Мониторинг и тестирование артериального давления у женщин в послеродовом периоде (SMART-BP)
27 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Систематический мониторинг и дистанционное тестирование артериального давления у женщин в послеродовом периоде
Целью данного исследования является выяснить полезность измерения артериального давления женщиной дистанционно (на дому) в течение 3 недель после выписки из роддома после рождения ребенка (или младенцев).
У некоторых женщин после родов может развиться гипертония или высокое АД, даже если у них не было этой проблемы до или во время беременности.
Невылеченное или неизвестное высокое АД может привести к медицинским осложнениям, а в тяжелых случаях может быть опасным для жизни.
Мониторинг или проверка удаленного АД после того, как женщина родила ребенка (или детей), считается лучшим способом контроля АД без необходимости оставаться в больнице в течение более длительного времени после родов.
Другие исследователи сообщают, что женщины, которые дистанционно проверили свое АД после родов, обнаружили, что это возможно и допустимо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование (РКИ).
Все женщины в возрасте 18 лет и старше, рожающие младенцев в Центре родов в Atrium Health Wake Forest Baptist и проживающие в округе Форсайт, Северная Каролина, к которым обратились наши координаторы домашних посещений, будут иметь право на регистрацию и будут приглашены участвовать в исследовании SMART-BP до выписки из послеродового отделения.
В соответствии с установленными протоколами координаторы домашних визитов Группы поддержки обучения медсестер пытаются связаться со всеми женщинами, рожающими в родильном доме и проживающими в округе Форсайт.
Во время этого первоначального знакомства координаторы визитов на дому определяют, есть ли у пациентки потребность или интерес к каким-либо проверенным ресурсам сообщества, доступным ей и ее семье.
Информация о любом из этих ресурсов предоставляется пациенту в это время.
Кроме того, координаторы посещений на дому предлагают запланировать «посещение на дому» медсестры.
Этот визит медсестры на дом осуществляется посредством телефонного звонка, телемедицинского визита или личного визита примерно через 2 недели после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1607
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получившие дородовой уход в одной из амбулаторных клиник Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM в округе Форсайт, Северная Каролина
- Женщины, родившие младенцев в роддоме Atrium Health Wake Forest Baptist
- Женщины, родившие младенцев дома или за пределами учреждения, которые были доставлены в Atrium Health Wake Forest Baptist и получили послеродовой уход в Центре родовспоможения
- В настоящее время проживает в округе Форсайт, Северная Каролина.
- 18 лет и старше
- Умение читать и понимать английский или испанский
- Владеет или имеет ежедневный доступ к смартфону (операционная система iOS или Android) с доступным Wi-Fi или ежемесячным тарифным планом на передачу данных
Критерий исключения:
- Женщины, получившие послеродовой уход в любом месте, кроме родильного дома Atrium Health Wake Forest Baptist
- Проживает за пределами округа Форсайт, Северная Каролина.
- До 18 лет
- Не может читать или понимать английский или испанский язык
- Не владеет и не имеет ежедневного доступа к смартфону (операционная система iOS или Android) с доступным Wi-Fi или ежемесячным тарифным планом на передачу данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения (СОЛ)
Пациенты, рандомизированные в группу стандартной терапии, получают соответствующую стандартную помощь в зависимости от уровня риска (определяемого их лечащим врачом или специалистом по материнско-фетальной медицине Atrium Health Wake Forest Baptist)
|
|
|
Экспериментальный: Дистанционный мониторинг артериального давления (ДМАД)
Пациенты, рандомизированные в группу rBPM, получают соответствующий стандарт лечения в зависимости от уровня риска, а также приложение для дистанционного мониторинга артериального давления (BabyScripts) и тонометр/монитор с поддержкой Bluetooth, и получат следующее оборудование и мониторинг:
|
специализированная манжета для мониторинга артериального давления с поддержкой Bluetooth
приложение, которое работает с манжетой для мониторинга
Устные и письменные инструкции по измерению артериального давления в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное количество измерений артериального давления, полученных дистанционно (rBPM), на одного участника
Временное ограничение: Выписка до 3 недели после родов
|
Используется для определения целесообразности вмешательства по дистанционному мониторингу артериального давления (ДМАД) у женщин в послеродовом периоде.
Данный показатель представляет собой медианное количество измерений дистанционного мониторинга артериального давления (ДМАД), собранных на одного участника в течение периода исследования.
Для каждого участника было рассчитано общее количество полученных показаний ДМАД, и сообщено медианное значение для всех участников в анализируемой популяции.
|
Выписка до 3 недели после родов
|
|
Доля участников, контролирующих артериальное давление (АД) в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG)
Временное ограничение: Выписка до 10-го дня послеродового периода
|
Этот показатель измеряет долю участниц, послеродовой мониторинг артериального давления которых соответствовал рекомендациям Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG).
Соблюдение включает: Первоначальный мониторинг (первые 72 часа после родов): стационарный или эквивалентный мониторинг для женщин с гипертонией, связанной с беременностью; и Раннее последующее наблюдение (3-10 дней после родов): документальное подтверждение контрольного визита или дистанционной проверки артериального давления в течение 3-10 дней после выписки из больницы.
Данные мониторинга будут получены из электронных медицинских карт и журналов дистанционного мониторинга артериального давления.
Участницы учитываются один раз, если они соответствовали обоим рекомендованным ACOG интервалам мониторинга.
|
Выписка до 10-го дня послеродового периода
|
|
Медианная общая стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: С момента выписки до 8 недели после родов
|
Стоимость стационарного медицинского обслуживания участников в долларах США.
|
С момента выписки до 8 недели после родов
|
|
Количество участников, испытывавших по крайней мере один день с событием тяжелой гипертензии
Временное ограничение: Выписка в течение 1-й недели после родов
|
Данный показатель отражает количество участников, у которых наблюдалось одно или несколько дней с событиями тяжелой гипертензии.
Участник учитывается один раз, если у него был ≥1 день, соответствующий критериям тяжелой гипертензии, независимо от общего количества соответствующих дней.
Тяжелое или критическое гипертензивное событие определяется как любое измерение артериального давления, при котором систолическое значение составляет ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое значение составляет ≥110 мм рт.ст.
|
Выписка в течение 1-й недели после родов
|
|
Количество участников, испытавших по крайней мере один день с событием тяжелой гипертензии
Временное ограничение: Выписка до 3-й недели послеродового периода
|
Этот показатель отражает количество участников, у которых наблюдалось один или несколько дней с эпизодом тяжелой гипертензии.
Участник учитывается один раз, если у него был ≥1 день, соответствующий критериям тяжелой гипертензии, независимо от общего количества соответствующих дней.
Тяжелое или критическое гипертензивное событие определяется как любое измерение артериального давления, при котором систолическое значение составляет ≥160 мм рт. ст. и/или диастолическое значение составляет ≥110 мм рт. ст.
|
Выписка до 3-й недели послеродового периода
|
|
Количество участников с одним или несколькими обращениями за неотложной или экстренной помощью
Временное ограничение: Выписка до 3 недели после родов
|
Исследовательская группа будет использовать электронную медицинскую карту (ЭМК) для определения количества участников, которые имели одно или несколько обращений в отделение неотложной помощи, акушерский триаж или учреждения неотложной помощи, аффилированные с Atrium Health Wake Forest Baptist.
Обращения будут определяться с использованием классификаций типа визита и связанных кодов обращений, задокументированных в ЭМК.
Будут включены только обращения, произошедшие в течение указанного периода исследования и относящиеся к зарегистрированным участникам.
Каждый участник будет учтен один раз независимо от общего количества посещений неотложной или экстренной помощи, которые он совершил.
|
Выписка до 3 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медианное количество обращений за неотложной или экстренной помощью
Временное ограничение: Выписка до 8 недели послеродового периода
|
Исследовательская группа будет использовать электронную медицинскую карту для выявления обращений в отделение неотложной помощи, акушерский триаж и учреждения неотложной помощи
|
Выписка до 8 недели послеродового периода
|
|
Приемлемость rBPM в послеродовой период
Временное ограничение: 3-я неделя после родов
|
Опрос для определения уровня удовлетворенности субъекта использованием инструментов rBPM.
Ответы на опрос будут сравниваться среди субъектов из различных демографических и социально-экономических групп.
Опрос разработан с использованием шкалы Лайкерта, где 1-2 означают более высокий уровень приемлемости, 3 — нейтральный, а 4-5 — более низкий уровень приемлемости инструментов rBPM.
Исследовательская группа сообщит об общей доле и оценит долю женщин с более высоким и более низким уровнями приемлемости среди женщин из разных демографических и социально-экономических групп.
Эта цель относится только к женщинам в группе лечения (rBPM).
|
3-я неделя после родов
|
|
Медиана продолжительности пребывания (ПП) в стационаре после родов
Временное ограничение: От исходного уровня (дата родов) до выписки, оценивается в течение до 8 недель после родов
|
От исходного уровня (дата родов) до выписки, оценивается в течение до 8 недель после родов
|
|
|
Медианное количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Выписка до 8 недели после родов
|
Выписка до 8 недели после родов
|
|
|
Медианная продолжительность пребывания (ПП) при повторных госпитализациях
Временное ограничение: Выписка до 8 недели послеродового периода
|
Выписка до 8 недели послеродового периода
|
|
|
Медианное количество женщин, у которых запланирован контрольный визит к их лечащему врачу (PCP) в течение 12 месяцев после родов
Временное ограничение: Выписка в течение 12 месяцев после родов
|
Выписка в течение 12 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка и калибровка ранее разработанного прогностического алгоритма
Временное ограничение: Выписка до 8-й недели послеродового периода
|
Предназначен для оценки эффективности прогностического алгоритма в выявлении повторных госпитализаций по поводу послеродовой гипертонии.
Исследовательская группа будет использовать измерения артериального давления, полученные в течение 3 недель после родов, а также любые случаи гипертонических расстройств беременности в послеродовом периоде до 8 недель после родов, включая обращения в отделение неотложной помощи / срочной помощи / акушерский триаж и любые повторные госпитализации.
Прогностический алгоритм основан на информации, зафиксированной в электронной медицинской карте до родов и во время беременности.
|
Выписка до 8-й недели послеродового периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00077904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .