Monitoreo y prueba de la presión arterial en mujeres posparto (SMART-BP)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Monitoreo sistemático y prueba remota de la presión arterial en mujeres posparto
El propósito de este estudio de investigación es averiguar la utilidad de tomar la presión arterial de una mujer de forma remota (en casa) durante 3 semanas después de ser dada de alta del hospital después de tener un bebé (o bebés).
Algunas mujeres pueden desarrollar hipertensión, o presión arterial alta, después del parto, incluso si no han tenido este problema antes o durante el embarazo.
La presión arterial alta no tratada o desconocida puede provocar complicaciones médicas y, si es grave, puede poner en peligro la vida.
Se ha sugerido que el control remoto de la PA después de que una mujer ha dado a luz a su bebé (o bebés) es una mejor manera de controlar la PA sin tener que permanecer en el hospital durante más tiempo después del parto.
Otros investigadores informan que las mujeres que controlaron su presión arterial de forma remota después del parto descubrieron que esto era posible y aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio (ECA).
Todas las mujeres, de 18 años de edad y mayores, que den a luz a un bebé en The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist y que residan en el condado de Forsyth, NC, que hayan sido abordadas por nuestros coordinadores de visitas domiciliarias serán elegibles para inscribirse e invitadas a participar en el estudio SMART-BP antes del alta de la unidad de posparto.
Según los protocolos establecidos, los coordinadores de visitas domiciliarias del Programa del equipo de apoyo educativo de enfermería intentan acercarse a todas las mujeres que dan a luz en The Birth Center y que residen en el condado de Forsyth.
En esta presentación inicial, los coordinadores de visitas domiciliarias determinan si el paciente tiene alguna necesidad o interés en alguno de los recursos comunitarios examinados disponibles para ella y su familia.
La información sobre cualquiera de estos recursos se proporciona al paciente en ese momento.
Además, los coordinadores de visitas domiciliarias ofrecen programar una "visita domiciliaria" de una enfermera.
Esta visita domiciliaria de la enfermera se realiza a través de una llamada telefónica, una visita de telesalud o una visita en persona ~ 2 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1607
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que recibieron atención prenatal en una de las clínicas para pacientes ambulatorios de Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM en el condado de Forsyth, NC
- Mujeres que dieron a luz a un bebé en The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Mujeres que dieron a luz a un bebé en el hogar o fuera de las instalaciones, y fueron transportadas a Atrium Health Wake Forest Baptist y recibieron atención posparto en The Birth Center
- Actualmente reside en el condado de Forsyth, NC
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Posee o tiene acceso diario a un teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android) con Wi-Fi disponible o plan mensual de datos móviles
Criterio de exclusión:
- Mujeres que recibieron atención posparto en cualquier lugar que no sea The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Reside fuera del condado de Forsyth, NC
- Menores de 18 años
- Incapaz de leer o entender inglés o español
- No posee ni tiene acceso diario a un teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android) con Wi-Fi disponible o plan mensual de datos móviles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de Atención (SOC)
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo SOC reciben la atención estándar apropiada según su nivel de riesgo (según lo determine su proveedor individual o el proveedor de Medicina Materno-Fetal de Atrium Health Wake Forest Baptist)
|
|
|
Experimental: Monitorización Remota de la Presión Arterial (rBPM)
Los sujetos asignados al azar al brazo rBPM reciben el estándar de atención apropiado según su nivel de riesgo, así como la aplicación de monitorización remota de la presión arterial (BabyScripts) y el brazalete/monitor de presión arterial con Bluetooth, y recibirán el siguiente equipo y monitorización:
|
manguito de monitorización de presión arterial especializado con Bluetooth
aplicación que funciona con el manguito de monitorización
Instrucciones verbales y escritas para realizar controles de presión arterial en casa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número Mediano de Mediciones de Presión Arterial Remota (rBPM) Obtenidas por Participante
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 3 posparto
|
Utilizado para determinar la viabilidad de la intervención de monitorización remota de la presión arterial (rBPM) en mujeres posparto.
Esta medida representa el número mediano de mediciones de monitorización remota de la presión arterial (rBPM) recopiladas por participante durante el período de estudio.
Se calculó el número total de lecturas de rBPM obtenidas para cada participante, y se informó el valor mediano entre todos los participantes en la población de análisis.
|
Alta hasta la semana 3 posparto
|
|
Proporción de participantes que monitorean la presión arterial (PA) según las directrices del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Periodo de tiempo: Alta hasta el Día 10 posparto
|
Este resultado mide la proporción de participantes cuyo seguimiento de la presión arterial posparto se adhirió a las recomendaciones del American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
La adherencia incluye: Monitoreo inicial (primeras 72 horas posparto): monitoreo hospitalario o equivalente para mujeres con hipertensión relacionada con el embarazo; y Seguimiento temprano (3-10 días posparto): documentación de una visita de seguimiento o control remoto de la presión arterial dentro de los 3-10 días posteriores al alta hospitalaria.
Los datos de monitoreo se obtendrán de los registros de salud electrónicos y de los registros de monitoreo remoto de la presión arterial.
Los participantes se cuentan una vez si cumplieron con ambos intervalos de monitoreo recomendados por ACOG.
|
Alta hasta el Día 10 posparto
|
|
Costo Total Mediano de Atención Médica
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta la semana 8 posparto
|
Costo de la atención médica hospitalaria de los sujetos en dólares estadounidenses.
|
Desde el alta hospitalaria hasta la semana 8 posparto
|
|
Número de Participantes que Experimentaron al Menos un Día con un Evento de Hipertensión Severa
Periodo de tiempo: Alta durante la primera semana posparto
|
Esta medida captura el número de participantes que experimentaron uno o más días en los que ocurrió un evento de hipertensión grave.
Se cuenta a un participante una vez si tuvo ≥1 día que cumplió con los criterios de hipertensión grave, independientemente del número total de días que calificaron.
Un evento hipertensivo grave o crítico se define como cualquier lectura de presión arterial en la que el valor sistólico sea ≥160 mmHg y/o el valor diastólico sea ≥110 mmHg.
|
Alta durante la primera semana posparto
|
|
Número de participantes que experimentaron al menos un día con un evento de hipertensión grave
Periodo de tiempo: Alta hasta la tercera semana posparto
|
Esta medida captura el número de participantes que experimentaron uno o más días en los que se produjo un evento de hipertensión grave.
Se cuenta a un participante una vez si tuvo ≥1 día que cumplió con los criterios de hipertensión grave, independientemente del número total de días que cumplieran los criterios.
Un evento hipertensivo grave o crítico se define como cualquier lectura de presión arterial en la que el valor sistólico sea ≥160 mmHg y/o el valor diastólico sea ≥110 mmHg.
|
Alta hasta la tercera semana posparto
|
|
Número de participantes con uno o más encuentros de atención urgente o de emergencia
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 3 posparto
|
El equipo de estudio utilizará el registro electrónico de salud (EHR) para identificar el número de participantes que tuvieron uno o más encuentros en los servicios de Urgencias, Triage Obstétrico o Centros de Atención Urgente afiliados a Atrium Health Wake Forest Baptist.
Los encuentros se identificarán utilizando las clasificaciones de tipo de visita y los códigos de encuentro asociados documentados en el EHR.
Solo se incluirán los encuentros que ocurran dentro del período de estudio especificado y que sean atribuibles a los participantes inscritos.
Cada participante se contará una vez, independientemente del número total de visitas de atención urgente o de emergencia que haya experimentado.
|
Alta hasta la semana 3 posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número Mediano de Encuentros para Atención Urgente o de Emergencia
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
|
El equipo de estudio utilizará el registro de salud electrónico para identificar las visitas al Departamento de Emergencias, a Triage de Obstetricia y a los centros de Atención Urgente
|
Alta hasta la semana 8 posparto
|
|
Aceptabilidad de la rBPM en el Periodo Postparto
Periodo de tiempo: Semana 3 posparto
|
Encuesta para determinar el nivel de satisfacción del sujeto con el uso de las herramientas rBPM.
Las respuestas de la encuesta se compararán entre sujetos de distintos grupos demográficos y socioeconómicos.
La encuesta está diseñada utilizando una escala tipo Likert, donde 1-2 representan un mayor nivel de aceptabilidad, 3 es neutral, y 4-5 representan un menor nivel de aceptabilidad de las herramientas rBPM.
El equipo de estudio informará la proporción general y estimará la proporción de mujeres con niveles de aceptabilidad más altos frente a más bajos entre mujeres de diferentes grupos demográficos y socioeconómicos.
Este objetivo solo se aplica a las mujeres en el brazo de tratamiento (rBPM).
|
Semana 3 posparto
|
|
Mediana de la Duración de la Estancia Hospitalaria Tras el Parto
Periodo de tiempo: Desde el momento basal (fecha del parto) hasta el alta, evaluado hasta 8 semanas después del parto
|
Desde el momento basal (fecha del parto) hasta el alta, evaluado hasta 8 semanas después del parto
|
|
|
Número Mediano de Reingresos Hospitalarios
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
|
Alta hasta la semana 8 posparto
|
|
|
Mediana de la Estancia Hospitalaria (EH) por Reingresos Hospitalarios
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
|
Alta hasta la semana 8 posparto
|
|
|
Número Mediano de Mujeres que Tienen una Cita de Seguimiento Programada con su Médico de Atención Primaria (MAP) Dentro de los 12 Meses Posteriores al Parto
Periodo de tiempo: Alta hasta los 12 meses posparto
|
Alta hasta los 12 meses posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validar y Calibrar el Algoritmo Predictivo Desarrollado Previamente
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
|
Diseñado para evaluar el rendimiento del algoritmo predictivo en la identificación de reingresos por hipertensión arterial posparto.
El equipo de estudio utilizará las mediciones de presión arterial obtenidas hasta las 3 semanas posparto, así como cualquier trastorno hipertensivo del embarazo posparto hasta las 8 semanas posparto, incluyendo encuentros en el Departamento de Emergencias/Cuidados Urgentes/Triage de Obstetricia y cualquier reingreso.
El algoritmo predictivo se basa en la información documentada en el registro de salud electrónico, antes del parto y durante el embarazo.
|
Alta hasta la semana 8 posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00077904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .