Effektivitet og sikkerhet ved intradermal tranexamsyreinjeksjon som en tilleggsbehandling for melasma i hudtype IV - V
9. februar 2022 oppdatert av: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
Effektivitet og sikkerhet ved intradermal tranexamsyreinjeksjon som en tilleggsbehandling for melasma i hudtype IV - V: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie med delt ansikt med 34 kvinnelige pasienter med melasma ble utført.
Alle forsøkspersoner ble randomisert til å motta enten intradermal tranexamsyre eller placebo-injeksjon på høyre eller venstre side av ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner ble randomisert til å motta enten 10 mg intradermal tranexamsyre eller placebo-injeksjon på høyre eller venstre side av ansiktet.
Det primære resultatet var forbedring av melasmalesjoner vurdert ved modifisert Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score og mexameterundersøkelse som inkluderer melaninindeks (MI) og erytemindeks (EI).
Målinger ble gjort ved baseline og annenhver uke i tolv uker. I tillegg ble det også dokumentert bivirkninger av terapi og forsøkspersoners tilfredsstillende vurdering med pasientens globale vurdering (PtGA).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 60 år
- Fitzpatrick hudtype IV - V
- diagnostisert med melasma
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- bruk av p-piller innen seks måneder
- bruk av lokal eller systemisk melasmabehandling innen to uker
- historie med overfladisk peeling innen fire uker
- historie med dermabrasjon innen seks måneder
- bruk av fotosensibiliserende legemidler
- historie med trombose eller bruker antitrombotiske eller antikoagulerende legemidler
- historie med TA-allergi
- opplever covid-19-symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Intervensjonen var 1 ml 10 mg/ml tranexamsyreløsning som ble gitt intradermalt.
|
Tranexamsyreinjeksjonen ble gitt intradermalt i ansiktshuden
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo var 1 ml 0,9 % normalt saltvann som ble gitt intradermalt.
|
0,9 % normal saltvannsinjeksjon ble gitt intradermalt i ansiktshuden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Melasma Area and Severity Index (mMASI) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon av mMASI-score
|
12 uker
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon av erytemindeks
|
12 uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Reduksjon av melaninindeks
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av bivirkninger
|
12 uker
|
|
Emnets tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshet med behandlingens resultater målt ved pasientens globale vurdering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-11-1376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .