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Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Tranexamsäure-Injektion als Zusatzbehandlung für Melasma bei Hauttyp IV - V

9. Februar 2022 aktualisiert von: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Wirksamkeit und Sicherheit der intradermalen Tranexamsäure-Injektion als Zusatzbehandlung für Melasma bei Hauttyp IV - V: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Split-Face-Studie mit 34 Patientinnen mit Melasma durchgeführt. Alle Probanden erhielten randomisiert entweder eine intradermale Tranexamsäure- oder eine Placebo-Injektion auf der rechten oder linken Seite ihres Gesichts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhielten randomisiert entweder 10 mg intradermale Tranexamsäure oder eine Placebo-Injektion auf der rechten oder linken Seite ihres Gesichts.

Das primäre Ergebnis war die Verbesserung der Melasma-Läsionen, die anhand des modifizierten Melasma-Flächen- und Schwereindex (mMASI)-Scores und der Mexameter-Untersuchung bewertet wurden, die den Melanin-Index (MI) und den Erythem-Index (EI) umfasst.

Die Messungen wurden zu Studienbeginn und zwölf Wochen lang alle zwei Wochen durchgeführt. Zusätzlich wurden Nebenwirkungen der Therapie und die zufriedenstellende Einschätzung der Probanden mit Patient Global Assessment (PtGA) dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Fitzpatrick-Hauttyp IV - V
  • mit Melasma diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva innerhalb von sechs Monaten
  • Anwendung einer topischen oder systemischen Melasmatherapie innerhalb von zwei Wochen
  • Geschichte des oberflächlichen Peelings innerhalb von vier Wochen
  • Geschichte der Dermabrasion innerhalb von sechs Monaten
  • Verwendung von Photosensibilisatoren
  • Thrombose in der Vorgeschichte oder derzeitige Anwendung von Antithrombotika oder Antikoagulanzien
  • Geschichte der TA-Allergie
  • irgendwelche COVID-19-Symptome haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Die Intervention bestand aus 1 ml einer 10 mg/ml Tranexamsäurelösung, die intradermal verabreicht wurde.
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die Tranexamsäure-Injektion wurde intradermal auf die Gesichtshaut gegeben
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo war 1 ml 0,9%ige normale Kochsalzlösung, die intradermal verabreicht wurde.
Arzneimittel: Injektionswasser
Die Injektion mit 0,9% normaler Kochsalzlösung wurde intradermal auf die Gesichtshaut gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung des mMASI-Scores
12 Wochen
Erythem-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion des Erythemindex
12 Wochen
Melanin-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion des Melaninindex
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen
12 Wochen
Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheit mit den Behandlungsergebnissen, gemessen durch die globale Beurteilung des Patienten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-11-1376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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