피부 타입 IV-V의 기미에 대한 보조 치료로서 Tranexamic Acid 피내 주사의 효과 및 안전성
2022년 2월 9일 업데이트: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
피부 타입 IV-V의 기미에 대한 보조 치료로서 Tranexamic Acid 피내 주사의 효과 및 안전성: 이중 맹검 무작위 통제 시험
기미가 있는 34명의 여성 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 얼굴 분할 대조 시험을 실시했습니다.
모든 피험자는 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 피내 트라넥삼산 또는 위약 주사를 받도록 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 10mg의 피내 트라넥삼산 또는 위약 주사를 얼굴의 오른쪽 또는 왼쪽에 무작위로 배정했습니다.
일차 결과는 수정된 기미 면적 및 중증도 지수(mMASI) 점수와 멜라닌 지수(MI) 및 홍반 지수(EI)를 포함하는 메크사미터 검사로 평가한 기미 병변의 개선이었습니다.
기준선에서 그리고 12주 동안 2주마다 측정을 수행했습니다. 또한 치료의 부작용과 PtGA(Patient Global Assessment)를 통한 피험자의 만족스러운 평가도 문서화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 60세
- 피츠패트릭 피부 타입 IV - V
- 기미 진단
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 6개월 이내 경구 피임약 사용
- 2주 이내에 국소 또는 전신 기미 요법 사용
- 4주 이내 표면 박리의 병력
- 6개월 이내의 박피 이력
- 감광제 약물 사용
- 혈전증 병력 또는 현재 항혈전제 또는 항응고제를 사용 중
- TA 알레르기의 역사
- COVID-19 증상이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라넥삼산
중재는 10mg/ml의 트라넥삼산 용액 1ml를 피내 투여하는 것이었습니다.
|
트라넥삼산 주사를 안면 피부에 피내 주사했습니다.
|
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위약 비교기: 위약
위약은 0.9% 생리 식염수 1ml를 피내 투여했습니다.
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0.9% 생리 식염수를 안면 피부에 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 기미 영역 및 심각도 지수(mMASI) 점수
기간: 12주
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MMASI 점수 감소
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12주
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홍반 지수
기간: 12주
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홍반 지수 감소
|
12주
|
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멜라닌 지수
기간: 12주
|
멜라닌 지수 감소
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12주
|
부작용 발생
|
12주
|
|
피험자의 만족도
기간: 12주
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환자 전체 평가에 의해 측정된 치료 결과에 대한 만족도
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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