Effektivitet och säkerhet av intradermal tranexamsyrainjektion som en tilläggsbehandling för melasma i hudtyp IV - V
9 februari 2022 uppdaterad av: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
Effektivitet och säkerhet av intradermal tranexamsyrainjektion som en tilläggsbehandling för melasma i hudtyp IV - V: En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie med 34 kvinnliga patienter med melasma genomfördes.
Alla försökspersoner randomiserades för att få antingen intradermal tranexamsyra eller placebo-injektion på höger eller vänster sida av ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner randomiserades till att få antingen 10 mg intradermal tranexamsyra eller placebo-injektion på höger eller vänster sida av ansiktet.
Det primära resultatet var förbättring av melasmalesioner bedömda med modifierad Melasma Area and Severity Index (mMASI) poäng och mexameterundersökning som inkluderar melaninindex (MI) och erytemindex (EI).
Mätningar gjordes vid baslinjen och varannan vecka under tolv veckor. Dessutom dokumenterades också biverkningar av terapi och försökspersoners tillfredsställande bedömning med patientens globala bedömning (PtGA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18 till 60 år
- Fitzpatrick hudtyp IV - V
- diagnostiserats med melasma
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- användning av p-piller inom sex månader
- användning av topikal eller systemisk melasmabehandling inom två veckor
- historia av ytlig peeling inom fyra veckor
- historia av dermabrasion inom sex månader
- användning av fotosensibiliserande läkemedel
- historia av trombos eller för närvarande använda antitrombotiska eller antikoagulerande läkemedel
- historia av TA-allergi
- upplever några covid-19-symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Interventionen var 1 ml 10 mg/ml tranexamsyralösning som gavs intradermalt.
|
Tranexamsyrainjektionen gavs intradermalt i ansiktshuden
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo var 1 ml 0,9 % normal koksaltlösning som gavs intradermalt.
|
Den 0,9 % normala saltlösningsinjektionen gavs intradermalt i ansiktshuden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av mMASI-poäng
|
12 veckor
|
|
Erytem Index
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av erytemindex
|
12 veckor
|
|
Melaninindex
Tidsram: 12 veckor
|
Minskning av melaninindex
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av biverkningar
|
12 veckor
|
|
Ämnets tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Tillfredsställelse med behandlingens resultat mätt med patientens globala bedömning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-11-1376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .