Monitorowanie i badanie ciśnienia krwi u kobiet po porodzie (SMART-BP)
27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Systematyczne monitorowanie i zdalne badanie ciśnienia krwi u kobiet po porodzie
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie przydatności zdalnego (w domu) mierzenia ciśnienia krwi kobiecie przez 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala po urodzeniu dziecka (lub dzieci).
U niektórych kobiet po porodzie może rozwinąć się nadciśnienie lub wysokie ciśnienie krwi, nawet jeśli nie miały tego problemu przed ciążą ani w jej trakcie.
Nieleczone lub nieznane wysokie ciśnienie krwi może prowadzić do powikłań medycznych, a jeśli jest ciężkie, może zagrażać życiu.
Sugeruje się, że monitorowanie lub sprawdzanie zdalnego BP po porodzie dziecka (lub dzieci) jest lepszym sposobem monitorowania BP bez konieczności pozostawania w szpitalu przez dłuższy czas po porodzie.
Inni badacze donoszą, że kobiety, które zdalnie sprawdzały ciśnienie po porodzie, przekonały się, że jest to zarówno możliwe, jak i akceptowalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne (RCT).
Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze, rodzące niemowlę (dzieci) w The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist i mieszkające w hrabstwie Forsyth w Północnej Karolinie, do których zwrócili się nasi koordynatorzy wizyt domowych, będą kwalifikować się do zapisania i zaproszone do wziąć udział w badaniu SMART-BP przed wypisem z oddziału poporodowego.
Zgodnie z ustalonymi protokołami, Koordynatorzy Wizyt Domowych w Programie Zespołu Wsparcia Edukacji Pielęgniarek starają się dotrzeć do wszystkich kobiet rodzących w Centrum Narodzin i mieszkających w hrabstwie Forsyth.
Podczas tego wstępnego wprowadzenia koordynatorzy wizyt domowych ustalają, czy pacjentka potrzebuje lub jest zainteresowana jakimikolwiek sprawdzonymi zasobami społeczności dostępnymi dla niej i jej rodziny.
Informacje o każdym z tych zasobów są przekazywane pacjentowi w tym czasie.
Dodatkowo Koordynatorzy Wizyt Domowych proponują umówienie pielęgniarki na „wizytę domową”.
Ta wizyta domowa pielęgniarki odbywa się za pośrednictwem rozmowy telefonicznej, wizyty telezdrowotnej lub wizyty osobistej ~ 2 tygodnie po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1607
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które otrzymały opiekę prenatalną w jednej z przychodni Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM w hrabstwie Forsyth, NC
- Kobiety, które urodziły niemowlę (dzieci) w Centrum Narodzin w Atrium Health Wake Forest Baptist
- Kobiety, które urodziły dziecko w domu lub poza placówką i zostały przetransportowane do Atrium Health Wake Forest Baptist i otrzymały opiekę poporodową w The Birth Center
- Obecnie mieszka w Forsyth County, NC
- 18 lat lub więcej
- Potrafi czytać i rozumieć angielski lub hiszpański
- Posiada lub ma codzienny dostęp do smartfona (z systemem operacyjnym iOS lub Android) z dostępnym Wi-Fi lub miesięcznym abonamentem na mobilną transmisję danych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które otrzymały opiekę poporodową w dowolnym miejscu innym niż Centrum Narodzin w Atrium Health Wake Forest Baptist
- Mieszka poza hrabstwem Forsyth w Karolinie Północnej
- Poniżej 18 roku życia
- Nie można czytać ani rozumieć ani angielskiego, ani hiszpańskiego
- Nie posiada lub nie ma codziennego dostępu do smartfona (z systemem operacyjnym iOS lub Android) z dostępnym Wi-Fi lub miesięcznym pakietem danych mobilnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Pacjentki losowo przydzielone do ramienia SOC otrzymują odpowiedni standard opieki w zależności od poziomu ryzyka (określonego przez ich indywidualnego dostawcę opieki lub dostawcę z Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine)
|
|
|
Eksperymentalny: Zdalny monitoring ciśnienia tętniczego (rBPM)
Pacjentki losowo przydzielone do ramienia rBPM otrzymują odpowiedni standard opieki w zależności od poziomu ryzyka, a także aplikację do zdalnego monitorowania ciśnienia krwi (BabyScripts) oraz mankiet/monitor ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth, i otrzymają następujące wyposażenie i monitorowanie:
|
specjalistyczna, obsługująca Bluetooth opaska do monitorowania ciśnienia krwi
aplikacja współpracująca z mankietem monitorującym
Ustne i pisemne instrukcje dotyczące przeprowadzania pomiarów ciśnienia krwi w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby zdalnych pomiarów ciśnienia krwi (rBPM) uzyskanych na uczestnika
Ramy czasowe: Wypis do 3. tygodnia po porodzie
|
Używane do określenia wykonalności interwencji zdalnego monitorowania ciśnienia krwi (rBPM) u kobiet w okresie połogu.
Wskaźnik ten reprezentuje medianę liczby pomiarów zdalnego monitorowania ciśnienia krwi (rBPM) zebranych na uczestniczkę w okresie badania.
Dla każdej uczestniczki obliczono całkowitą liczbę odczytów rBPM, a następnie podano medianę dla wszystkich uczestniczek w populacji analizy.
|
Wypis do 3. tygodnia po porodzie
|
|
Odsetek uczestniczek monitorujących ciśnienie krwi (BP) zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Ramy czasowe: Wypis do 10 dnia połogu
|
To badanie mierzy odsetek uczestniczek, u których monitorowanie ciśnienia krwi po porodzie było zgodne z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG).
Zgodność obejmuje: Wstępne monitorowanie (pierwsze 72 godziny po porodzie): monitorowanie stacjonarne lub równoważne dla kobiet z nadciśnieniem związanym z ciążą; oraz Wczesna kontrola (3-10 dni po porodzie): dokumentacja wizyty kontrolnej lub zdalnego pomiaru ciśnienia krwi w ciągu 3-10 dni po wypisie ze szpitala.
Dane monitorowania będą pozyskiwane z elektronicznych kart zdrowia i dzienników zdalnego monitorowania ciśnienia krwi.
Uczestniczki są liczone jednorazowo, jeśli spełniły oba zalecane przez ACOG odstępy monitorowania.
|
Wypis do 10 dnia połogu
|
|
Mediana całkowitego kosztu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od wypisu do 8 tygodnia po porodzie
|
Koszty szpitalnej opieki medycznej pacjentów w dolarach amerykańskich.
|
Od wypisu do 8 tygodnia po porodzie
|
|
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego dnia z epizodem ciężkiego nadciśnienia
Ramy czasowe: Wypis do 1. tygodnia po porodzie
|
Ten wskaźnik określa liczbę uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej dni z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnik jest liczony raz, jeśli miał ≥1 dzień spełniający kryteria ciężkiego nadciśnienia, niezależnie od całkowitej liczby dni kwalifikujących się.
Ciężkie lub krytyczne zdarzenie nadciśnieniowe definiuje się jako każdy pomiar ciśnienia krwi, w którym wartość skurczowa wynosi ≥160 mmHg i/lub wartość rozkurczowa wynosi ≥110 mmHg.
|
Wypis do 1. tygodnia po porodzie
|
|
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego dnia z ciężkim epizodem nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 3 tygodnia po porodzie
|
Wskaźnik ten określa liczbę uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej dni z ciężkim nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnik jest liczony raz, jeśli miał ≥1 dzień spełniający kryteria ciężkiego nadciśnienia, niezależnie od całkowitej liczby dni kwalifikujących się. Cieżkie lub krytyczne nadciśnienie tętnicze definiuje się jako każde odczytanie ciśnienia krwi, w którym wartość skurczowa wynosi ≥160 mmHg i/lub wartość rozkurczowa wynosi ≥110 mmHg. |
Wypis ze szpitala do 3 tygodnia po porodzie
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym pilnym lub nagłym przypadkiem medycznym
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 3. tygodnia po porodzie
|
Zespół badawczy wykorzysta elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) do określenia liczby uczestników, którzy mieli jedno lub więcej spotkań na Oddziale Ratunkowym, w Triage Położniczym lub w placówkach Pilnej Opieki Medycznej związanych z Atrium Health Wake Forest Baptist.
Spotkania będą identyfikowane przy użyciu klasyfikacji typów wizyt i powiązanych kodów spotkań udokumentowanych w EHR.
Uwzględnione zostaną tylko spotkania, które miały miejsce w określonym czasie badania i można je przypisać zarejestrowanym uczestnikom.
Każdy uczestnik będzie liczony raz, niezależnie od całkowitej liczby wizyt w pilnej lub nagłej opiece medycznej, których doświadczył.
|
Wypis ze szpitala do 3. tygodnia po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana liczby wizyt wymagających pilnej lub doraźnej opieki
Ramy czasowe: Wypisanie do 8 tygodnia po porodzie
|
Zespół badawczy wykorzysta elektroniczną dokumentację medyczną do identyfikacji wizyt na Oddziale Ratunkowym, w Triage Położniczym oraz w placówkach Opieki Doraźnej
|
Wypisanie do 8 tygodnia po porodzie
|
|
Akceptowalność rBPM w okresie połogu
Ramy czasowe: 3 tydzień po porodzie
|
Ankieta mająca na celu określenie poziomu zadowolenia uczestnika z użytkowania narzędzi rBPM.
Odpowiedzi z ankiety zostaną porównane między uczestnikami z różnych grup demograficznych i społeczno-ekonomicznych.
Ankieta została zaprojektowana z wykorzystaniem skali Likerta, gdzie 1-2 oznacza wyższy poziom akceptacji, 3 oznacza neutralność, a 4-5 oznacza niższy poziom akceptacji narzędzi rBPM.
Zespół badawczy przedstawi ogólną proporcję oraz oszacuje proporcję kobiet z wyższym vs. niższym poziomem akceptacji wśród kobiet z różnych grup demograficznych i społeczno-ekonomicznych.
Ten cel dotyczy wyłącznie kobiet w ramieniu leczenia (rBPM).
|
3 tydzień po porodzie
|
|
Mediana Długości Pobytu (LOS) w Szpitalu po Porodzie
Ramy czasowe: Od momentu porodu (data porodu) do wypisu, oceniane do 8 tygodni po porodzie
|
Od momentu porodu (data porodu) do wypisu, oceniane do 8 tygodni po porodzie
|
|
|
Mediana liczby ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Wypis do 8. tygodnia po porodzie
|
Wypis do 8. tygodnia po porodzie
|
|
|
Mediana Długości Pobytu (LOS) przy Ponownych Przyjęciach do Szpitala
Ramy czasowe: Wypis do 8 tygodnia po porodzie
|
Wypis do 8 tygodnia po porodzie
|
|
|
Mediana liczby kobiet, które mają zaplanowaną wizytę kontrolną u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (LOZ) w ciągu 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: Wypisanie do 12 miesięcy po porodzie
|
Wypisanie do 12 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź poprawność i skalibruj wcześniej opracowany algorytm predykcyjny
Ramy czasowe: Wypisanie do 8. tygodnia po porodzie
|
Mający na celu ocenę skuteczności algorytmu predykcyjnego w identyfikowaniu ponownych przyjęć do szpitala z powodu wysokiego ciśnienia krwi po porodzie.
Zespół badawczy wykorzysta pomiary ciśnienia krwi uzyskane do 3 tygodni po porodzie, a także wszelkie zdarzenia związane z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży w okresie do 8 tygodni po porodzie, w tym wizyty na Oddziale Ratunkowym/Pogotowiu/Ratunkowym Oddziale Położniczym oraz wszelkie ponowne przyjęcia.
Algorytm predykcyjny jest oparty na informacjach udokumentowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej przed porodem i w czasie ciąży.
|
Wypisanie do 8. tygodnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00077904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .