Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriologi af kirurgisk stedsinfektion efter operation for tarmsvigt (BUGS-IN-IF)

13. april 2023 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Prospektiv bakteriologi af kirurgisk stedsinfektion efter operation for tarmsvigt

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der gennemgår planlagt operation for tarmsvigt. Formålet med undersøgelsen er:

  • At prospektivt karakterisere præoperative bakteriepopulationer blandt patienter, der skal opereres for tarmsvigt
  • At undersøge sammenhængen mellem præoperativ bakteriologi og operationsstedsinfektion (SSI) i denne patientgruppe
  • At undersøge effekten af ​​operation og infektion på operationsstedet på generiske og sårspecifikke livskvalitetsmål

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra tarmsvigt-enheden på St Mark's hospital, London North West University Healthcare NHS Trust.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen >18 år
  • Diagnose af tarmsvigt eller enterokutan fistel
  • Gennemgår elektiv kirurgi på St Mark's hospital IF-enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tarmsvigt eller en enterokutan fistel, der gennemgår elektiv kirurgi.
Voksne patienter med diagnosen tarmsvigt (IF) eller enterokutan fistel (ECF), der gennemgår planlagt operation i vores afdeling.
Diagnostisk test: Mikrobiologisk vatpind
Patienter vil få taget podninger fra næse, mund, navlestrengshud, lyskehud, fistel(e), stomi(er) og vaskulær adgangsanordning før operationen. Patienter vil blive fulgt i 90 dage postoperativt for infektion på operationsstedet (SSI) som defineret af Center for Sygdomskontrol (CDC) kriterier 2021. Patienter, der udvikler en SSI, vil få både præoperative og postoperative prøver sendt til genomsekventering.
Andet: Spørgeskema
Patienterne vil udfylde baseline præoperative spørgeskemaer, som vil blive gentaget efter 30 dage og 90 dage. Disse vil evaluere generisk og sårspecifik livskvalitet samt beslutningskonflikt/beslutningsbeklagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kirurgisk stedsinfektion (SSI)
Tidsramme: 0-90 dage
Klassificeret som enten overfladisk, dybt eller organrum som defineret af Center for Sygdomskontrol (CDC) klassifikation 2021
0-90 dage
Mikrobiologisk
Tidsramme: 0-90 dage
Preoperative koloniseringsarter, Organismer dyrket fra SSI, Korrelation til præoperative prøver
0-90 dage
Ændring i generisk livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Generiske sundhedsscores kvantificeret af den validerede EuroQoL 5-dimension, 5-niveau spørgeskema (EQ5D-5L) ved baseline, 30 og 90 dage. (Minimumscore 5, Maksimumscore 25)
Baseline - 90 dage
Ændring i sårspecifik livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline - 90 dage
Kvantificeret af Wound-QoL-spørgeskemaet, en valideret 17-punktsskala ved baseline, 30 og 90 dage (minimumscore 0, maksimumscore 68)
Baseline - 90 dage
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 0
Præoperativ beslutningskonfliktscore kvantificeret ved beslutningskonfliktskala (DCS), en valideret 16-punktsskala (minimumscore 0, maksimumscore 64)
Dag 0
Ændring i Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 30 og 90 dage
Postoperativ beslutningsbeklagelsesscore kvantificeret af beslutningsbeklagelseskalaen (DRS), et valideret spørgeskema med 5 punkter, efter 30 og 90 dage. (Minimumscore 5, Maksimumscore 25)
30 og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: fra operationsdagen (dag 0)
Varighed af indeks hospitalsindlæggelse, målt i dage
fra operationsdagen (dag 0)
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen (I-V)
90 dage
Heling af mavesår
Tidsramme: 90 dage
Klassificeret som enten 'fuldstændig helbredt' ELLER 'ufuldstændig helbredt'
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolynne F Vaizey, St Marks Hospital & Academic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD21/049
  • 301274 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt. Sammenfattende resultater vil blive formidlet til andre sundhedspersonale og patientgrupper på konferencen, hvor arbejdet vil blive præsenteret. Dataene vil blive sendt til et peer-reviewet medicinsk tidsskrift til offentliggørelse. Interne rapporter vil opdatere om arbejdets fremskridt. Dataene vil være under ejerskab af London north west university healthcares trust (LNWUHT). Den involverede ph.d.-studerende og deres team vil have ret til at offentliggøre dataene. Patientdeltagere vil blive underrettet om publikationer og spurgt, om de ønsker at modtage kopier efter undersøgelsesperioden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner