Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej iniekcji kwasu traneksamowego jako leczenia wspomagającego melasma w skórze typu IV - V

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University

Skuteczność i bezpieczeństwo śródskórnej iniekcji kwasu traneksamowego jako leczenia wspomagającego melasma w skórze typu IV - V: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę podzielenia twarzy na 34 pacjentkach z ostudą. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie kwas traneksamowy lub placebo w zastrzyku po prawej lub lewej stronie twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie 10 mg kwasu traneksamowego lub placebo w zastrzyku po prawej lub lewej stronie twarzy.

Pierwszorzędowym rezultatem była poprawa zmian melasma oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Melasma Area and Severity Index (mMASI) oraz badania meksametrem obejmującego wskaźnik melaniny (MI) i wskaźnik rumienia (EI).

Pomiary wykonywano na początku badania i co dwa tygodnie przez dwanaście tygodni. Dodatkowo udokumentowano skutki uboczne terapii oraz zadowalającą ocenę pacjentów za pomocą globalnej oceny pacjenta (PtGA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 60 lat
  • Typ skóry Fitzpatricka IV - V
  • zdiagnozowano melasmę

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu sześciu miesięcy
  • stosowania miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii melasma w ciągu dwóch tygodni
  • historii powierzchownego złuszczania w ciągu czterech tygodni
  • historii dermabrazji w ciągu sześciu miesięcy
  • stosowanie leków fotouczulających
  • historia zakrzepicy lub obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe
  • historia alergii na TA
  • wystąpią jakiekolwiek objawy COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Interwencja polegała na podaniu śródskórnie 1 ml 10 mg/ml roztworu kwasu traneksamowego.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego podawano śródskórnie w skórę twarzy
Komparator placebo: Placebo
Placebo stanowił 1 ml 0,9% normalnej soli fizjologicznej, którą podano śródskórnie.
Lek: Woda do iniekcji
Wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej podawano śródskórnie w skórę twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Melasma Area and Severity Index (mMASI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wyniku mMASI
12 tygodni
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wskaźnika rumienia
12 tygodni
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie wskaźnika melaniny
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie działań niepożądanych
12 tygodni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie z efektów leczenia mierzone globalną oceną pacjenta
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-11-1376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj