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Überwachung und Prüfung des Blutdrucks bei Frauen nach der Geburt (SMART-BP)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Systematische Überwachung und Fernmessung des Blutdrucks bei postpartalen Frauen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie nützlich es ist, den Blutdruck einer Frau aus der Ferne (zu Hause) für 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt eines Babys (oder mehrerer Babys) zu messen. Einige Frauen können nach der Entbindung Bluthochdruck oder hohen Blutdruck entwickeln, auch wenn sie dieses Problem vor oder während der Schwangerschaft nicht hatten. Unbehandelter oder unbekannter hoher Blutdruck kann zu medizinischen Komplikationen führen und in schweren Fällen lebensbedrohlich sein. Es wurde vorgeschlagen, dass die Überwachung oder Überprüfung des Blutdrucks aus der Ferne, nachdem eine Frau ihr Baby (oder ihre Babys) entbunden hat, eine bessere Möglichkeit zur Überwachung des Blutdrucks darstellt, ohne dass nach der Entbindung längere Zeit im Krankenhaus bleiben muss. Andere Forscher berichten, dass Frauen, die ihren Blutdruck nach der Geburt aus der Ferne überprüft haben, herausfanden, dass dies sowohl möglich als auch akzeptabel war.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT). Alle Frauen ab 18 Jahren, die im Geburtszentrum von Atrium Health Wake Forest Baptist ein Kind zur Welt bringen und in Forsyth County, NC, wohnhaft sind und von unseren Hausbesuchskoordinatoren angesprochen wurden, können sich anmelden und dazu eingeladen werden Teilnahme an der SMART-BP-Studie vor der Entlassung aus der Wochenbettstation. Gemäß den festgelegten Protokollen versuchen die Hausbesuchskoordinatoren für das Nurse Education Support Team-Programm, alle Frauen anzusprechen, die im Geburtszentrum gebären und in Forsyth County leben. Bei dieser ersten Einführung stellen die Hausbesuchskoordinatoren fest, ob die Patientin irgendeinen Bedarf oder Interesse an einer der geprüften Gemeinschaftsressourcen hat, die ihr und ihrer Familie zur Verfügung stehen. Informationen über diese Ressourcen werden dem Patienten zu diesem Zeitpunkt bereitgestellt. Darüber hinaus bieten die Hausbesuchskoordinatoren an, einen „Hausbesuch“ der Pflegekraft zu vereinbaren. Dieser Hausbesuch der Krankenschwester erfolgt über einen Telefonanruf, einen telemedizinischen Besuch oder einen persönlichen Besuch ca. 2 Wochen nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth T Jensen, MPH PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die an einer der ambulanten Kliniken der Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM in Forsyth County, NC, vor der Geburt betreut wurden
  • Frauen, die im Geburtszentrum des Atrium Health Wake Forest Baptist ein Kind zur Welt gebracht haben
  • Frauen, die ein Kind zu Hause oder außerhalb einer Einrichtung zur Welt brachten und zu Atrium Health Wake Forest Baptist transportiert wurden und im Geburtszentrum nach der Geburt betreut wurden
  • Lebt derzeit in Forsyth County, NC
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
  • Besitzt oder hat täglichen Zugriff auf ein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) mit verfügbarem WLAN oder monatlichem Mobilfunkdatenplan

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die an einem anderen Ort als dem Geburtszentrum im Atrium Health Wake Forest Baptist nach der Geburt betreut wurden
  • Wohnhaft außerhalb von Forsyth County, NC
  • Unter 18 Jahren
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder verstehen
  • Besitzt kein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) mit verfügbarem WLAN oder monatlichem Mobilfunkdatenplan und hat keinen täglichen Zugriff darauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Probanden, die in den SOC-Arm randomisiert wurden, erhalten je nach Risikostufe (wie von ihrem individuellen Anbieter oder dem WFBMC-Anbieter für Maternal-Fetal-Medizin festgelegt) den angemessenen Behandlungsstandard.
Experimental: Remote-Blutdrucküberwachung (rBPM)

Probanden, die randomisiert dem rBPM-Arm zugewiesen wurden, erhalten je nach Risikostufe den angemessenen Behandlungsstandard sowie die Remote-BD-Überwachungs-App (BabyScripts) und Bluetooth-fähige BD-Manschette/Monitor und erhalten die folgende Ausrüstung und Überwachung:

  • eine spezialisierte, Bluetooth-fähige Blutdrucküberwachungsmanschette (klinisch validiertes, drahtloses A&D Medical-Blutdruckmessgerät – Oberarm (Anhang 2)
  • Smartphone-App zur Blutdrucküberwachung, BabyScripts™
  • Mündliche und schriftliche Anweisungen zur Durchführung von Blutdruckkontrollen zu Hause
Gerät: Ferngesteuerte Blutdruckmanschette
spezialisierte, Bluetooth-fähige Blutdrucküberwachungsmanschette
Gerät: Smartphone-App zur Überwachung des Blutdrucks (BP), BabyScripts™
App, die mit der Überwachungsmanschette funktioniert
Verhalten: Anweisungen
Mündliche und schriftliche Anweisungen zur Durchführung von Blutdruckkontrollen zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der erhaltenen rBPM-Messungen
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 3 nach der Geburt
Wird verwendet, um die Durchführbarkeit einer Intervention zur Blutdruckfernüberwachung (rBPM) zu bestimmen
Entlassung bis Woche 3 nach der Geburt
Anteil der Frauen, die den Blutdruck (BP) gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) überwachen
Zeitfenster: Tag 10 nach der Geburt
Einfluss von rBPM auf die Einhaltung der ACOG-Empfehlungen
Tag 10 nach der Geburt
Mittlere Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zur 8. Woche nach der Geburt
Von der Entlassung bis zur 8. Woche nach der Geburt
Mediane Anzahl von schweren Hypertonie-Ereignissen
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 1 nach der Geburt
Entlassung bis Woche 1 nach der Geburt
Mediane Anzahl von schweren Hypertonie-Ereignissen
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 3 nach der Geburt
Entlassung bis Woche 3 nach der Geburt
Durchschnittliche Anzahl der Begegnungen für dringende oder Notfälle
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 3 nach der Geburt
Das Studienteam wird die elektronische Patientenakte verwenden, um Begegnungen mit der Notaufnahme, der OB-Triage und den Einrichtungen der Notfallversorgung zu identifizieren
Entlassung bis Woche 3 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Begegnungen für dringende oder Notfälle
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Das Studienteam wird die elektronische Patientenakte verwenden, um Begegnungen mit der Notaufnahme, der OB-Triage und den Einrichtungen der Notfallversorgung zu identifizieren
Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Akzeptanz von rBPM in der Zeit nach der Geburt
Zeitfenster: Woche 3 nach der Geburt
Umfrage zur Ermittlung der Zufriedenheit der Testperson mit der Verwendung der rBPM-Tools. Die Umfrageantworten werden zwischen Personen aus unterschiedlichen demografischen und sozioökonomischen Gruppen verglichen. Die Umfrage wurde unter Verwendung einer Likert-Skala entwickelt, wobei 1-2 ein höheres Akzeptanzniveau, 3 ein neutrales und 4-5 ein niedrigeres Akzeptanzniveau der rBPM-Tools darstellt. Das Studienteam wird den Gesamtanteil angeben und den Anteil von Frauen mit einem höheren bzw. niedrigeren Akzeptanzniveau unter Frauen aus verschiedenen demografischen und sozioökonomischen Gruppen schätzen. Dieses Ziel gilt nur für die Frauen im Behandlungsarm (rBPM).
Woche 3 nach der Geburt
Mittlere Aufenthaltsdauer (LOS) im Krankenhaus nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline (Datum der Geburt) bis zur Entlassung, bewertet bis zu 8 Wochen nach der Geburt
Baseline (Datum der Geburt) bis zur Entlassung, bewertet bis zu 8 Wochen nach der Geburt
Mediane Zahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Median Length of Stay (LOS) für Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Durchschnittliche Anzahl der Frauen, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Entbindung eine Nachuntersuchung mit ihrem Hausarzt (PCP) geplant ist
Zeitfenster: Entlassung bis 12 Monate nach der Geburt
Entlassung bis 12 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren und kalibrieren Sie zuvor entwickelte Vorhersagealgorithmen
Zeitfenster: Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt
Soll die Leistung des prädiktiven Algorithmus bei der Identifizierung postpartaler Wiedereinweisungen von Bluthochdruck bewerten. Das Studienteam wird Blutdruckmessungen verwenden, die 3 Wochen nach der Geburt erhalten wurden, sowie alle hypertensiven Störungen von Schwangerschaftsereignissen nach der Geburt bis 8 Wochen nach der Geburt, um ED/Notfallversorgung/OB-Triage-Begegnungen und Wiedereinweisungen einzuschließen. Der prädiktive Algorithmus basiert auf Informationen, die in der elektronischen Gesundheitsakte vor der Entbindung und während der Schwangerschaft dokumentiert sind.
Entlassung bis Woche 8 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00077904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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