Efficacité et innocuité de l'injection intradermique d'acide tranexamique en tant que traitement d'appoint du mélasma dans les types de peau IV - V
9 février 2022 mis à jour par: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
Efficacité et innocuité de l'injection intradermique d'acide tranexamique comme traitement d'appoint du mélasma dans les types de peau IV - V : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Un essai contrôlé en double aveugle, randomisé et à visage divisé de 34 patientes atteintes de mélasma a été mené.
Tous les sujets ont été randomisés pour recevoir soit de l'acide tranexamique intradermique, soit une injection de placebo sur le côté droit ou gauche de leur visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 10 mg d'acide tranexamique intradermique soit une injection de placebo sur le côté droit ou gauche de leur visage.
Le critère de jugement principal était l'amélioration des lésions de mélasma évaluée par le score modifié de l'indice de surface et de gravité du mélasma (mMASI) et l'examen au mexamètre qui comprend l'indice de mélanine (MI) et l'indice d'érythème (EI).
Les mesures ont été effectuées au départ et toutes les deux semaines pendant douze semaines. De plus, les effets secondaires du traitement et l'évaluation satisfaisante des sujets avec l'évaluation globale du patient (PtGA) ont également été documentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- de 18 à 60 ans
- Type de peau Fitzpatrick IV - V
- diagnostiqué avec le mélasma
Critère d'exclusion:
- la grossesse et l'allaitement
- utilisation de contraceptifs oraux dans les six mois
- utilisation d'un traitement topique ou systémique par le mélasma dans les deux semaines
- antécédents de desquamation superficielle dans les quatre semaines
- antécédents de dermabrasion dans les six mois
- utilisation de médicaments photosensibilisants
- antécédents de thrombose ou utilisation actuelle de médicaments antithrombotiques ou anticoagulants
- antécédent d'allergie à l'AT
- présentant des symptômes de la COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'acide tranexamique
L'intervention consistait en 1 ml de solution d'acide tranexamique à 10 mg/ml administrée par voie intradermique.
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L'injection d'acide tranexamique a été administrée par voie intradermique sur la peau du visage
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo était 1 ml de solution saline normale à 0,9 % administrée par voie intradermique.
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L'injection de solution saline normale à 0,9 % a été administrée par voie intradermique sur la peau du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score modifié de l'indice de surface et de gravité du mélasma (mMASI)
Délai: 12 semaines
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Réduction du score mMASI
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12 semaines
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Indice d'érythème
Délai: 12 semaines
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Réduction de l'indice d'érythème
|
12 semaines
|
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Indice de mélanine
Délai: 12 semaines
|
Réduction de l'indice de mélanine
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires
Délai: 12 semaines
|
Incidence des effets secondaires
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12 semaines
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Satisfaction du sujet
Délai: 12 semaines
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Satisfaction vis-à-vis des résultats du traitement mesurée par l'évaluation globale du patient
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-11-1376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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