Surveillance et test de la tension artérielle chez les femmes en post-partum (SMART-BP)
27 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Surveillance systématique et test à distance de la tension artérielle chez les femmes en post-partum
Le but de cette étude de recherche est de découvrir l'utilité de vérifier la pression artérielle d'une femme à distance (à domicile) pendant 3 semaines après sa sortie de l'hôpital après avoir eu un bébé (ou des bébés).
Certaines femmes peuvent développer une hypertension ou une tension artérielle élevée après l'accouchement, même si elles n'ont pas eu ce problème avant ou pendant leur grossesse.
Une TA élevée non traitée ou inconnue peut entraîner des complications médicales et, si elle est grave, peut mettre la vie en danger.
La surveillance ou la vérification de la tension artérielle à distance après qu'une femme a accouché de son bébé (ou de ses bébés) a été suggérée comme un meilleur moyen de surveiller la tension artérielle sans avoir à rester à l'hôpital plus longtemps après l'accouchement.
D'autres chercheurs rapportent que les femmes qui ont vérifié leur TA à distance après l'accouchement ont découvert que c'était à la fois possible et acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR).
Toutes les femmes, âgées de 18 ans et plus, accouchant d'un ou plusieurs bébés au centre de naissance d'Atrium Health Wake Forest Baptist et résidant dans le comté de Forsyth, en Caroline du Nord, qui ont été approchées par nos coordonnateurs des visites à domicile seront éligibles pour l'inscription et invitées à participer à l'étude SMART-BP avant de sortir de l'unité post-partum.
Selon les protocoles établis, les coordonnateurs des visites à domicile du programme d'équipe de soutien à la formation des infirmières tentent d'approcher toutes les femmes qui accouchent au centre de naissance et qui résident dans le comté de Forsyth.
Lors de cette introduction initiale, les coordonnateurs des visites à domicile déterminent si la patiente a besoin ou s'intéresse à l'une des ressources communautaires approuvées à sa disposition et à celle de sa famille.
Des informations sur l'une de ces ressources sont fournies au patient à ce moment-là.
De plus, les coordonnateurs des visites à domicile proposent de programmer une « visite à domicile » de l'infirmière.
Cette visite d'infirmière à domicile se fait par appel téléphonique, visite de télésanté ou visite en personne environ 2 semaines après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1607
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant reçu des soins prénatals dans l'une des cliniques externes Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM du comté de Forsyth, en Caroline du Nord
- Femmes qui ont accouché d'un ou plusieurs bébés au centre de naissance d'Atrium Health Wake Forest Baptist
- Les femmes qui ont accouché d'un ou plusieurs bébés à la maison ou à l'extérieur de l'établissement, et qui ont été transportées à Atrium Health Wake Forest Baptist et ont reçu des soins post-partum au Birth Centre
- Réside actuellement dans le comté de Forsyth, Caroline du Nord
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Possède ou a accès quotidiennement à un téléphone intelligent (système d'exploitation iOS ou Android) avec Wi-Fi disponible ou forfait mensuel de données mobiles
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont reçu des soins post-partum à un endroit autre que le centre de naissance d'Atrium Health Wake Forest Baptist
- Réside à l'extérieur du comté de Forsyth, Caroline du Nord
- Moins de 18 ans
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Ne possède pas ou n'a pas accès quotidiennement à un téléphone intelligent (système d'exploitation iOS ou Android) avec Wi-Fi disponible ou forfait de données mobiles mensuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard de soins (SOC)
Les sujets randomisés dans le bras de traitement standard reçoivent les soins standard appropriés en fonction de leur niveau de risque (tel que déterminé par leur prestataire individuel ou par le prestataire de médecine materno-fœtale d'Atrium Health Wake Forest Baptist)
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Expérimental: Surveillance Tensionnelle à Distance (STD)
Les sujets randomisés dans le bras rBPM reçoivent les soins standards appropriés en fonction de leur niveau de risque, ainsi que l'application de surveillance de la tension artérielle à distance (BabyScripts) et un brassard/tensiomètre Bluetooth, et recevront l'équipement et la surveillance suivants :
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brassard de mesure de tension artérielle spécialisé, compatible Bluetooth
application qui fonctionne avec le brassard de surveillance
Instructions verbales et écrites pour effectuer des contrôles de tension artérielle à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre médian de mesures de tension artérielle à distance (rBPM) obtenues par participant
Délai: Sortie jusqu'à la semaine 3 post-partum
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Utilisée pour déterminer la faisabilité d'une intervention de surveillance à distance de la tension artérielle (rBPM) chez les femmes en post-partum.
Cette mesure représente le nombre médian de mesures de surveillance à distance de la tension artérielle (rBPM) collectées par participant pendant la période d'étude.
Le nombre total de lectures rBPM obtenues pour chaque participant a été calculé, et la valeur médiane parmi tous les participants de la population d'analyse a été rapportée
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Sortie jusqu'à la semaine 3 post-partum
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Proportion de participantes surveillant la pression artérielle (PA) conformément aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'au jour 10 post-partum
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Ce critère d'évaluation mesure la proportion de participantes dont la surveillance de la tension artérielle post-partum a respecté les recommandations de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Le respect comprend : Surveillance initiale (premières 72 heures post-partum) : surveillance hospitalière ou équivalente pour les femmes souffrant d'hypertension liée à la grossesse ; et Suivi précoce (3 à 10 jours post-partum) : documentation d'une visite de suivi ou d'un contrôle de tension artérielle à distance dans les 3 à 10 jours suivant la sortie de l'hôpital.
Les données de surveillance seront obtenues à partir des dossiers de santé électroniques et des journaux de surveillance de la tension artérielle à distance.
Les participantes sont comptées une fois si elles ont respecté les deux intervalles de surveillance recommandés par l'ACOG.
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Sortie de l'hôpital jusqu'au jour 10 post-partum
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Coût médian total des soins de santé
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à la 8e semaine post-partum
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Coût des soins médicaux hospitaliers des sujets en dollars américains.
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De la sortie de l'hôpital jusqu'à la 8e semaine post-partum
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Nombre de participants ayant connu au moins un jour avec un événement d'hypertension sévère
Délai: Sortie jusqu'à la première semaine post-partum
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Cette mesure capture le nombre de participants ayant connu un ou plusieurs jours au cours desquels un événement d'hypertension sévère s'est produit.
Un participant est compté une fois s'il a eu ≥1 jour répondant aux critères d'hypertension sévère, quel que soit le nombre total de jours éligibles.
Un événement hypertensif sévère ou critique est défini comme toute mesure de tension artérielle où la valeur systolique est ≥160 mmHg et/ou la valeur diastolique est ≥110 mmHg.
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Sortie jusqu'à la première semaine post-partum
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Nombre de participants ayant connu au moins un jour avec un événement d'hypertension sévère
Délai: Sortie jusqu'à la 3e semaine postpartum
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Cette mesure capture le nombre de participants ayant connu un ou plusieurs jours pendant lesquels un événement d'hypertension sévère est survenu.
Un participant est compté une fois s'il a eu ≥1 jour répondant aux critères d'hypertension sévère, quel que soit le nombre total de jours éligibles. Un événement hypertensif sévère ou critique est défini comme toute mesure de pression artérielle dans laquelle la valeur systolique est ≥160 mmHg et/ou la valeur diastolique est ≥110 mmHg. |
Sortie jusqu'à la 3e semaine postpartum
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Nombre de participants ayant un ou plusieurs recours aux soins urgents ou d'urgence
Délai: Sortie jusqu'à la troisième semaine postpartum
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L'équipe d'étude utilisera le dossier médical électronique (DME) pour identifier le nombre de participants ayant eu une ou plusieurs consultations au service des urgences, à la salle de triage obstétrical ou dans les centres de soins urgents affiliés à Atrium Health Wake Forest Baptist.
Les consultations seront identifiées à l'aide des classifications de type de visite et des codes de consultation associés documentés dans le DME.
Seules les consultations survenant dans la période d'étude spécifiée et attribuables aux participants inscrits seront incluses.
Chaque participant sera compté une seule fois, quel que soit le nombre total de visites de soins urgents ou d'urgence qu'il a effectuées.
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Sortie jusqu'à la troisième semaine postpartum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre médian de consultations pour soins urgents ou d'urgence
Délai: Sortie jusqu'à la semaine 8 post-partum
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L'équipe d'étude utilisera le dossier de santé électronique pour identifier les consultations aux services des urgences, de la triage obstétricale et des centres de soins urgents
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Sortie jusqu'à la semaine 8 post-partum
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Acceptabilité du rBPM en période post-partum
Délai: Semaine 3 post-partum
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Enquête pour déterminer le niveau de satisfaction des sujets concernant l'utilisation des outils rBPM.
Les réponses à l'enquête seront comparées entre les sujets de différents groupes démographiques et socio-économiques. L'enquête est conçue en utilisant une échelle de type Likert avec 1-2 correspondant à un niveau d'acceptabilité plus élevé, 3 étant neutre, et 4-5 correspondant à un niveau d'acceptabilité plus faible des outils rBPM. L'équipe d'étude rapportera la proportion globale et estimera la proportion de femmes ayant des niveaux d'acceptabilité plus élevés par rapport à plus faibles parmi les femmes de différents groupes démographiques et socio-économiques. Cet objectif s'applique uniquement aux femmes du groupe de traitement (rBPM). |
Semaine 3 post-partum
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Durée médiane du séjour (LOS) à l'hôpital après l'accouchement
Délai: Du point de référence (date d'accouchement) jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 8 semaines post-partum
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Du point de référence (date d'accouchement) jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 8 semaines post-partum
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Nombre médian de réhospitalisations
Délai: Sortie jusqu'à la 8e semaine post-partum
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Sortie jusqu'à la 8e semaine post-partum
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Durée médiane de séjour (DMS) pour les réadmissions hospitalières
Délai: Sortie jusqu'à la semaine 8 post-partum
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Sortie jusqu'à la semaine 8 post-partum
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Nombre médian de femmes ayant un rendez-vous de suivi prévu avec leur médecin traitant (PCP) dans les 12 mois suivant l'accouchement
Délai: Sortie jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Sortie jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider et calibrer l'algorithme prédictif précédemment développé
Délai: Sortie jusqu'à la semaine 8 post-partum
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Destiné à évaluer la performance de l'algorithme prédictif dans l'identification des réadmissions pour hypertension artérielle post-partum.
L'équipe d'étude utilisera les mesures de pression artérielle obtenues jusqu'à 3 semaines après l'accouchement, ainsi que tout événement de troubles hypertensifs de la grossesse survenant jusqu'à 8 semaines post-partum, incluant les consultations aux Urgences/Soins urgents/Triage obstétrical et toute réadmission.
L'algorithme prédictif est alimenté par les informations documentées dans le dossier de santé électronique, avant l'accouchement et pendant la grossesse.
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Sortie jusqu'à la semaine 8 post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00077904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .