산후 여성의 혈압 모니터링 및 테스트 (SMART-BP)
2026년 2월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
산후 여성의 혈압에 대한 체계적인 모니터링 및 원격 테스트
본 연구의 목적은 출산 후 퇴원 후 3주 동안 원격(집에서) 여성의 혈압을 측정하는 유용성을 알아보는 것이다.
일부 여성은 임신 전이나 임신 중에 이 문제가 없었더라도 출산 후 고혈압 또는 고혈압이 발생할 수 있습니다.
치료되지 않거나 알려지지 않은 높은 혈압은 의학적 합병증을 유발할 수 있으며 심할 경우 생명을 위협할 수 있습니다.
여성이 아기를 분만한 후 원격 BP를 모니터링하거나 확인하는 것이 분만 후 병원에 더 오래 머물지 않고도 BP를 모니터링하는 더 좋은 방법으로 제안되었습니다.
다른 연구자들은 분만 후 원격으로 혈압을 확인한 여성이 이것이 가능하고 수용 가능하다는 것을 알게 되었다고 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
18세 이상의 모든 여성은 Atrium Health Wake Forest Baptist의 The Birth Center에서 분만하고 Forsyth County, NC에 거주하며 가정 방문 코디네이터가 접근한 모든 여성은 등록 자격이 있으며 산후 병동에서 퇴원하기 전에 SMART-BP 연구에 참여하십시오.
확립된 프로토콜에 따라 간호사 교육 지원 팀 프로그램의 가정 방문 코디네이터는 출산 센터에서 출산하고 Forsyth 카운티에 거주하는 모든 여성에게 접근하려고 시도합니다.
이 초기 소개에서 가정 방문 코디네이터는 환자가 그녀와 그녀의 가족이 사용할 수 있는 검증된 커뮤니티 리소스에 대한 필요 또는 관심이 있는지 결정합니다.
이러한 리소스에 대한 정보는 당시 환자에게 제공됩니다.
또한 가정 방문 코디네이터는 간호사 "가정 방문" 일정을 제안합니다.
이 간호사 가정 방문은 전화 통화, 원격 의료 방문 또는 분만 후 ~2주 후에 직접 방문을 통해 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1607
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- NC, Forsyth County 소재 Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM 외래 진료소 중 한 곳에서 산전 관리를 받은 여성
- The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist에서 영아를 분만한 여성
- 집 또는 외부 시설에서 영아를 분만하고 Atrium Health Wake Forest Baptist로 이송되어 The Birth Center에서 산후조리를 받은 여성
- 현재 노스캐롤라이나주 포시스 카운티에 거주
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음
- 사용 가능한 Wi-Fi 또는 월간 모바일 데이터 요금제로 스마트폰(iOS 또는 Android 운영 체제)을 소유하거나 매일 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- Atrium Health Wake Forest Baptist의 The Birth Center 이외의 장소에서 산후조리를 받은 여성
- 노스캐롤라이나주 포시스 카운티 외부에 거주
- 18세 미만
- 영어나 스페인어를 읽거나 이해할 수 없음
- 사용 가능한 Wi-Fi 또는 월간 모바일 데이터 요금제가 있는 스마트폰(iOS 또는 Android 운영 체제)을 소유하거나 매일 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료(SOC)
SOC 군에 무작위 배정된 피험자는 그들의 위험 수준(그들의 개별 제공자 또는 Atrium Health Wake Forest Baptist 모체-태아 의학 제공자가 결정한 대로)에 따라 적절한 표준 치료를 제공받습니다.
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실험적: 원격 혈압 모니터링 (rBPM)
rBPM 군에 무작위 배정된 피험자는 위험 수준에 따라 적절한 표준 치료와 함께 원격 혈압 모니터링 앱(BabyScripts) 및 블루투스 지원 혈압 커프/모니터를 받으며, 다음과 같은 장비와 모니터링을 제공받습니다:
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전문적인, 블루투스 지원 혈압 모니터링 커프
모니터링 커프와 함께 작동하는 앱
가정에서 혈압 측정을 수행하기 위한 구두 및 서면 지침
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자별 원격 혈압(rBPM) 측정 횟수 중앙값
기간: 출산 후 3주까지의 퇴원
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산후 여성에서 원격 혈압 모니터링 중재(rBPM)의 실행 가능성을 판단하는 데 사용됩니다.
이 측정치는 연구 기간 동안 참가자당 수집된 원격 혈압 모니터링(rBPM) 측정값의 중앙값을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 획득한 rBPM 판독값의 총 개수를 계산한 후, 분석 대상 집단의 모든 참가자에 걸친 중앙값을 보고하였습니다.
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출산 후 3주까지의 퇴원
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미국 산부인과 의사 협회(ACOG) 지침에 따른 혈압(BP) 모니터링 참가자 비율
기간: 출산 후 10일째까지 퇴원
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이 결과는 산후 혈압 모니터링이 미국 산부인과 의사 협회(ACOG) 권장 사항을 준수한 참가자의 비율을 측정합니다.
준수 항목은 다음과 같습니다: 초기 모니터링(산후 첫 72시간): 임신 관련 고혈압이 있는 여성을 위한 입원 또는 동등한 모니터링; 및 조기 추적 관찰(산후 3-10일): 퇴원 후 3-10일 이내에 추적 방문 또는 원격 혈압 확인이 기록된 경우.
모니터링 데이터는 전자 건강 기록 및 원격 혈압 모니터링 로그에서 획득됩니다.
참가자는 ACOG 권장 모니터링 간격을 모두 충족한 경우 한 번으로 계산됩니다.
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출산 후 10일째까지 퇴원
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의료 서비스 총 비용 중앙값
기간: 출산 후 8주까지
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미국 달러로 환산한 피험자의 병원 기반 의료 비용.
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출산 후 8주까지
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심각한 고혈압 사건이 최소 1일 이상 발생한 참가자 수
기간: 산후 1주일까지의 퇴원
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이 측정치는 심각한 고혈압 사건이 발생한 날이 하루 이상 있는 참가자의 수를 포착합니다.
참가자는 심각한 고혈압 기준을 충족하는 날이 ≥1일인 경우, 해당하는 날의 총 수와 관계없이 한 번만 집계됩니다.
심각 또는 위중한 고혈압 사건은 수축기 혈압 값이 ≥160 mmHg이고/또는 이완기 혈압 값이 ≥110 mmHg인 모든 혈압 측정값으로 정의됩니다.
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산후 1주일까지의 퇴원
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심한 고혈압 사건이 최소 1일 이상 발생한 참가자 수
기간: 출산 후 3주까지의 퇴원
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이 측정 항목은 심각한 고혈압 사건이 발생한 날이 하루 이상인 참가자의 수를 나타냅니다.
참가자는 심각한 고혈압 기준을 충족한 날이 1일 이상인 경우, 적격 날짜의 총 수와 관계없이 한 번으로 집계됩니다.
심각하거나 위중한 고혈압 사건은 수축기 혈압 값이 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 값이 ≥110 mmHg인 모든 혈압 측정값으로 정의됩니다.
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출산 후 3주까지의 퇴원
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긴급 또는 응급 치료 경험 참가자 수
기간: 출산 후 3주까지의 퇴원
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연구팀은 Atrium Health Wake Forest Baptist 산하 응급실, 산과 분만실, 또는 응급 진료 시설에서 한 번 이상 내원한 참가자 수를 식별하기 위해 전자 건강 기록(EHR)을 사용할 것입니다.
내원 기록은 EHR에 문서화된 방문 유형 분류 및 관련 내원 코드를 사용하여 식별됩니다.
지정된 연구 기간 내에 발생하고 등록된 참가자에게 귀속되는 내원 기록만 포함됩니다.
각 참가자는 응급 또는 긴급 진료 방문 횟수와 관계없이 한 번만 집계됩니다.
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출산 후 3주까지의 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 또는 긴급 치료를 위한 중앙값 방문 횟수
기간: 출산 후 8주까지의 퇴원
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연구팀은 응급실, 산부인과 트라이아지 및 응급 진료 시설 방문 기록을 식별하기 위해 전자 건강 기록을 사용할 것입니다.
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출산 후 8주까지의 퇴원
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산후 기간의 rBPM 수용 가능성
기간: 출산 후 3주
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rBPM 도구 사용에 대한 대상자의 만족도 수준을 결정하기 위한 설문조사입니다.
설문 응답은 다양한 인구 통계 및 사회경제적 그룹의 대상자 간에 비교됩니다.
설문은 rBPM 도구에 대한 1-2점이 높은 수용성, 3점이 중립, 4-5점이 낮은 수용성을 나타내는 리커트 척도를 활용하여 설계되었습니다.
연구팀은 전반적인 비율을 보고하고, 다양한 인구 통계 및 사회경제적 그룹의 여성 중 높은 수용성 수준과 낮은 수용성 수준을 가진 여성의 비율을 추정할 것입니다.
이 목표는 치료(rBPM) 그룹의 여성에게만 적용됩니다.
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출산 후 3주
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분만 후 병원 내 중위 체류 기간
기간: 기준선(분만일)부터 퇴원 시까지, 산후 최대 8주 동안 평가됨
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기준선(분만일)부터 퇴원 시까지, 산후 최대 8주 동안 평가됨
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중앙값 병원 재입원 횟수
기간: 산후 8주까지의 퇴원
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산후 8주까지의 퇴원
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병원 재입원 중앙값 재원 기간 (LOS)
기간: 출산 후 8주까지의 퇴원
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출산 후 8주까지의 퇴원
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분만 후 12개월 이내에 주치의(PCP)와 후속 진료 일정을 잡은 여성의 중앙값
기간: 출산 후 12개월까지의 퇴원
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출산 후 12개월까지의 퇴원
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 개발된 예측 알고리즘 검증 및 보정
기간: 출산 후 8주까지의 퇴원
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산후 고혈압 재입원을 식별하는 예측 알고리즘의 성능을 평가하기 위한 것입니다.
연구팀은 산후 3주 동안 측정된 혈압 수치와 산후 8주까지의 임신성 고혈압 장애 사건을 활용하여, 응급실/응급진료/산과 트라이지 방문 및 모든 재입원을 포함합니다.
예측 알고리즘은 분만 전 및 임신 중 전자 건강 기록에 문서화된 정보를 기반으로 합니다.
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출산 후 8주까지의 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00077904
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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