Monitoreo y prueba de la presión arterial en mujeres posparto (SMART-BP)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Monitoreo sistemático y prueba remota de la presión arterial en mujeres posparto
El propósito de este estudio de investigación es averiguar la utilidad de tomar la presión arterial de una mujer de forma remota (en casa) durante 3 semanas después de ser dada de alta del hospital después de tener un bebé (o bebés).
Algunas mujeres pueden desarrollar hipertensión, o presión arterial alta, después del parto, incluso si no han tenido este problema antes o durante el embarazo.
La presión arterial alta no tratada o desconocida puede provocar complicaciones médicas y, si es grave, puede poner en peligro la vida.
Se ha sugerido que el control remoto de la PA después de que una mujer ha dado a luz a su bebé (o bebés) es una mejor manera de controlar la PA sin tener que permanecer en el hospital durante más tiempo después del parto.
Otros investigadores informan que las mujeres que controlaron su presión arterial de forma remota después del parto descubrieron que esto era posible y aceptable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio (ECA).
Todas las mujeres, de 18 años de edad y mayores, que den a luz a un bebé en The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist y que residan en el condado de Forsyth, NC, que hayan sido abordadas por nuestros coordinadores de visitas domiciliarias serán elegibles para inscribirse e invitadas a participar en el estudio SMART-BP antes del alta de la unidad de posparto.
Según los protocolos establecidos, los coordinadores de visitas domiciliarias del Programa del equipo de apoyo educativo de enfermería intentan acercarse a todas las mujeres que dan a luz en The Birth Center y que residen en el condado de Forsyth.
En esta presentación inicial, los coordinadores de visitas domiciliarias determinan si el paciente tiene alguna necesidad o interés en alguno de los recursos comunitarios examinados disponibles para ella y su familia.
La información sobre cualquiera de estos recursos se proporciona al paciente en ese momento.
Además, los coordinadores de visitas domiciliarias ofrecen programar una "visita domiciliaria" de una enfermera.
Esta visita domiciliaria de la enfermera se realiza a través de una llamada telefónica, una visita de telesalud o una visita en persona ~ 2 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- Número de teléfono: 336-713-3132
- Correo electrónico: ejensen@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contacto:
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- Número de teléfono: 336-713-3132
- Correo electrónico: ejensen@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que recibieron atención prenatal en una de las clínicas para pacientes ambulatorios de Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM en el condado de Forsyth, NC
- Mujeres que dieron a luz a un bebé en The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Mujeres que dieron a luz a un bebé en el hogar o fuera de las instalaciones, y fueron transportadas a Atrium Health Wake Forest Baptist y recibieron atención posparto en The Birth Center
- Actualmente reside en el condado de Forsyth, NC
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Posee o tiene acceso diario a un teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android) con Wi-Fi disponible o plan mensual de datos móviles
Criterio de exclusión:
- Mujeres que recibieron atención posparto en cualquier lugar que no sea The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Reside fuera del condado de Forsyth, NC
- Menores de 18 años
- Incapaz de leer o entender inglés o español
- No posee ni tiene acceso diario a un teléfono inteligente (sistema operativo iOS o Android) con Wi-Fi disponible o plan mensual de datos móviles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Los sujetos aleatorizados al brazo SOC reciben el estándar de atención adecuado según su nivel de riesgo (según lo determine su proveedor individual o el proveedor de medicina materno-fetal de WFBMC)
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Experimental: Monitoreo remoto de la presión arterial (rBPM)
Los sujetos asignados al azar al brazo de rBPM reciben el estándar de atención adecuado según su nivel de riesgo, así como la aplicación de control remoto de la presión arterial (BabyScripts) y un manguito/monitor de presión arterial habilitado para Bluetooth, y recibirán el siguiente equipo y control:
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Brazalete de monitorización de la PA especializado y habilitado para Bluetooth
aplicación que funciona con el manguito de monitorización
Instrucciones verbales y escritas para realizar controles de BP en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de medidas de rBPM obtenidas
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 3 posparto
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Se utiliza para determinar la viabilidad de la intervención de control remoto de la presión arterial (rBPM)
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Alta hasta la semana 3 posparto
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Proporción de mujeres que controlan la presión arterial (PA) de acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG)
Periodo de tiempo: Día 10 posparto
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Impacto de rBPM en la adherencia a las recomendaciones de ACOG
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Día 10 posparto
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Costo total medio de la atención de la salud
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la semana 8 posparto
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Desde el alta hasta la semana 8 posparto
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Número medio de eventos de hipertensión severa
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 1 posparto
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Alta hasta la semana 1 posparto
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Número medio de eventos de hipertensión severa
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 3 posparto
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Alta hasta la semana 3 posparto
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Número medio de encuentros para atención de urgencia o emergencia
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 3 posparto
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El equipo de estudio utilizará el registro de salud electrónico para identificar encuentros con el Departamento de Emergencias, Triage de obstetricia y centros de atención de urgencia.
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Alta hasta la semana 3 posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de encuentros para atención de urgencia o emergencia
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
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El equipo de estudio utilizará el registro de salud electrónico para identificar encuentros con el Departamento de Emergencias, Triage de obstetricia y centros de atención de urgencia.
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Alta hasta la semana 8 posparto
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Aceptabilidad de la rBPM en el puerperio
Periodo de tiempo: Semana 3 posparto
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Encuesta para determinar el nivel de satisfacción de los sujetos con el uso de las herramientas rBPM.
Las respuestas de la encuesta se compararán entre sujetos de diferentes grupos demográficos y socioeconómicos.
La encuesta está diseñada utilizando una escala tipo Likert en la que 1-2 es el nivel más alto de aceptabilidad, 3 es neutral y 4-5 es el nivel más bajo de aceptabilidad de las herramientas de rBPM.
El equipo de estudio informará la proporción general y estimará la proporción de mujeres con niveles de aceptabilidad más altos versus más bajos entre mujeres de diferentes grupos demográficos y socioeconómicos.
Este objetivo solo se aplica a las mujeres en el brazo de tratamiento (rBPM).
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Semana 3 posparto
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Duración media de la estancia (LOS) en el hospital después del parto
Periodo de tiempo: Línea de base (fecha de parto) hasta el alta, evaluada hasta 8 semanas después del parto
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Línea de base (fecha de parto) hasta el alta, evaluada hasta 8 semanas después del parto
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Mediana de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
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Alta hasta la semana 8 posparto
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Duración media de la estancia (LOS) para reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
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Alta hasta la semana 8 posparto
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Número medio de mujeres que tienen un encuentro de seguimiento programado con su médico de atención primaria (PCP) dentro de los 12 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Alta hasta los 12 meses posparto
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Alta hasta los 12 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validar y calibrar el algoritmo predictivo desarrollado previamente
Periodo de tiempo: Alta hasta la semana 8 posparto
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Destinado a evaluar el rendimiento del algoritmo predictivo en la identificación de reingresos por hipertensión arterial posparto.
El equipo de estudio utilizará las medidas de presión arterial obtenidas durante las 3 semanas posteriores al parto, así como cualquier trastorno hipertensivo de los eventos del embarazo posteriores al parto hasta las 8 semanas posteriores al parto, para incluir encuentros de triaje en el servicio de urgencias/atención obstétrica y cualquier readmisión.
El algoritmo predictivo se basa en información documentada en la historia clínica electrónica, antes del parto y durante el embarazo.
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Alta hasta la semana 8 posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00077904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .