Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intradermální injekce kyseliny tranexamové jako doplňkové léčby melasmatu u kůže typu IV - V

9. února 2022 aktualizováno: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Účinnost a bezpečnost intradermální injekce kyseliny tranexamové jako doplňkové léčby melasmatu u kůže typu IV – V: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s rozděleným obličejem u 34 pacientek s melasmatem. Všichni pacienti byli randomizováni tak, aby dostali buď intradermální injekci kyseliny tranexamové nebo placebo na pravou nebo levou stranu jejich obličeje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni jedinci byli randomizováni k podání buď 10 mg intradermální kyseliny tranexamové nebo injekce placeba na pravou nebo levou stranu jejich obličeje.

Primárním výstupem bylo zlepšení melasmových lézí hodnocených modifikovaným skóre Melasma Area and Severity Index (mMASI) a mexametrovým vyšetřením, které zahrnuje melaninový index (MI) a erytémový index (EI).

Měření byla prováděna na začátku a každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů. Kromě toho byly také zdokumentovány vedlejší účinky terapie a uspokojivé hodnocení subjektů s globálním hodnocením pacienta (PtGA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 60 let
  • Fitzpatrick typ pleti IV - V
  • s diagnózou melasma

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • užívání perorální antikoncepce do šesti měsíců
  • použití lokální nebo systémové terapie melasma do dvou týdnů
  • anamnéza povrchového olupování během čtyř týdnů
  • anamnéza dermabraze do šesti měsíců
  • užívání fotosenzibilizačních léků
  • trombózu v anamnéze nebo v současnosti užívající antitrombotika nebo antikoagulancia
  • anamnéza alergie na TA
  • pociťují jakékoli příznaky COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Intervencí byl 1 ml 10 mg/ml roztoku kyseliny tranexamové, který byl podán intradermálně.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Injekce kyseliny tranexamové byla podána intradermálně do kůže obličeje
Komparátor placeba: Placebo
Placebem byl 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, který byl podán intradermálně.
Lék: Injekční voda
Injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku byla podána intradermálně na kůži obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre modifikované oblasti melasmy a indexu závažnosti (mMASI).
Časové okno: 12 týdnů
Snížení skóre mMASI
12 týdnů
Erythema Index
Časové okno: 12 týdnů
Snížení indexu erytému
12 týdnů
Melaninový index
Časové okno: 12 týdnů
Snížení indexu melaninu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt vedlejších účinků
12 týdnů
Spokojenost subjektu
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost s výsledky léčby měřená celkovým hodnocením pacienta
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-11-1376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit