皮内注射氨甲环酸辅助治疗 IV - V 型皮肤黄褐斑的有效性和安全性
2022年2月9日 更新者：Vashty Amanda Hosfiar、Indonesia University
皮内注射氨甲环酸辅助治疗 IV - V 型皮肤黄褐斑的有效性和安全性：一项双盲随机对照试验
对 34 名黄褐斑女性患者进行了一项双盲、随机、分脸对照试验。
所有受试者随机接受皮内氨甲环酸或安慰剂注射，注射在他们面部的右侧或左侧。
研究概览
详细说明
所有受试者随机接受 10 毫克的皮内氨甲环酸或安慰剂注射，注射在他们面部的右侧或左侧。
主要结果是通过改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 评分和包括黑色素指数 (MI) 和红斑指数 (EI) 的测速仪检查评估的黄褐斑病变的改善。
在基线和每两周进行一次测量，持续十二周。 此外，还记录了治疗的副作用和受试者对患者整体评估 (PtGA) 的满意评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 菲茨帕特里克皮肤类型 IV - V
- 确诊患有黄褐斑
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 六个月内使用口服避孕药
- 在两周内使用局部或全身性黄褐斑治疗
- 4周内有表面脱皮史
- 六个月内磨皮史
- 使用光敏剂药物
- 有血栓形成史或目前正在使用抗血栓或抗凝药物
- TA过敏史
- 出现任何 COVID-19 症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
干预是皮内给予1毫升10毫克/毫升的氨甲环酸溶液。
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氨甲环酸注射液皮内注射于面部皮肤
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂是 1 毫升 0.9% 的生理盐水，皮内注射。
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面部皮肤皮内注射0.9%生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 评分
大体时间：12周
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MMASI 评分降低
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12周
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红斑指数
大体时间：12周
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减少红斑指数
|
12周
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黑色素指数
大体时间：12周
|
减少黑色素指数
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：12周
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副作用发生率
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12周
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受试者满意度
大体时间：12周
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通过患者整体评估衡量对治疗结果的满意度
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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