Monitoraggio e test della pressione sanguigna nelle donne dopo il parto (SMART-BP)
27 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Monitoraggio sistematico e test remoto della pressione sanguigna nelle donne dopo il parto
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire l'utilità di controllare la pressione sanguigna di una donna a distanza (a casa) per 3 settimane dopo essere stata dimessa dall'ospedale dopo aver avuto un bambino (o bambini).
Alcune donne possono sviluppare ipertensione o pressione arteriosa alta dopo il parto anche se non hanno mai avuto questo problema prima o durante la gravidanza.
La pressione alta non trattata o sconosciuta può portare a complicazioni mediche e, se grave, può essere pericolosa per la vita.
È stato suggerito che il monitoraggio o il controllo della pressione arteriosa a distanza dopo che una donna ha partorito il suo bambino (o i suoi bambini) sia un modo migliore per monitorare la pressione arteriosa senza dover rimanere in ospedale per un periodo di tempo più lungo dopo il parto.
Altri ricercatori riferiscono che le donne che hanno controllato la loro pressione arteriosa a distanza dopo il parto hanno scoperto che questo era sia possibile che accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato (RCT).
Tutte le donne, di età pari o superiore a 18 anni, che partoriscono uno o più bambini presso il Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist e residenti nella contea di Forsyth, NC, che sono state contattate dai nostri coordinatori delle visite a domicilio potranno essere iscritte e invitate a partecipare allo studio SMART-BP prima della dimissione dall'unità postpartum.
Secondo i protocolli stabiliti, i coordinatori delle visite domiciliari per il programma del team di supporto per l'istruzione infermieristica tentano di avvicinarsi a tutte le donne che partoriscono nel centro di nascita e che risiedono nella contea di Forsyth.
Durante questa introduzione iniziale, i coordinatori delle visite domiciliari determinano se la paziente ha bisogno o interesse per una qualsiasi delle risorse comunitarie controllate disponibili per lei e la sua famiglia.
Le informazioni su una qualsiasi di queste risorse vengono fornite al paziente in quel momento.
Inoltre, i coordinatori delle visite domiciliari si offrono di programmare una "visita domiciliare" dell'infermiere.
Questa visita a domicilio dell'infermiere avviene tramite telefonata, visita di telemedicina o visita di persona circa 2 settimane dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1607
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno ricevuto cure prenatali presso una delle cliniche ambulatoriali OB/MFM dell'Atrium Health Wake Forest Baptist nella contea di Forsyth, Carolina del Nord
- Donne che hanno partorito uno o più bambini al The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Donne che hanno partorito uno o più bambini a casa o fuori dalla struttura e sono state trasportate all'Atrium Health Wake Forest Baptist e hanno ricevuto cure postpartum presso il Birth Center
- Attualmente risiede nella contea di Forsyth, Carolina del Nord
- 18 anni o più
- In grado di leggere e comprendere sia l'inglese che lo spagnolo
- Possiede o ha accesso giornaliero a uno smartphone (sistema operativo iOS o Android) con Wi-Fi disponibile o piano dati mobile mensile
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno ricevuto assistenza postpartum in qualsiasi luogo diverso da The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Risiede al di fuori della contea di Forsyth, Carolina del Nord
- Minori di 18 anni
- Incapace di leggere o capire l'inglese o lo spagnolo
- Non possiede o non ha accesso quotidiano a uno smartphone (sistema operativo iOS o Android) con Wi-Fi disponibile o piano dati mobile mensile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di Cura (SOC)
I soggetti randomizzati al braccio SOC ricevono l'assistenza standard appropriata a seconda del loro livello di rischio (come determinato dal loro fornitore individuale o dal fornitore di Medicina Materno-Fetale di Atrium Health Wake Forest Baptist)
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Sperimentale: Monitoraggio Remoto della Pressione Sanguigna (rBPM)
I soggetti randomizzati al braccio rBPM ricevono l'appropriato standard di cura in base al loro livello di rischio, oltre all'app di monitoraggio remoto della pressione sanguigna (BabyScripts) e al bracciale/monitor della pressione sanguigna abilitato Bluetooth, e riceveranno la seguente attrezzatura e monitoraggio:
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bracciale per il monitoraggio della pressione arteriosa specializzato e abilitato Bluetooth
app che funziona con il bracciale di monitoraggio
Istruzioni verbali e scritte per effettuare controlli della pressione sanguigna a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero Mediano di Misurazioni Remote della Pressione Sanguigna (rBPM) Ottenute per Partecipante
Lasso di tempo: Dimissione fino alla 3ª settimana postpartum
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Utilizzato per determinare la fattibilità dell'intervento di monitoraggio remoto della pressione arteriosa (rBPM) nelle donne nel postpartum.
Questa misura rappresenta il numero mediano di misurazioni di monitoraggio remoto della pressione arteriosa (rBPM) raccolte per partecipante durante il periodo dello studio.
Il numero totale di letture rBPM ottenute per ciascun partecipante è stato calcolato, ed è stato riportato il valore mediano tra tutti i partecipanti nella popolazione analizzata
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Dimissione fino alla 3ª settimana postpartum
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Proporzione di Partecipanti che Monitorano la Pressione Arteriosa (PA) Secondo le Linee Guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Lasso di tempo: Dimissione fino al Giorno 10 post-partum
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Questo esito misura la proporzione di partecipanti il cui monitoraggio della pressione arteriosa post-partum ha aderito alle raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
L'aderenza include: Monitoraggio iniziale (prime 72 ore post-partum): monitoraggio ospedaliero o equivalente per donne con ipertensione correlata alla gravidanza; e Follow-up precoce (3-10 giorni post-partum): documentazione di una visita di follow-up o controllo remoto della pressione arteriosa entro 3-10 giorni dopo la dimissione ospedaliera.
I dati di monitoraggio saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai registri di monitoraggio remoto della pressione arteriosa.
I partecipanti vengono conteggiati una volta se hanno rispettato entrambi gli intervalli di monitoraggio raccomandati dall'ACOG.
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Dimissione fino al Giorno 10 post-partum
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Costo Mediano Totale dell'Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino alla 8ª settimana postpartum
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Costo delle cure mediche ospedaliere dei soggetti in dollari statunitensi.
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Dalla dimissione fino alla 8ª settimana postpartum
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Almeno un Giorno con un Evento di Ipertensione Grave
Lasso di tempo: Dimissione attraverso la prima settimana postpartum
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Questa misura cattura il numero di partecipanti che hanno vissuto uno o più giorni in cui si è verificato un evento di ipertensione grave.
Un partecipante viene contato una volta se ha avuto ≥1 giorno che soddisfa i criteri di ipertensione grave, indipendentemente dal numero totale di giorni idonei. Un evento ipertensivo grave o critico è definito come qualsiasi misurazione della pressione sanguigna in cui il valore sistolico è ≥160 mmHg e/o il valore diastolico è ≥110 mmHg. |
Dimissione attraverso la prima settimana postpartum
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato almeno un Giorno con un Evento di Ipertensione Grave
Lasso di tempo: Dimissione entro la terza settimana post partum
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Questa misura cattura il numero di partecipanti che hanno vissuto uno o più giorni in cui si è verificato un evento di ipertensione grave.
Un partecipante viene conteggiato una volta se ha avuto ≥1 giorno che soddisfa i criteri di ipertensione grave, indipendentemente dal numero totale di giorni idonei.
Un evento ipertensivo grave o critico è definito come qualsiasi misurazione della pressione arteriosa in cui il valore sistolico è ≥160 mmHg e/o il valore diastolico è ≥110 mmHg.
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Dimissione entro la terza settimana post partum
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Numero di partecipanti con uno o più incontri di cura urgenti o emergenti
Lasso di tempo: Dimissione entro la terza settimana postpartum
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Il team di studio utilizzerà la cartella clinica elettronica (EHR) per identificare il numero di partecipanti che hanno avuto uno o più incontri presso il Dipartimento di Emergenza, il Triage Ostetrico o le strutture di Assistenza Urgente affiliate ad Atrium Health Wake Forest Baptist.
Gli incontri saranno identificati utilizzando le classificazioni del tipo di visita e i codici di incontro associati documentati nell'EHR. Solo gli incontri che si verificano entro il periodo di studio specificato e attribuibili ai partecipanti arruolati saranno inclusi. Ogni partecipante sarà conteggiato una volta indipendentemente dal numero totale di visite di assistenza urgente o emergente che ha sperimentato. |
Dimissione entro la terza settimana postpartum
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero Mediano di Visite per Cura Urgente o di Emergenza
Lasso di tempo: Dimissione fino alla settimana 8 post-partum
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Il team di studio utilizzerà la cartella clinica elettronica per identificare gli accessi al Pronto Soccorso, al Triage Ostetrico e alle strutture di Cure Urgenti
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Dimissione fino alla settimana 8 post-partum
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Accettabilità di rBPM nel Periodo Postpartum
Lasso di tempo: Settimana 3 post partum
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Indagine per determinare il livello di soddisfazione del soggetto riguardo all'uso degli strumenti rBPM.
Le risposte al sondaggio verranno confrontate tra soggetti provenienti da diversi gruppi demografici e socioeconomici.
Il sondaggio è progettato utilizzando una scala di tipo Likert, dove 1-2 indicano un livello di accettabilità più alto, 3 è neutrale e 4-5 indicano un livello di accettabilità più basso degli strumenti rBPM.
Il team di studio riporterà la proporzione complessiva e stimerà la proporzione di donne con livelli di accettabilità più alti rispetto a quelli più bassi tra donne di diversi gruppi demografici e socioeconomici.
Questo obiettivo si applica solo alle donne nel braccio di trattamento (rBPM).
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Settimana 3 post partum
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Durata mediana del ricovero (LOS) in ospedale dopo il parto
Lasso di tempo: Dalla baseline (data del parto) fino alla dimissione, valutato per un massimo di 8 settimane post-partum
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Dalla baseline (data del parto) fino alla dimissione, valutato per un massimo di 8 settimane post-partum
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Numero Mediano di Riadmissioni Ospedaliere
Lasso di tempo: Dimissione entro la settimana 8 postpartum
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Dimissione entro la settimana 8 postpartum
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Durata mediana del ricovero (LOS) per le riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dimissione fino alla settimana 8 post partum
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Dimissione fino alla settimana 8 post partum
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Mediana del Numero di Donne che Hanno un Appuntamento di Follow-up Programmato con il proprio Medico di Medicina Generale (MMG) entro 12 Mesi dopo il Parto
Lasso di tempo: Dimissione fino a 12 mesi dopo il parto
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Dimissione fino a 12 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalidare e calibrare l'algoritmo predittivo sviluppato in precedenza
Lasso di tempo: Dimissione fino alla 8ª settimana postpartum
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Destinato a valutare le prestazioni dell'algoritmo predittivo nell'identificazione dei riammissioni per ipertensione post-partum.
Il team di studio utilizzerà le misurazioni della pressione arteriosa ottenute fino a 3 settimane dopo il parto, nonché eventuali disturbi ipertensivi della gravidanza verificatisi dopo il parto fino a 8 settimane postpartum, includendo gli accessi al Pronto Soccorso/Cure Urgenti/Triage Ostetrico e qualsiasi riammissione. L'algoritmo predittivo è basato sulle informazioni documentate nella cartella clinica elettronica, prima del parto e durante la gravidanza. |
Dimissione fino alla 8ª settimana postpartum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00077904
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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