Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van intradermale tranexaminezuurinjectie als aanvullende behandeling voor melasma bij huidtype IV - V

9 februari 2022 bijgewerkt door: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Effectiviteit en veiligheid van intradermale tranexaminezuurinjectie als aanvullende behandeling voor melasma bij huidtype IV - V: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, split-face gecontroleerde studie van 34 vrouwelijke patiënten met melasma werd uitgevoerd. Alle proefpersonen werden gerandomiseerd om intradermaal tranexaminezuur of een placebo-injectie aan de rechter- of linkerkant van hun gezicht te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen werden gerandomiseerd om 10 mg intradermaal tranexaminezuur of een placebo-injectie aan de rechter- of linkerkant van hun gezicht te krijgen.

Het primaire resultaat was verbetering van melasma-laesies, beoordeeld door middel van de gemodificeerde Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score en mexameteronderzoek dat de Melanin Index (MI) en Erythema Index (EI) omvat.

Metingen werden gedaan bij aanvang en om de twee weken gedurende twaalf weken. Bovendien werden ook de bijwerkingen van de therapie en de bevredigende beoordeling van de proefpersonen met patiënt globale beoordeling (PtGA) gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Fitzpatrick huidtype IV - V
  • gediagnosticeerd met melasma

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • gebruik van orale anticonceptiva binnen zes maanden
  • gebruik van topische of systemische melasmatherapie binnen twee weken
  • geschiedenis van oppervlakkige peeling binnen vier weken
  • geschiedenis van dermabrasie binnen zes maanden
  • gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
  • voorgeschiedenis van trombose of momenteel antitrombotische of anticoagulantia gebruikt
  • geschiedenis van TA-allergie
  • symptomen van COVID-19 ervaart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
De interventie was 1 ml van 10 mg/ml tranexaminezuuroplossing die intradermaal werd toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
De injectie met tranexaminezuur werd intradermaal in de gezichtshuid gegeven
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo was 1 ml 0,9% normale zoutoplossing die intradermaal werd toegediend.
Geneesmiddel: Injectie Water
De injectie met 0,9% normale zoutoplossing werd intradermaal in de gezichtshuid gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score
Tijdsspanne: 12 weken
Verlaging van de mMASI-score
12 weken
Erytheem-index
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van erytheemindex
12 weken
Melanine-index
Tijdsspanne: 12 weken
Verlaging van de melanine-index
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bijwerkingen
12 weken
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid over de resultaten van de behandeling, gemeten aan de hand van een globale beoordeling door de patiënt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-11-1376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melasma

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren