Eficácia e segurança da injeção intradérmica de ácido tranexâmico como tratamento adjuvante para melasma em pele tipo IV - V
9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
Eficácia e segurança da injeção intradérmica de ácido tranexâmico como tratamento adjuvante para melasma em pele tipo IV - V: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Foi realizado um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de face dividida com 34 pacientes do sexo feminino com melasma.
Todos os indivíduos foram randomizados para receber ácido tranexâmico intradérmico ou injeção de placebo no lado direito ou esquerdo do rosto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos foram randomizados para receber 10 mg de ácido tranexâmico intradérmico ou injeção de placebo no lado direito ou esquerdo do rosto.
O desfecho primário foi a melhora das lesões de melasma avaliadas pela pontuação modificada do Melasma Area and Severity Index (mMASI) e exame de mexâmetro que inclui o Índice de Melanina (MI) e o Índice de Eritema (EI).
As medições foram feitas no início e a cada duas semanas durante doze semanas. Além disso, os efeitos colaterais da terapia e avaliação satisfatória dos indivíduos com avaliação global do paciente (PtGA) também foram documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 60 anos
- Tipo de pele Fitzpatrick IV - V
- diagnosticado com melasma
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- uso de contraceptivos orais dentro de seis meses
- uso de terapia tópica ou sistêmica para melasma dentro de duas semanas
- história de descamação superficial em quatro semanas
- história de dermoabrasão dentro de seis meses
- uso de drogas fotossensibilizadoras
- história de trombose ou uso atual de drogas antitrombóticas ou anticoagulantes
- história de alergia a TA
- apresentando algum sintoma de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico
A intervenção foi 1 ml de solução de ácido tranexâmico a 10 mg/ml por via intradérmica.
|
A injeção de ácido tranexâmico foi administrada por via intradérmica na pele facial
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo foi de 1 ml de soro fisiológico 0,9% administrado por via intradérmica.
|
A injeção de solução salina normal a 0,9% foi administrada por via intradérmica na pele facial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade e Área de Melasma Modificado (mMASI)
Prazo: 12 semanas
|
Redução da pontuação mMASI
|
12 semanas
|
|
Índice de Eritema
Prazo: 12 semanas
|
Redução do índice de eritema
|
12 semanas
|
|
Índice de melanina
Prazo: 12 semanas
|
Redução do índice de melanina
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de efeitos colaterais
|
12 semanas
|
|
Satisfação do sujeito
Prazo: 12 semanas
|
Satisfação com os resultados do tratamento medida pela avaliação global do paciente
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-11-1376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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