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Bactériologie de l'infection du site chirurgical après une chirurgie pour insuffisance intestinale (BUGS-IN-IF)

13 avril 2023 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Bactériologie prospective de l'infection du site chirurgical après une chirurgie pour insuffisance intestinale

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients subissant une intervention chirurgicale planifiée pour une insuffisance intestinale. Les objectifs de l'étude sont :

  • Caractériser de manière prospective les populations bactériennes préopératoires chez les patients opérés pour insuffisance intestinale
  • Examiner la relation entre la bactériologie préopératoire et l'infection du site opératoire (ISO) dans ce groupe de patients
  • Étudier l'effet de la chirurgie et de l'infection du site opératoire sur les mesures génériques et spécifiques à la plaie de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • London
      • Harrow, London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans l'unité d'insuffisance intestinale de l'hôpital St Mark, London North West University Healthcare NHS Trust.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de plus de 18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance intestinale ou de fistule entérocutanée
  • Subissant une chirurgie élective au sein de l'unité IF de l'hôpital Saint-Marc

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une insuffisance intestinale ou une fistule entérocutanée subissant une chirurgie élective.
Patients adultes avec un diagnostic d'insuffisance intestinale (IF) ou une fistule entérocutanée (ECF) subissant une intervention chirurgicale planifiée dans notre unité.
Test diagnostique: Écouvillon de microbiologie
Les patients subiront des écouvillonnages du nez, de la bouche, de la peau ombilicale, de la peau de l'aine, de la ou des fistules, de la ou des stomies et du dispositif d'accès vasculaire avant la chirurgie. Les patients seront suivis pendant 90 jours après l'opération pour une infection du site opératoire (ISO) telle que définie par les critères du centre de contrôle des maladies (CDC) 2021. Les patients qui développent une ISO recevront des échantillons préopératoires et postopératoires pour le séquençage du génome.
Autre: Questionnaire
Les patients rempliront des questionnaires préopératoires de base qui seront répétés à 30 jours et 90 jours. Ceux-ci évalueront la qualité de vie générique et spécifique à la plaie ainsi que le conflit de décision/regret de décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection clinique du site opératoire (ISO)
Délai: 0-90 jours
Classé comme espace superficiel, profond ou organique tel que défini par la classification 2021 du centre de contrôle des maladies (CDC)
0-90 jours
Microbiologique
Délai: 0-90 jours
Espèces de colonisation préopératoire, Organismes cultivés à partir d'ISO, Corrélation avec les échantillons préopératoires
0-90 jours
Modification du score de qualité de vie générique
Délai: Base de référence - 90 jours
Scores de santé génériques quantifiés par le questionnaire validé EuroQoL 5 dimensions, 5 niveaux (EQ5D-5L) au départ, 30 et 90 jours. (Note minimale 5, note maximale 25)
Base de référence - 90 jours
Modification du score de qualité de vie spécifique à la plaie
Délai: Base de référence - 90 jours
Quantifié par le questionnaire Wound-QoL, une échelle validée de 17 items au départ, 30 et 90 jours (score minimum 0, score maximum 68)
Base de référence - 90 jours
Conflit de décision
Délai: Jour 0
Scores de conflit de décision préopératoire quantifiés par l'échelle de conflit de décision (DCS), une échelle validée de 16 points (score minimum 0, score maximum 64)
Jour 0
Changement de décision Regret
Délai: 30 et 90 jours
Scores de regret de décision postopératoire quantifiés par l'échelle de regret de décision (DRS) un questionnaire validé à 5 items, à 30 et 90 jours. (Note minimale 5, note maximale 25)
30 et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: à partir du jour de la chirurgie (jour 0)
Durée de l'hospitalisation index, mesurée en jours
à partir du jour de la chirurgie (jour 0)
Complications
Délai: 90 jours
Classé selon la classification Clavien-Dindo (I-V)
90 jours
Cicatrisation des plaies abdominales
Délai: 90 jours
Classé comme « complètement guéri » OU « incomplètement guéri »
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London North West Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD21/049
  • 301274 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée. Les résultats sommaires seront diffusés à d'autres travailleurs de la santé et à des groupes de patients lors d'une conférence où les travaux seront présentés. Les données seront soumises à une revue médicale à comité de lecture pour publication. Des rapports internes seront mis à jour sur l'avancement des travaux. Les données seront la propriété du London North West University Healthcare Trust (LNWUHT). Le doctorant concerné et son équipe auront le droit de publier les données. Les patients participants seront informés des publications et on leur demandera s'ils souhaitent recevoir des exemplaires après la période d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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