Monitoramento e teste de pressão arterial em mulheres no pós-parto (SMART-BP)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Monitorização Sistemática e Teste Remoto da Pressão Arterial em Puérperas
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir a utilidade de verificar a pressão arterial de uma mulher remotamente (em casa) por 3 semanas após receber alta do hospital após ter um bebê (ou bebês).
Algumas mulheres podem desenvolver hipertensão ou pressão alta após o parto, mesmo que não tenham tido esse problema antes ou durante a gravidez.
A pressão alta não tratada ou desconhecida pode levar a complicações médicas e, se for grave, pode ser fatal.
O monitoramento, ou verificação, da pressão arterial remota após o parto de seu bebê (ou bebês) foi sugerido como uma maneira melhor de monitorar a pressão arterial sem ter que ficar no hospital por mais tempo após o parto.
Outros pesquisadores relatam que as mulheres que verificaram sua pressão arterial remotamente após o parto descobriram que isso era possível e aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado (RCT).
Todas as mulheres, com 18 anos de idade ou mais, dando à luz um bebê no The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist e residindo em Forsyth County, NC que foram abordadas por nossos coordenadores de visita domiciliar serão elegíveis para inscrição e convidadas a participar do estudo SMART-BP antes da alta da unidade pós-parto.
De acordo com os protocolos estabelecidos, os Coordenadores de Visita Domiciliar para o Programa de Equipe de Apoio à Educação de Enfermeiras tentam abordar todas as mulheres que dão à luz no Centro de Parto e que residem no Condado de Forsyth.
Nesta introdução inicial, os coordenadores de visita domiciliar determinam se a paciente tem alguma necessidade ou interesse em algum dos recursos comunitários avaliados disponíveis para ela e sua família.
Informações sobre qualquer um desses recursos são fornecidas ao paciente naquele momento.
Além disso, os coordenadores de visita domiciliar se oferecem para agendar uma "visita domiciliar" de enfermeira.
Essa visita domiciliar da enfermeira ocorre por telefone, visita de telessaúde ou visita pessoal cerca de 2 semanas após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que receberam atendimento pré-natal em um dos ambulatórios Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM em Forsyth County, NC
- Mulheres que deram à luz um(s) bebê(s) no The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Mulheres que deram à luz um bebê em casa ou fora da instituição e foram transportadas para Atrium Health Wake Forest Baptist e receberam cuidados pós-parto no Centro de Parto
- Atualmente reside em Forsyth County, NC
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
- Possui ou tem acesso diário a um smartphone (sistema operacional iOS ou Android) com Wi-Fi disponível ou plano mensal de dados móveis
Critério de exclusão:
- Mulheres que receberam cuidados pós-parto em qualquer local que não seja o The Birth Center atrium Health Wake Forest Baptist
- Reside fora do Condado de Forsyth, NC
- Menores de 18 anos
- Incapaz de ler ou entender inglês ou espanhol
- Não possui ou tem acesso diário a um smartphone (sistema operacional iOS ou Android) com Wi-Fi disponível ou plano mensal de dados móveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Padrão (CP)
Os sujeitos aleatorizados para o braço de SOC recebem o padrão de cuidados adequado dependendo do seu nível de risco (conforme determinado pelo seu prestador individual ou pelo prestador de Medicina Materno-Fetal do Atrium Health Wake Forest Baptist)
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Experimental: Monitorização Remota da Pressão Arterial (rBPM)
Os sujeitos randomizados para o braço rBPM recebem o padrão de cuidados apropriado consoante o seu nível de risco, bem como a aplicação de monitorização remota da pressão arterial (BabyScripts) e o monitor/braçadeira de pressão arterial com Bluetooth, e receberão o seguinte equipamento e monitorização:
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braçadeira especializada para monitorização da pressão arterial com Bluetooth
aplicação que funciona com a braçadeira de monitorização
Instruções verbais e escritas para realizar medições da pressão arterial em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Mediano de Medições de Pressão Arterial Remota (rBPM) Obtidas por Participante
Prazo: Alta até à 3ª semana pós-parto
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Utilizado para determinar a viabilidade da intervenção de monitorização remota da pressão arterial (rBPM) em mulheres no pós-parto.
Esta medida representa o número médio de medições de monitorização remota da pressão arterial (rBPM) recolhidas por participante durante o período do estudo.
O número total de leituras rBPM obtidas para cada participante foi calculado, e o valor mediano em todos os participantes da população de análise foi reportado
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Alta até à 3ª semana pós-parto
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Proporção de Participantes a Monitorizar a Pressão Arterial (PA) de Acordo com as Diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Prazo: Alta até ao 10º dia pós-parto
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Este resultado mede a proporção de participantes cuja monitorização da pressão arterial pós-parto aderiu às recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG).
A adesão inclui: Monitorização Inicial (primeiras 72 horas pós-parto): monitorização hospitalar ou equivalente para mulheres com hipertensão relacionada com a gravidez; e Acompanhamento Precoce (3-10 dias pós-parto): documentação de uma consulta de acompanhamento ou verificação remota da pressão arterial dentro de 3-10 dias após a alta hospitalar.
Os dados de monitorização serão obtidos a partir de registos eletrónicos de saúde e registos de monitorização remota da pressão arterial.
Os participantes são contados uma vez se cumprirem ambos os intervalos de monitorização recomendados pela ACOG.
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Alta até ao 10º dia pós-parto
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Custo Médio Total dos Cuidados de Saúde
Prazo: Desde a alta até à oitava semana pós-parto
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Custo dos cuidados médicos hospitalares dos participantes em dólares americanos.
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Desde a alta até à oitava semana pós-parto
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Número de Participantes que Experienciaram pelo Menos Um Dia com um Evento de Hipertensão Grave
Prazo: Alta através da semana 1 pós-parto
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Esta medida captura o número de participantes que tiveram um ou mais dias em que ocorreu um evento de hipertensão grave.
Um participante é contabilizado uma vez se tiver tido ≥1 dia que cumpra os critérios de hipertensão grave, independentemente do número total de dias elegíveis.
Um evento hipertensivo grave ou crítico é definido como qualquer leitura de pressão arterial em que o valor sistólico seja ≥160 mmHg e/ou o valor diastólico seja ≥110 mmHg.
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Alta através da semana 1 pós-parto
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Número de Participantes que Experienciaram Pelo Menos Um Dia com um Evento de Hipertensão Grave
Prazo: Alta até à semana 3 pós-parto
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Esta medida capta o número de participantes que experienciaram um ou mais dias em que ocorreu um evento de hipertensão grave.
Um participante é contabilizado uma vez se tiver tido ≥1 dia a cumprir os critérios de hipertensão grave, independentemente do número total de dias qualificantes. Um evento hipertensivo grave ou crítico é definido como qualquer leitura de pressão arterial em que o valor sistólico é ≥160 mmHg e/ou o valor diastólico é ≥110 mmHg. |
Alta até à semana 3 pós-parto
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Número de Participantes com Um ou Mais Encontros de Cuidados Urgentes ou Emergência
Prazo: Alta até à 3ª semana pós-parto
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A equipa de estudo utilizará o registo eletrónico de saúde (EHR) para identificar o número de participantes que tiveram um ou mais atendimentos nos serviços de Urgência, Triagem Obstétrica ou Cuidados Urgentes afiliados ao Atrium Health Wake Forest Baptist.
Os atendimentos serão identificados utilizando classificações de tipo de visita e códigos de atendimento associados documentados no EHR.
Apenas serão incluídos os atendimentos ocorridos dentro do período de estudo especificado e atribuíveis aos participantes inscritos.
Cada participante será contabilizado uma vez, independentemente do número total de visitas de cuidados urgentes ou emergentes que tenha experienciado.
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Alta até à 3ª semana pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número Mediano de Consultas para Cuidados Urgentes ou de Emergência
Prazo: Alta até à oitava semana pós-parto
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A equipa do estudo utilizará o registo eletrónico de saúde para identificar episódios nos Serviços de Urgência, no Serviço de Triagem Obstétrica e nas instalações de Cuidados Urgentes
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Alta até à oitava semana pós-parto
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Aceitabilidade do rBPM no Período Pós-Parto
Prazo: Semana 3 pós-parto
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Inquérito para determinar o nível de satisfação do sujeito com a utilização das ferramentas rBPM.
As respostas ao inquérito serão comparadas entre sujeitos de diferentes grupos demográficos e socioeconómicos.
O inquérito foi concebido utilizando uma escala do tipo Likert, em que 1-2 correspondem a um nível mais elevado de aceitabilidade, 3 é neutro e 4-5 correspondem a um nível mais baixo de aceitabilidade das ferramentas rBPM.
A equipa do estudo reportará a proporção global e estimará a proporção de mulheres com níveis mais elevados versus mais baixos de aceitabilidade entre mulheres de diferentes grupos demográficos e socioeconómicos.
Este objetivo aplica-se apenas às mulheres no braço de tratamento (rBPM).
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Semana 3 pós-parto
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Duração Mediana da Internação Hospitalar Após o Parto
Prazo: Baseline (data de entrega) até à alta, avaliado até 8 semanas pós-parto
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Baseline (data de entrega) até à alta, avaliado até 8 semanas pós-parto
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Número Mediano de Reinternações Hospitalares
Prazo: Alta até à 8ª semana pós-parto
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Alta até à 8ª semana pós-parto
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Duração Média da Permanência (LOS) para Reinternações Hospitalares
Prazo: Alta até à 8ª semana pós-parto
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Alta até à 8ª semana pós-parto
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Mediana do Número de Mulheres que Têm uma Consulta de Seguimento Agendada com o seu Médico de Família (MF) no Prazo de 12 Meses Após o Parto
Prazo: Alta até 12 meses após o parto
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Alta até 12 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar e Calibrar o Algoritmo Preditivo Desenvolvido Anteriormente
Prazo: Alta até à 8.ª semana pós-parto
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Destinado a avaliar o desempenho do algoritmo preditivo na identificação de readmissões por hipertensão arterial pós-parto.
A equipa de estudo utilizará as medições da pressão arterial obtidas até 3 semanas após o parto, bem como quaisquer eventos de distúrbios hipertensivos da gravidez no pós-parto até 8 semanas após o parto, incluindo encontros no Serviço de Urgência/Cuidados Urgentes/Triagem Obstétrica e quaisquer readmissões.
O algoritmo preditivo é informado por informações documentadas no registo eletrónico de saúde, antes do parto e durante a gravidez.
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Alta até à 8.ª semana pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00077904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .