Эффективность и безопасность внутрикожных инъекций транексамовой кислоты в качестве дополнительного лечения меланодермии при типе кожи IV–V
9 февраля 2022 г. обновлено: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
Эффективность и безопасность внутрикожных инъекций транексамовой кислоты в качестве дополнительного лечения меланодермии при типах кожи IV–V: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Было проведено двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 34 женщин с меланодермией.
Все субъекты были рандомизированы для получения внутрикожной инъекции транексамовой кислоты или плацебо в правую или левую сторону лица.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты были рандомизированы для получения 10 мг внутрикожной транексамовой кислоты или инъекции плацебо в правую или левую сторону лица.
Первичным результатом было улучшение меланодермии, оцениваемое по модифицированной шкале индекса площади и тяжести меланодермии (mMASI) и мексаметрическому обследованию, которое включает индекс меланина (MI) и индекс эритемы (EI).
Измерения проводились в начале исследования и каждые две недели в течение двенадцати недель. Кроме того, также были задокументированы побочные эффекты терапии и удовлетворительная оценка субъектов с помощью глобальной оценки пациента (PtGA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 60 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику IV-V
- диагноз меланодермия
Критерий исключения:
- беременность и кормление грудью
- использование оральных контрацептивов в течение шести месяцев
- использование местной или системной терапии меланодермии в течение двух недель
- история поверхностного шелушения в течение четырех недель
- история дермабразии в течение шести месяцев
- применение фотосенсибилизаторов
- тромбоз в анамнезе или прием в настоящее время антитромботических или антикоагулянтных препаратов
- история аллергии на ТА
- испытывают любые симптомы COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Вмешательство представляло собой внутрикожное введение 1 мл 10 мг/мл раствора транексамовой кислоты.
|
Инъекцию транексамовой кислоты вводили внутрикожно в кожу лица.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо представлял собой 1 мл 0,9% физиологического раствора, который вводили внутрикожно.
|
Инъекцию 0,9% физиологического раствора вводили внутрикожно в кожу лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка площади меланодермии и индекса тяжести (mMASI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение оценки mMASI
|
12 недель
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение индекса эритемы
|
12 недель
|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение меланинового индекса
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота побочных эффектов
|
12 недель
|
|
Удовлетворение субъекта
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность результатами лечения, измеряемая общей оценкой пациента
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-11-1376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .