Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bakteriologia zakażenia miejsca operowanego po operacji z powodu niewydolności jelit (BUGS-IN-IF)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektywna bakteriologia zakażenia miejsca operowanego po operacji z powodu niewydolności jelit

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu niewydolności jelit. Celem badania jest:

  • Prospektywne scharakteryzowanie przedoperacyjnych populacji bakterii wśród pacjentów poddawanych operacji z powodu niewydolności jelit
  • Zbadanie związku między bakteriologią przedoperacyjną a zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) w tej grupie pacjentów
  • Zbadanie wpływu zabiegu chirurgicznego i zakażenia miejsca operowanego na ogólne i specyficzne dla rany wskaźniki jakości życia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziału chorób jelit w szpitalu St Mark's, London North West University Healthcare NHS Trust.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku >18 lat
  • Rozpoznanie niewydolności jelit lub przetoki jelitowo-skórnej
  • Przechodzi planową operację na oddziale IF szpitala św. Marka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością jelit lub przetoką jelitowo-skórną poddawani planowej operacji.
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem niewydolności jelitowej (IF) lub przetoki jelitowo-skórnej (ECF) poddawani planowej operacji w naszym oddziale.
Test diagnostyczny: Wymaz mikrobiologiczny
Przed zabiegiem od pacjentów zostaną pobrane wymazy z nosa, ust, skóry pępka, skóry pachwiny, przetoki, stomii i urządzenia dostępu naczyniowego. Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po operacji pod kątem zakażenia miejsca operowanego (ZMO), zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób (CDC) z 2021 r. Pacjenci, u których rozwinie się ZMO, otrzymają zarówno przedoperacyjne, jak i pooperacyjne próbki do sekwencjonowania genomu.
Inny: Kwestionariusz
Pacjenci wypełnią wstępne kwestionariusze przedoperacyjne, które zostaną powtórzone po 30 i 90 dniach. Będą one oceniać ogólną i specyficzną dla rany jakość życia, a także konflikt decyzyjny/żałowanie decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna infekcja miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 0-90 dni
Sklasyfikowane jako przestrzeń powierzchowna, głęboka lub narządowa, zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób (CDC) klasyfikacja 2021
0-90 dni
Mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 0-90 dni
Gatunki kolonizacyjne przedoperacyjne, Organizmy wyhodowane z SSI, Korelacja z próbkami przedoperacyjnymi
0-90 dni
Zmiana ogólnej oceny jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Ogólne oceny stanu zdrowia określone ilościowo za pomocą zwalidowanego wymiaru EuroQoL 5, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ5D-5L) na początku badania, 30 i 90 dni. (Minimalny wynik 5, maksymalny wynik 25)
Wartość bazowa — 90 dni
Zmiana punktacji jakości życia w zależności od rany
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 90 dni
Określone ilościowo za pomocą kwestionariusza Wound-QoL, zatwierdzonej 17-punktowej skali na początku badania, 30 i 90 dni (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 68)
Wartość bazowa — 90 dni
Konflikt decyzji
Ramy czasowe: Dzień 0
Przedoperacyjne wyniki konfliktu decyzyjnego określone ilościowo za pomocą skali konfliktu decyzyjnego (DCS), zatwierdzonej 16-punktowej skali (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 64)
Dzień 0
Żałuję zmiany decyzji
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Wyniki pooperacyjnego żalu z powodu decyzji wyrażone ilościowo za pomocą skali żalu z powodu decyzji (DRS) zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 5 pozycji, po 30 i 90 dniach. (Minimalny wynik 5, maksymalny wynik 25)
30 i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: od dnia operacji (dzień 0)
Indeksowy czas pobytu w szpitalu, mierzony w dniach
od dnia operacji (dzień 0)
Komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni
Sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo (I-V)
90 dni
Gojenie się ran brzucha
Ramy czasowe: 90 dni
Sklasyfikowane jako „całkowicie wyleczone” LUB „niecałkowicie wyleczone”
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD21/049
  • 301274 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione. Podsumowanie wyników zostanie rozpowszechnione wśród innych pracowników służby zdrowia i grup pacjentów na konferencji, na której zostaną zaprezentowane prace. Dane zostaną przesłane do recenzowanego czasopisma medycznego w celu publikacji. Wewnętrzne raporty będą aktualizować postęp prac. Dane będą własnością funduszu London North West University Healthcare Trust (LNWUHT). Zaangażowany doktorant i jego zespół będą mieli prawo do publikowania danych. Uczestnicy-pacjenci zostaną powiadomieni o publikacjach i zapytani, czy chcieliby otrzymać kopie po okresie badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj