Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäisen traneksaamihappoinjektion tehokkuus ja turvallisuus melasman lisähoitona ihotyypeissä IV–V

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Ihonsisäisen traneksaamihappoinjektion tehokkuus ja turvallisuus melasman lisähoitona ihotyypille IV - V: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, jaettu kasvokontrolloitu tutkimus 34 naispotilaalla, joilla oli melasma. Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko intradermaalista traneksaamihappoa tai lumelääkettä kasvojensa oikealle tai vasemmalle puolelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 10 mg intradermaalista traneksaamihappoa tai lumelääkettä kasvojensa oikealle tai vasemmalle puolelle.

Ensisijainen tulos oli melasmavaurioiden paraneminen, joka arvioitiin modifioidulla melasma-alue- ja vakavuusindeksillä (mMASI) ja meksametritutkimuksella, joka sisältää melaniiniindeksin (MI) ja eryteemaindeksin (EI).

Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja kahden viikon välein kahdentoista viikon ajan. Lisäksi dokumentoitiin hoidon sivuvaikutukset ja koehenkilöiden tyydyttävä arvio potilaan kokonaisarvioinnin (PtGA) kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat
  • Fitzpatrickin ihotyyppi IV-V
  • diagnosoitu melasma

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • ehkäisyvälineiden käyttöä kuuden kuukauden kuluessa
  • paikallisen tai systeemisen melasmahoidon käyttö kahden viikon kuluessa
  • pintakuorinnan historia neljän viikon sisällä
  • dermabrasion historia kuuden kuukauden sisällä
  • valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö
  • sinulla on ollut tromboosi tai käytät parhaillaan antitromboottisia tai antikoagulantteja
  • TA-allergian historia
  • sinulla on COVID-19-oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Interventio oli 1 ml 10 mg/ml traneksaamihappoliuosta, joka annettiin intradermaalisesti.
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Traneksaamihappoinjektio annettiin intradermaalisesti kasvojen iholle
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oli 1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta, joka annettiin ihonsisäisesti.
Lääke: Injektiovesi
0,9 % normaali suolaliuos annettiin intradermaalisesti kasvojen iholle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MMASI-pistemäärän aleneminen
12 viikkoa
Eryteema-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eryteema-indeksin aleneminen
12 viikkoa
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Melaniiniindeksin lasku
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
12 viikkoa
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tyytyväisyys hoidon tuloksiin mitataan potilaan kokonaisarviolla
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-11-1376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa