Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriologi ved kirurgisk infeksjon etter kirurgi for tarmsvikt (BUGS-IN-IF)

13. april 2023 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektiv bakteriologi av kirurgisk stedsinfeksjon etter kirurgi for tarmsvikt

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår planlagt operasjon for tarmsvikt. Målene med studien er:

  • Å prospektivt karakterisere preoperative bakteriepopulasjoner blant pasienter som gjennomgår kirurgi for tarmsvikt
  • Å undersøke sammenhengen mellom preoperativ bakteriologi og kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) hos denne pasientgruppen
  • Å undersøke effekten av kirurgi og operasjonsstedinfeksjon på generiske og sårspesifikke livskvalitetsmål

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Harrow, London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Marks Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra tarmsviktenheten ved St Mark's hospital, London North West University Healthcare NHS Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Diagnose av tarmsvikt eller enterokutan fistel
  • Gjennomgår elektiv kirurgi innenfor St Mark's hospital IF enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med tarmsvikt eller en enterokutan fistel som gjennomgår elektiv kirurgi.
Voksne pasienter med diagnosen tarmsvikt (IF) eller enterokutan fistel (ECF) som gjennomgår planlagt operasjon i vår enhet.
Diagnostisk test: Mikrobiologisk vattpinne
Pasienter vil få tatt vattpinner fra nese, munn, navlehud, lyskehud, fistel(e), stomi(er) og vaskulær tilgangsanordning før operasjonen. Pasienter vil bli fulgt i 90 dager postoperativt for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) som definert av kriteriene for senter for sykdomskontroll (CDC) 2021. Pasienter som utvikler en SSI vil få både preoperative og postoperative prøver sendt for genomsekvensering.
Annen: Spørreskjema
Pasientene vil fylle ut preoperative spørreskjemaer som vil bli gjentatt etter 30 dager og 90 dager. Disse vil vurdere generisk og sårspesifikk livskvalitet samt beslutningskonflikt/beslutningsbeklagelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 0-90 dager
Klassifisert som enten overfladisk, dyp eller organrom som definert av senteret for sykdomskontroll (CDC) klassifisering 2021
0-90 dager
Mikrobiologisk
Tidsramme: 0-90 dager
Preoperative koloniseringsarter, Organismer dyrket fra SSI, Korrelasjon til preoperative prøver
0-90 dager
Endring i generisk livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Generiske helseskårer kvantifisert av den validerte EuroQoL 5-dimensjonen, 5-nivå spørreskjema (EQ5D-5L) ved baseline, 30 og 90 dager. (Minste poengsum 5, maksimal poengsum 25)
Baseline - 90 dager
Endring i sårspesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline - 90 dager
Kvantifisert av Wound-QoL spørreskjemaet, en validert 17 element skala ved baseline, 30 og 90 dager (minimumsscore 0, maksimal poengsum 68)
Baseline - 90 dager
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 0
Preoperativ beslutningskonfliktscore kvantifisert etter beslutningskonfliktskala (DCS), en validert 16-punkts skala (minimumskåre 0, maksimal poengsum 64)
Dag 0
Endring i Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 30 og 90 dager
Postoperative beslutningsangreskårer kvantifisert av beslutningsangreskalaen (DRS), et validert spørreskjema med 5 elementer, etter 30 og 90 dager. (Minste poengsum 5, maksimal poengsum 25)
30 og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra operasjonsdagen (dag 0)
Varighet av indeks sykehusinnleggelse, målt i dager
fra operasjonsdagen (dag 0)
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen (I-V)
90 dager
Magesårheling
Tidsramme: 90 dager
Klassifisert som enten 'fullstendig helbredet' ELLER 'ufullstendig helbredet'
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD21/049
  • 301274 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt. Oppsummerende funn vil bli formidlet til andre helsearbeidere og pasientgrupper på konferansen hvor arbeidet vil bli presentert. Dataene vil bli sendt til et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift for publisering. Interne rapporter vil oppdatere fremdriften i arbeidet. Dataene vil være under eierskap av London north west university healthcares trust (LNWUHT). Den involverte doktorgradsstudenten og teamet deres vil ha rettigheter til å publisere dataene. Pasientdeltakere vil bli varslet om publikasjoner og spurt om de ønsker å motta kopier etter studieperioden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere