Monitoring en testen van de bloeddruk bij vrouwen na de bevalling (SMART-BP)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Systematische monitoring en testen op afstand van de bloeddruk bij vrouwen na de bevalling
Het doel van dit onderzoek is om het nut te achterhalen van het op afstand (thuis) controleren van de bloeddruk van een vrouw gedurende 3 weken na ontslag uit het ziekenhuis na het krijgen van een baby (of baby's).
Sommige vrouwen kunnen hypertensie of hoge bloeddruk krijgen na de bevalling, zelfs als ze dit probleem niet hebben gehad voor of tijdens hun zwangerschap.
Onbehandelde of onbekende hoge bloeddruk kan leiden tot medische complicaties en kan, indien ernstig, levensbedreigend zijn.
Er is gesuggereerd dat het monitoren of controleren van bloeddruk op afstand nadat een vrouw haar baby (of baby's) heeft afgeleverd een betere manier is om BP's te monitoren zonder dat ze na de bevalling langer in het ziekenhuis hoeven te blijven.
Andere onderzoekers melden dat vrouwen die hun bloeddruk op afstand hebben gecontroleerd na de bevalling, ontdekten dat dit zowel mogelijk als acceptabel was.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde controleproef (RCT).
Alle vrouwen van 18 jaar en ouder die een baby ter wereld brengen in het geboortecentrum van Atrium Health Wake Forest Baptist en woonachtig zijn in Forsyth County, NC en die zijn benaderd door onze coördinatoren voor huisbezoeken, komen in aanmerking voor inschrijving en worden uitgenodigd voor deelnemen aan de SMART-BP-studie voorafgaand aan ontslag uit de postpartumafdeling.
Volgens vastgestelde protocollen proberen de Home Visit Coordinators voor het Nurse Education Support Team Program alle vrouwen te benaderen die in The Birth Center bevallen en die in Forsyth County wonen.
Bij deze eerste kennismaking bepalen de coördinatoren voor huisbezoeken of de patiënt behoefte heeft aan of interesse heeft in een van de doorgelichte gemeenschapsmiddelen die beschikbaar zijn voor haar en haar familie.
Informatie over een van deze middelen wordt op dat moment aan de patiënt verstrekt.
Daarnaast bieden de Huisbezoekcoördinatoren aan om een verpleegkundig "huisbezoek" in te plannen.
Dit verpleegkundig huisbezoek vindt plaats via een telefoongesprek, telegezondheidsbezoek of een persoonlijk bezoek ~ 2 weken na de bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1607
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die prenatale zorg kregen op een van de Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM-poliklinieklocaties in Forsyth County, NC
- Vrouwen die een baby hebben afgeleverd in The Birth Center in Atrium Health Wake Forest Baptist
- Vrouwen die thuis of buiten de instelling een baby('s) hebben afgeleverd en zijn vervoerd naar Atrium Health Wake Forest Baptist en postpartumzorg hebben ontvangen in The Birth Center
- Woont momenteel in Forsyth County, NC
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- Bezit of heeft dagelijks toegang tot een smartphone (iOS- of Android-besturingssysteem) met beschikbare wifi of maandelijks mobiel data-abonnement
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die postpartumzorg kregen op een andere locatie dan The Birth Center in Atrium Health Wake Forest Baptist
- Woont buiten Forsyth County, NC
- Onder de 18 jaar
- Kan geen Engels of Spaans lezen of begrijpen
- Geen of dagelijkse toegang tot een smartphone (iOS- of Android-besturingssysteem) met beschikbare wifi of maandelijks mobiel data-abonnement
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (SOC)
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de SOC-arm krijgen de passende standaardzorg, afhankelijk van hun risiconiveau (zoals bepaald door hun individuele zorgverlener of Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine zorgverlener)
|
|
|
Experimenteel: Afstandsbloeddrukmonitoring (rBPM)
Patiënten die gerandomiseerd worden naar de rBPM-groep ontvangen de passende standaardzorg afhankelijk van hun risiconiveau, evenals de app voor het op afstand monitoren van de bloeddruk (BabyScripts) en de Bluetooth-bloeddrukmeter/-monitor, en zullen de volgende apparatuur en monitoring ontvangen:
|
gespecialiseerde, Bluetooth-geactiveerde bloeddrukmeetmanchet
app die werkt met de meetmanchet
Verbale en schriftelijke instructies voor het thuis meten van de bloeddruk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan aantal op afstand verkregen bloeddrukmetingen (rBPM) per deelnemer
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 3 postpartum
|
Gebruikt om de haalbaarheid van interventie op afstand voor bloeddrukmonitoring (rBPM) bij postpartum vrouwen te bepalen.
Deze maatstaf vertegenwoordigt het mediane aantal metingen op afstand voor bloeddrukmonitoring (rBPM) dat per deelnemer tijdens de onderzoeksperiode is verzameld.
Het totale aantal rBPM-metingen dat voor elke deelnemer is verkregen, werd berekend en de mediane waarde over alle deelnemers in de analysepopulatie werd gerapporteerd.
|
Ontslag tot en met week 3 postpartum
|
|
Aandeel deelnemers dat bloeddruk (BP) monitort volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)
Tijdsspanne: Ontslag tot dag 10 postpartum
|
Deze uitkomst meet het aandeel deelnemers bij wie de postpartum bloeddrukmonitoring voldeed aan de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
De naleving omvat: Initiële monitoring (eerste 72 uur postpartum): intramurale of equivalente monitoring voor vrouwen met zwangerschapsgerelateerde hypertensie; en Vroege follow-up (3-10 dagen postpartum): documentatie van een follow-up bezoek of een op afstand uitgevoerde bloeddrukcontrole binnen 3-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
De monitoringgegevens worden verkregen uit elektronische patiëntendossiers en logs van op afstand uitgevoerde bloeddrukmonitoring.
Deelnemers worden één keer geteld als ze aan beide door ACOG aanbevolen monitoringintervallen voldeden.
|
Ontslag tot dag 10 postpartum
|
|
Mediaan Totale Kosten van Gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van ontslag tot en met week 8 postpartum
|
Kosten van op ziekenhuis gebaseerde medische zorg van proefpersonen in Amerikaanse dollars.
|
Van ontslag tot en met week 8 postpartum
|
|
Aantal deelnemers dat minstens één dag met een ernstige hypertensiegebeurtenis ervaart
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 1 postpartum
|
Deze maatstaf geeft het aantal deelnemers weer dat één of meer dagen heeft meegemaakt waarop een ernstige hypertensiegebeurtenis optrad.
Een deelnemer wordt één keer geteld als ze ≥1 dag hebben voldaan aan de criteria voor ernstige hypertensie, ongeacht het totale aantal dagen dat aan de criteria voldoet.
Een ernstige of kritieke hypertensieve gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke bloeddrukmeting waarbij de systolische waarde ≥160 mmHg en/of de diastolische waarde ≥110 mmHg is.
|
Ontslag tot en met week 1 postpartum
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één dag met een ernstige hypertensiegebeurtenis
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 3 postpartum
|
Deze maatstaf geeft het aantal deelnemers weer dat één of meer dagen heeft meegemaakt waarop een ernstige hypertensiegebeurtenis optrad.
Een deelnemer wordt één keer geteld als zij ≥ 1 dag voldeden aan de criteria voor ernstige hypertensie, ongeacht het totale aantal dagen dat aan de criteria voldeed.
Een ernstige of kritieke hypertensiegebeurtenis wordt gedefinieerd als elke bloeddrukmeting waarbij de systolische waarde ≥ 160 mmHg en/of de diastolische waarde ≥ 110 mmHg is.
|
Ontslag tot en met week 3 postpartum
|
|
Aantal deelnemers met één of meer spoed- of spoedeisende zorgcontacten
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 3 postpartum
|
Het onderzoeksteam zal het elektronisch patiëntendossier (EHR) gebruiken om het aantal deelnemers te identificeren dat een of meer bezoeken heeft gehad aan de spoedeisende hulp, verloskundige triage of spoedzorgfaciliteiten die verbonden zijn met Atrium Health Wake Forest Baptist.
Bezoeken worden geïdentificeerd met behulp van bezoektypeclassificaties en bijbehorende bezoekcodes die zijn vastgelegd in het EHR.
Alleen bezoeken die plaatsvinden binnen het opgegeven onderzoeksperiode en die kunnen worden toegeschreven aan ingeschreven deelnemers, worden meegenomen.
Elke deelnemer wordt één keer geteld, ongeacht het totale aantal spoed- of acute zorgbezoeken dat zij hebben meegemaakt.
|
Ontslag tot en met week 3 postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan Aantal Bezoeken voor Dringende of Spoedeisende Zorg
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 8 postpartum
|
Het studieteam zal het elektronisch patiëntendossier gebruiken om bezoeken aan de spoedeisende hulp, OB-triage en spoedzorgfaciliteiten te identificeren
|
Ontslag tot en met week 8 postpartum
|
|
Aanvaardbaarheid van rBPM in de postpartumperiode
Tijdsspanne: Week 3 postpartum
|
Enquête om het tevredenheidsniveau van de proefpersoon met het gebruik van de rBPM-tools te bepalen.
De enquêtereacties worden vergeleken tussen proefpersonen uit verschillende demografische en sociaaleconomische groepen.
De enquête is ontworpen met behulp van een Likert-schaal waarbij 1-2 een hoger acceptatieniveau aangeeft, 3 neutraal is en 4-5 een lager acceptatieniveau van de rBPM-tools.
Het onderzoeksteam rapporteert de algehele proportie en schat de proportie vrouwen met hogere versus lagere acceptatieniveaus onder vrouwen van verschillende demografische en sociaaleconomische groepen.
Deze doelstelling is alleen van toepassing op de vrouwen in de behandelingsgroep (rBPM).
|
Week 3 postpartum
|
|
Median Lengte van Verblijf (LOS) in Ziekenhuis Na Bevalling
Tijdsspanne: Baseline (datum van bevalling) tot ontslag, beoordeeld tot 8 weken postpartum
|
Baseline (datum van bevalling) tot ontslag, beoordeeld tot 8 weken postpartum
|
|
|
Mediaan aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag tot 8 weken postpartum
|
Ontslag tot 8 weken postpartum
|
|
|
Median Lengte van Verblijf (LOS) voor Heropnames in het Ziekenhuis
Tijdsspanne: Ontslag tot 8 weken postpartum
|
Ontslag tot 8 weken postpartum
|
|
|
Mediaan aantal vrouwen dat een vervolgafspraak heeft ingepland met hun huisarts binnen 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Ontslag tot 12 maanden postpartum
|
Ontslag tot 12 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer en Kalibreer Eerder Ontwikkeld Voorspellend Algoritme
Tijdsspanne: Ontslag tot en met week 8 postpartum
|
Bedoeld om de prestaties van het voorspellende algoritme te beoordelen bij het identificeren van heropnames wegens hoge bloeddruk na de bevalling.
Het onderzoeksteam maakt gebruik van bloeddrukmetingen die zijn verkregen tot 3 weken na de bevalling, evenals eventuele hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap na de bevalling tot 8 weken na de bevalling, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp/dringende zorg/verloskundige triage en eventuele heropnames.
Het voorspellende algoritme is gebaseerd op informatie die is vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier, vóór de bevalling en tijdens de zwangerschap.
|
Ontslag tot en met week 8 postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .