Überwachung und Prüfung des Blutdrucks bei Frauen nach der Geburt (SMART-BP)
27. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Systematische Überwachung und Fernmessung des Blutdrucks bei postpartalen Frauen
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie nützlich es ist, den Blutdruck einer Frau aus der Ferne (zu Hause) für 3 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt eines Babys (oder mehrerer Babys) zu messen.
Einige Frauen können nach der Entbindung Bluthochdruck oder hohen Blutdruck entwickeln, auch wenn sie dieses Problem vor oder während der Schwangerschaft nicht hatten.
Unbehandelter oder unbekannter hoher Blutdruck kann zu medizinischen Komplikationen führen und in schweren Fällen lebensbedrohlich sein.
Es wurde vorgeschlagen, dass die Überwachung oder Überprüfung des Blutdrucks aus der Ferne, nachdem eine Frau ihr Baby (oder ihre Babys) entbunden hat, eine bessere Möglichkeit zur Überwachung des Blutdrucks darstellt, ohne dass nach der Entbindung längere Zeit im Krankenhaus bleiben muss.
Andere Forscher berichten, dass Frauen, die ihren Blutdruck nach der Geburt aus der Ferne überprüft haben, herausfanden, dass dies sowohl möglich als auch akzeptabel war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie (RCT).
Alle Frauen ab 18 Jahren, die im Geburtszentrum von Atrium Health Wake Forest Baptist ein Kind zur Welt bringen und in Forsyth County, NC, wohnhaft sind und von unseren Hausbesuchskoordinatoren angesprochen wurden, können sich anmelden und dazu eingeladen werden Teilnahme an der SMART-BP-Studie vor der Entlassung aus der Wochenbettstation.
Gemäß den festgelegten Protokollen versuchen die Hausbesuchskoordinatoren für das Nurse Education Support Team-Programm, alle Frauen anzusprechen, die im Geburtszentrum gebären und in Forsyth County leben.
Bei dieser ersten Einführung stellen die Hausbesuchskoordinatoren fest, ob die Patientin irgendeinen Bedarf oder Interesse an einer der geprüften Gemeinschaftsressourcen hat, die ihr und ihrer Familie zur Verfügung stehen.
Informationen über diese Ressourcen werden dem Patienten zu diesem Zeitpunkt bereitgestellt.
Darüber hinaus bieten die Hausbesuchskoordinatoren an, einen „Hausbesuch“ der Pflegekraft zu vereinbaren.
Dieser Hausbesuch der Krankenschwester erfolgt über einen Telefonanruf, einen telemedizinischen Besuch oder einen persönlichen Besuch ca. 2 Wochen nach der Entbindung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1607
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die an einer der ambulanten Kliniken der Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM in Forsyth County, NC, vor der Geburt betreut wurden
- Frauen, die im Geburtszentrum des Atrium Health Wake Forest Baptist ein Kind zur Welt gebracht haben
- Frauen, die ein Kind zu Hause oder außerhalb einer Einrichtung zur Welt brachten und zu Atrium Health Wake Forest Baptist transportiert wurden und im Geburtszentrum nach der Geburt betreut wurden
- Lebt derzeit in Forsyth County, NC
- 18 Jahre oder älter
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Besitzt oder hat täglichen Zugriff auf ein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) mit verfügbarem WLAN oder monatlichem Mobilfunkdatenplan
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die an einem anderen Ort als dem Geburtszentrum im Atrium Health Wake Forest Baptist nach der Geburt betreut wurden
- Wohnhaft außerhalb von Forsyth County, NC
- Unter 18 Jahren
- Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder verstehen
- Besitzt kein Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) mit verfügbarem WLAN oder monatlichem Mobilfunkdatenplan und hat keinen täglichen Zugriff darauf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard der Behandlung (SOC)
Probanden, die der SOC-Gruppe zugeordnet werden, erhalten die entsprechende Standardbehandlung in Abhängigkeit von ihrem Risikograd (wie von ihrem individuellen Betreuer oder einem Anbieter für mütterlich-fetale Medizin von Atrium Health Wake Forest Baptist bestimmt)
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Experimental: Fernüberwachung des Blutdrucks (rBPM)
Patienten, die der rBPM-Gruppe zugewiesen werden, erhalten je nach ihrem Risikoprofil die entsprechende Standardversorgung sowie die App zur Fernüberwachung des Blutdrucks (BabyScripts) und eine Bluetooth-fähige Blutdruckmanschette/Monitor. Sie erhalten folgende Ausrüstung und Überwachung:
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spezialisierte, Bluetooth-fähige Blutdruckmessmanschette
App, die mit der Überwachungsmanschette funktioniert
Verbale und schriftliche Anleitungen zur Durchführung von Blutdruckmessungen zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Median der Anzahl der Fern-Blutdruckmessungen (rBPM), die pro Teilnehmer durchgeführt wurden
Zeitfenster: Entlassung bis zur 3. Woche postpartal
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Wird verwendet, um die Machbarkeit einer Fernüberwachungsintervention für den Blutdruck (rBPM) bei Frauen nach der Geburt zu bestimmen.
Dieses Maß repräsentiert die mediane Anzahl der pro Teilnehmerin während der Studienperiode gesammelten Fernüberwachungsmessungen des Blutdrucks (rBPM).
Die Gesamtzahl der rBPM-Messwerte für jede Teilnehmerin wurde berechnet, und der Medianwert über alle Teilnehmerinnen in der Analysepopulation wurde berichtet.
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Entlassung bis zur 3. Woche postpartal
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Anteil der Teilnehmer, die den Blutdruck (BP) gemäß den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) überwachen
Zeitfenster: Entlassung bis zum 10. Tag nach der Geburt
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Dieses Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmerinnen, deren Blutdrucküberwachung nach der Geburt den Empfehlungen des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) entsprach.
Die Einhaltung umfasst: Erste Überwachung (ersten 72 Stunden nach der Geburt): stationäre oder gleichwertige Überwachung für Frauen mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck; und Frühe Nachsorge (3-10 Tage nach der Geburt): Dokumentation eines Nachsorgetermins oder einer Fern-Blutdruckkontrolle innerhalb von 3-10 Tagen nach der Krankenhausentlassung.
Die Überwachungsdaten werden aus elektronischen Gesundheitsakten und Fern-Blutdrucküberwachungsprotokollen gewonnen.
Teilnehmerinnen werden einmal gezählt, wenn sie beide von ACOG empfohlenen Überwachungsintervalle erfüllt haben.
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Entlassung bis zum 10. Tag nach der Geburt
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Median Total Cost of Health Care
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zur 8. Woche nach der Entbindung
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Kosten der stationären medizinischen Versorgung von Probanden in US-Dollar.
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Von der Entlassung bis zur 8. Woche nach der Entbindung
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Tag mit einem schweren Hypertonie-Ereignis
Zeitfenster: Entlassung bis zur 1. Woche postpartal
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Dieses Maß erfasst die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Tage mit einem schweren Hypertonie-Ereignis erlebt haben.
Ein Teilnehmer wird einmal gezählt, wenn er ≥1 Tag die Kriterien für schwere Hypertonie erfüllt hat, unabhängig von der Gesamtzahl der qualifizierenden Tage.
Ein schweres oder kritisches hypertensives Ereignis ist definiert als jeder Blutdruckmesswert, bei dem der systolische Wert ≥160 mmHg und/oder der diastolische Wert ≥110 mmHg beträgt.
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Entlassung bis zur 1. Woche postpartal
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Tag mit einem schweren Hypertonie-Ereignis erlebten
Zeitfenster: Entlassung bis einschließlich Woche 3 postpartal
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Dieses Maß erfasst die Anzahl der Teilnehmer, die einen oder mehrere Tage mit einem schweren Hypertonieereignis erlebten.
Ein Teilnehmer wird einmal gezählt, wenn er ≥ 1 Tag die Kriterien für schwere Hypertonie erfüllte, unabhängig von der Gesamtzahl der qualifizierenden Tage.
Ein schweres oder kritisches hypertensives Ereignis ist definiert als jede Blutdruckmessung, bei der der systolische Wert ≥ 160 mmHg und/oder der diastolische Wert ≥ 110 mmHg beträgt.
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Entlassung bis einschließlich Woche 3 postpartal
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren dringenden oder Notfallversorgungskontakten
Zeitfenster: Entlassung bis zur 3. Woche nach der Entbindung
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Das Studienteam wird die elektronische Patientenakte (EHR) nutzen, um die Anzahl der Teilnehmer zu ermitteln, die einen oder mehrere Besuche in der Notaufnahme, in der geburtshilflichen Triage oder in den Notfallversorgungseinrichtungen des Atrium Health Wake Forest Baptist hatten.
Die Besuche werden anhand der in der EHR dokumentierten Besuchstyp-Klassifikationen und zugehörigen Besuchscodes identifiziert.
Nur Besuche, die innerhalb des festgelegten Studienzeitraums stattfinden und auf eingeschriebene Teilnehmer zurückzuführen sind, werden berücksichtigt.
Jeder Teilnehmer wird unabhängig von der Gesamtzahl der erlebten dringenden oder notfallmedizinischen Besuche nur einmal gezählt.
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Entlassung bis zur 3. Woche nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mediananzahl der Kontakte für dringende oder Notfallversorgung
Zeitfenster: Entlassung bis zur 8. Woche nach der Entbindung
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Das Studienteam wird die elektronische Gesundheitsakte verwenden, um Kontakte in der Notaufnahme, der Geburtshilflichen Triage und in Einrichtungen für dringende Versorgung zu identifizieren.
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Entlassung bis zur 8. Woche nach der Entbindung
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Akzeptanz von rBPM in der postpartalen Phase
Zeitfenster: Woche 3 postpartal
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Umfrage zur Ermittlung des Zufriedenheitsniveaus der Teilnehmer mit der Nutzung der rBPM-Tools.
Die Umfrageantworten werden unter Teilnehmern aus verschiedenen demografischen und sozioökonomischen Gruppen verglichen.
Die Umfrage verwendet eine Likert-Skala, wobei 1-2 eine höhere Akzeptanz, 3 neutral und 4-5 eine niedrigere Akzeptanz der rBPM-Tools darstellen.
Das Studienteam wird den Gesamtanteil berichten und den Anteil von Frauen mit höherer vs. niedrigerer Akzeptanz unter Frauen verschiedener demografischer und sozioökonomischer Gruppen schätzen.
Dieses Ziel gilt nur für die Frauen im Behandlungsarm (rBPM).
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Woche 3 postpartal
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Medianer Krankenhausaufenthalt (LOS) nach der Entbindung
Zeitfenster: Baseline (Lieferdatum) bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 8 Wochen postpartal
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Baseline (Lieferdatum) bis zur Entlassung, beurteilt für bis zu 8 Wochen postpartal
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Median Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Entlassung bis zur 8. Woche nach der Geburt
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Entlassung bis zur 8. Woche nach der Geburt
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Medianer Krankenhausaufenthalt (LOS) für Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Entlassung bis zur 8. Woche nach der Entbindung
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Entlassung bis zur 8. Woche nach der Entbindung
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Median Anzahl von Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Entbindung einen Nachfolgetermin bei ihrem Hausarzt (PCP) vereinbart haben
Zeitfenster: Entlassung bis 12 Monate nach der Entbindung
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Entlassung bis 12 Monate nach der Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validieren und kalibrieren Sie den zuvor entwickelten prädiktiven Algorithmus
Zeitfenster: Entlassung bis zur 8. Woche postpartal
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Dient der Bewertung der Leistungsfähigkeit des prädiktiven Algorithmus bei der Identifizierung von Wiederaufnahmen aufgrund von postpartalem Bluthochdruck.
Das Studienteam wird Blutdruckmessungen verwenden, die bis zu 3 Wochen nach der Entbindung erhoben wurden, sowie alle Ereignisse von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen bis zu 8 Wochen nach der Entbindung, einschließlich Notaufnahme-/Dringlichkeitsversorgung-/Geburtshilfe-Triage-Begegnungen und jeglichen Wiederaufnahmen.
Der prädiktive Algorithmus wird durch Informationen aus dem elektronischen Gesundheitsdatensatz informiert, die vor der Entbindung und während der Schwangerschaft dokumentiert wurden.
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Entlassung bis zur 8. Woche postpartal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00077904
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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