Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved intradermal tranexamsyreinjektion som en supplerende behandling for melasma i hudtype IV - V

9. februar 2022 opdateret af: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Effektivitet og sikkerhed af intradermal tranexamsyreinjektion som en supplerende behandling for melasma i hudtype IV - V: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt, randomiseret, split-face-kontrolleret forsøg med 34 kvindelige patienter med melasma blev udført. Alle forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten intradermal tranexamsyre eller placebo-injektion på højre eller venstre side af deres ansigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten 10 mg intradermal tranexamsyre eller placebo-injektion på højre eller venstre side af deres ansigt.

Det primære resultat var forbedring af melasmalæsioner vurderet ved modificeret Melasma Area and Severity Index (mMASI) score og mexameterundersøgelse, som inkluderer melaninindeks (MI) og erytemindeks (EI).

Målinger blev udført ved baseline og hver anden uge i tolv uger. Derudover blev bivirkninger af terapi og forsøgspersoners tilfredsstillende vurdering med patientens globale vurdering (PtGA) også dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 til 60 år
  • Fitzpatrick hudtype IV - V
  • diagnosticeret med melasma

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • brug af orale præventionsmidler inden for seks måneder
  • brug af topisk eller systemisk melasmabehandling inden for to uger
  • historie med overfladisk peeling inden for fire uger
  • anamnese med dermabrasion inden for seks måneder
  • brug af fotosensibiliserende lægemidler
  • historie med trombose eller aktuelt brug af antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler
  • historie med TA-allergi
  • oplever COVID-19 symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Interventionen var 1 ml 10 mg/ml tranexamsyreopløsning, som blev givet intradermalt.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Tranexamsyreinjektionen blev givet intradermalt i ansigtshuden
Placebo komparator: Placebo
Placeboen var 1 ml 0,9 % normalt saltvand, som blev givet intradermalt.
Medicin: Injektionsvand
Den 0,9 % normale saltvandsindsprøjtning blev givet intradermalt i ansigtshuden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Melasma Area and Severity Index (mMASI) score
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af mMASI-score
12 uger
Erytemindeks
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af erytemindeks
12 uger
Melanin indeks
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af melaninindeks
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger
12 uger
Emnets tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med behandlingens resultater målt ved patientens globale vurdering
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-11-1376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner