Monitoring en testen van de bloeddruk bij vrouwen na de bevalling (SMART-BP)
1 december 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Systematische monitoring en testen op afstand van de bloeddruk bij vrouwen na de bevalling
Het doel van dit onderzoek is om het nut te achterhalen van het op afstand (thuis) controleren van de bloeddruk van een vrouw gedurende 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis na het krijgen van een baby (of baby's).
Sommige vrouwen kunnen hypertensie of hoge bloeddruk krijgen na de bevalling, zelfs als ze dit probleem niet hebben gehad voor of tijdens hun zwangerschap.
Onbehandelde of onbekende hoge bloeddruk kan leiden tot medische complicaties en kan, indien ernstig, levensbedreigend zijn.
Er is gesuggereerd dat het monitoren of controleren van bloeddruk op afstand nadat een vrouw haar baby (of baby's) heeft afgeleverd een betere manier is om BP's te monitoren zonder dat ze na de bevalling langer in het ziekenhuis hoeven te blijven.
Andere onderzoekers melden dat vrouwen die hun bloeddruk op afstand hebben gecontroleerd na de bevalling, ontdekten dat dit zowel mogelijk als acceptabel was.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controleproef (RCT).
Alle vrouwen van 18 jaar en ouder die een baby ter wereld brengen in het geboortecentrum van Atrium Health Wake Forest Baptist en woonachtig zijn in Forsyth County, NC en die zijn benaderd door onze coördinatoren voor huisbezoeken, komen in aanmerking voor inschrijving en worden uitgenodigd voor deelnemen aan de SMART-BP-studie voorafgaand aan ontslag uit de postpartumafdeling.
Volgens vastgestelde protocollen proberen de Home Visit Coordinators voor het Nurse Education Support Team Program alle vrouwen te benaderen die in The Birth Center bevallen en die in Forsyth County wonen.
Bij deze eerste kennismaking bepalen de coördinatoren voor huisbezoeken of de patiënt behoefte heeft aan of interesse heeft in een van de doorgelichte gemeenschapsmiddelen die beschikbaar zijn voor haar en haar familie.
Informatie over een van deze middelen wordt op dat moment aan de patiënt verstrekt.
Daarnaast bieden de Huisbezoekcoördinatoren aan om een verpleegkundig "huisbezoek" in te plannen.
Dit verpleegkundig huisbezoek vindt plaats via een telefoongesprek, telegezondheidsbezoek of een persoonlijk bezoek ~ 2 weken na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1750
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- Telefoonnummer: 336-713-3132
- E-mail: ejensen@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contact:
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- Telefoonnummer: 336-713-3132
- E-mail: ejensen@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die prenatale zorg kregen op een van de Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM-poliklinieklocaties in Forsyth County, NC
- Vrouwen die een baby hebben afgeleverd in The Birth Center in Atrium Health Wake Forest Baptist
- Vrouwen die thuis of buiten de instelling een baby('s) hebben afgeleverd en zijn vervoerd naar Atrium Health Wake Forest Baptist en postpartumzorg hebben ontvangen in The Birth Center
- Woont momenteel in Forsyth County, NC
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- Bezit of heeft dagelijks toegang tot een smartphone (iOS- of Android-besturingssysteem) met beschikbare wifi of maandelijks mobiel data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die postpartumzorg kregen op een andere locatie dan The Birth Center in Atrium Health Wake Forest Baptist
- Woont buiten Forsyth County, NC
- Onder de 18 jaar
- Kan geen Engels of Spaans lezen of begrijpen
- Geen of dagelijkse toegang tot een smartphone (iOS- of Android-besturingssysteem) met beschikbare wifi of maandelijks mobiel data-abonnement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de SOC-arm krijgen de juiste zorgstandaard, afhankelijk van hun risiconiveau (zoals bepaald door hun individuele zorgverlener of WFBMC Maternale-Fetal Medicine provider)
|
|
|
Experimenteel: Bloeddrukmeting op afstand (rBPM)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de rBPM-arm krijgen de juiste zorgstandaard, afhankelijk van hun risiconiveau, evenals de app voor bloeddrukbewaking op afstand (BabyScripts) en een bloeddrukmanchet/-monitor met Bluetooth, en krijgen de volgende apparatuur en bewaking:
|
gespecialiseerde, Bluetooth-manchet voor bloeddrukmeting
app die werkt met de bewakingsmanchet
Mondelinge en schriftelijke instructies om bloeddrukcontroles thuis uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal verkregen rBPM-metingen
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 3 na de bevalling
|
Gebruikt om de haalbaarheid van interventie voor bloeddrukmeting op afstand (rBPM) te bepalen
|
Ontslag tot en met week 3 na de bevalling
|
|
Percentage vrouwen dat de bloeddruk (BP) controleert volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Tijdsspanne: Dag 10 na de bevalling
|
Impact van rBPM op naleving van ACOG-aanbevelingen
|
Dag 10 na de bevalling
|
|
Mediane totale zorgkosten
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
Vanaf ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
|
|
Mediaan aantal voorvallen van ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 1 na de bevalling
|
Ontslag tot en met week 1 na de bevalling
|
|
|
Mediaan aantal voorvallen van ernstige hypertensie
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 3 na de bevalling
|
Ontslag tot en met week 3 na de bevalling
|
|
|
Mediaan aantal ontmoetingen voor spoedeisende of opkomende zorg
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 3 na de bevalling
|
Het onderzoeksteam zal het elektronische medische dossier gebruiken om ontmoetingen met de afdeling spoedeisende hulp, OB Triage en spoedeisende zorg te identificeren
|
Ontslag tot en met week 3 na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal ontmoetingen voor spoedeisende of opkomende zorg
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
Het onderzoeksteam zal het elektronische medische dossier gebruiken om ontmoetingen met de afdeling spoedeisende hulp, OB Triage en spoedeisende zorg te identificeren
|
Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
|
Aanvaardbaarheid van rBPM in de postpartumperiode
Tijdsspanne: Week 3 na de bevalling
|
Enquête om de mate van tevredenheid van de proefpersoon met het gebruik van de rBPM-tools te bepalen.
Enquêteantwoorden zullen worden vergeleken tussen proefpersonen uit verschillende demografische en sociaaleconomische groepen.
Enquête is ontworpen met behulp van een Likert-type schaal waarbij 1-2 een hoger niveau van aanvaardbaarheid is, 3 neutraal is en 4-5 een lager niveau van aanvaardbaarheid van de rBPM-tools is.
Het onderzoeksteam zal het totale aandeel rapporteren en een schatting maken van het aandeel vrouwen met hogere versus lagere acceptatieniveaus onder vrouwen van verschillende demografische en sociaaleconomische groepen.
Deze doelstelling geldt alleen voor de vrouwen in de behandelarm (rBPM).
|
Week 3 na de bevalling
|
|
Mediane verblijfsduur (LOS) in het ziekenhuis na bevalling
Tijdsspanne: Baseline (bevallingsdatum) tot en met ontslag, beoordeeld tot 8 weken na de bevalling
|
Baseline (bevallingsdatum) tot en met ontslag, beoordeeld tot 8 weken na de bevalling
|
|
|
Mediaan aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
|
|
Mediane verblijfsduur (LOS) voor heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
|
|
Mediaan aantal vrouwen dat binnen 12 maanden na de bevalling een vervolggesprek heeft gepland met hun huisarts
Tijdsspanne: Ontslag tot 12 maanden na de bevalling
|
Ontslag tot 12 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer en kalibreer eerder ontwikkeld voorspellend algoritme
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
Bedoeld om de prestaties van het voorspellende algoritme te beoordelen bij het identificeren van postpartum heropnames met hoge bloeddruk.
Het onderzoeksteam zal bloeddrukmetingen gebruiken die tot 3 weken postpartum zijn verkregen, evenals eventuele hypertensieve stoornissen van zwangerschapsgebeurtenissen postpartum tot 8 weken postpartum, inclusief ED / Urgent Care / OB Triage-ontmoetingen en eventuele heropnames.
Het voorspellende algoritme wordt geïnformeerd door informatie die is gedocumenteerd in het elektronische medische dossier, voorafgaand aan de bevalling en tijdens de zwangerschap.
|
Ontslag tot en met week 8 na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .