Eficacia y seguridad de la inyección intradérmica de ácido tranexámico como tratamiento adyuvante para el melasma en la piel tipo IV - V
9 de febrero de 2022 actualizado por: Vashty Amanda Hosfiar, Indonesia University
Eficacia y seguridad de la inyección intradérmica de ácido tranexámico como tratamiento complementario para el melasma en la piel tipo IV - V: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Se llevó a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado de cara dividida de 34 pacientes de sexo femenino con melasma.
Todos los sujetos fueron aleatorizados para recibir ácido tranexámico intradérmico o una inyección de placebo en el lado derecho o izquierdo de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos fueron aleatorizados para recibir 10 mg de ácido tranexámico intradérmico o una inyección de placebo en el lado derecho o izquierdo de la cara.
El resultado primario fue la mejora de las lesiones de melasma evaluadas mediante la puntuación modificada del índice de severidad y área del melasma (mMASI) y el examen mexámetro que incluye el índice de melanina (MI) y el índice de eritema (EI).
Las mediciones se realizaron al inicio del estudio y cada dos semanas durante doce semanas. Además, también se documentaron los efectos secundarios de la terapia y la evaluación satisfactoria de los sujetos con la evaluación global del paciente (PtGA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Dermatology and Venereology Clinic, Dr. Cipto Mangunkusumo National Central General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 60 años
- Fitzpatrick tipo de piel IV - V
- diagnosticado con melasmas
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- uso de anticonceptivos orales dentro de los seis meses
- uso de terapia de melasma tópica o sistémica dentro de las dos semanas
- antecedentes de descamación superficial dentro de las cuatro semanas
- antecedentes de dermoabrasión dentro de los seis meses
- uso de medicamentos fotosensibilizadores
- antecedentes de trombosis o actualmente usando medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes
- antecedentes de alergia al TA
- experimentando cualquier síntoma de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico
La intervención fue 1 ml de 10 mg/ml de solución de ácido tranexámico que se administró por vía intradérmica.
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La inyección de ácido tranexámico se administró por vía intradérmica en la piel del rostro.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo fue 1 ml de solución salina normal al 0,9% que se administró por vía intradérmica.
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La inyección de solución salina normal al 0,9 % se administró por vía intradérmica en la piel del rostro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de severidad y área de melasma modificado (mMASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción de la puntuación mMASI
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12 semanas
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Índice de eritema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del índice de eritema
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12 semanas
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Reducción del índice de melanina
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de efectos secundarios
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12 semanas
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Satisfacción con los resultados del tratamiento medida por valoración global del paciente
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-11-1376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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