21/049
- 301274 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado.
Os resultados resumidos serão divulgados a outros profissionais de saúde e grupos de pacientes na conferência em que o trabalho será apresentado.
Os dados serão submetidos a uma revista médica revisada por pares para publicação.
Relatórios internos serão atualizados sobre o andamento do trabalho.
Os dados estarão sob a propriedade da London North West University Healthcares Trust (LNWUHT).
O aluno de doutorado envolvido e sua equipe terão direitos para publicar os dados.
Os pacientes participantes serão notificados sobre as publicações e perguntados se gostariam de receber cópias após o período do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .