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Efficacia e sicurezza dell'iniezione intradermica di acido tranexamico come trattamento aggiuntivo per il melasma nel tipo di pelle IV - V

9 febbraio 2022 aggiornato da: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Efficacia e sicurezza dell'iniezione intradermica di acido tranexamico come trattamento aggiuntivo per il melasma nel tipo di pelle IV - V: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

È stato condotto uno studio controllato in doppio cieco, randomizzato, split-face su 34 pazienti di sesso femminile con melasma. Tutti i soggetti sono stati randomizzati per ricevere acido tranexamico intradermico o iniezione di placebo sul lato destro o sinistro del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati randomizzati per ricevere 10 mg di acido tranexamico intradermico o iniezione di placebo sul lato destro o sinistro del viso.

L'outcome primario era il miglioramento delle lesioni da melasma valutate mediante il punteggio modificato dell'indice di gravità e dell'area del melasma (mMASI) e l'esame del mexametro che includeva l'indice di melanina (MI) e l'indice di eritema (EI).

Le misurazioni sono state effettuate al basale e ogni due settimane per dodici settimane. Inoltre, sono stati documentati anche gli effetti collaterali della terapia e la valutazione soddisfacente dei soggetti con valutazione globale del paziente (PtGA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 60 anni
  • Fitzpatrick fototipo IV - V
  • diagnosi di melasma

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • uso di contraccettivi orali entro sei mesi
  • uso di terapia del melasma topica o sistemica entro due settimane
  • storia di desquamazione superficiale entro quattro settimane
  • storia di dermoabrasione entro sei mesi
  • uso di farmaci fotosensibilizzanti
  • storia di trombosi o uso corrente di farmaci antitrombotici o anticoagulanti
  • storia di allergia TA
  • manifestare sintomi di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
L'intervento è stato di 1 ml di 10 mg/ml di soluzione di acido tranexamico che è stato somministrato per via intradermica.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
L'iniezione di acido tranexamico è stata somministrata per via intradermica sulla pelle del viso
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo era 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata per via intradermica.
Droga: Acqua di iniezione
L'iniezione di soluzione salina normale allo 0,9% è stata somministrata per via intradermica sulla pelle del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index).
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del punteggio mMASI
12 settimane
Indice di eritema
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dell'indice di eritema
12 settimane
Indice di melanina
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dell'indice di melanina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza degli effetti collaterali
12 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione verso i risultati del trattamento misurata dalla valutazione globale del paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-11-1376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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