Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking og testing av blodtrykk hos kvinner etter fødsel (SMART-BP)

1. desember 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Systematisk overvåking og fjerntesting av blodtrykk hos kvinner etter fødsel

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut nytten av å kontrollere en kvinnes blodtrykk eksternt (hjemme) i 3 uker etter utskrivning fra sykehuset etter å ha fått en baby (eller babyer). Noen kvinner kan utvikle hypertensjon, eller høyt blodtrykk, etter fødselen selv om de ikke har hatt dette problemet før eller under svangerskapet. Ubehandlet eller ukjent høyt blodtrykk kan føre til medisinske komplikasjoner, og hvis det er alvorlig, kan det være livstruende. Overvåking eller kontroll av eksternt blodtrykk etter at en kvinne har født sin baby (eller babyer) har blitt foreslått å være en bedre måte å overvåke blodtrykk uten å måtte oppholde seg på sykehuset i lengre tid etter fødselen. Andre forskere rapporterer at kvinner som har kontrollert blodtrykket sitt eksternt etter fødselen fant ut at dette var både mulig og akseptabelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT). Alle kvinner, 18 år og eldre, som føder et(e) spedbarn på The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist og er bosatt i Forsyth County, NC som har blitt kontaktet av våre hjemmebesøkskoordinatorer, vil være kvalifisert for påmelding og invitert til å delta i SMART-BP-studien før utskrivning fra postpartumenheten. I henhold til etablerte protokoller forsøker hjemmebesøkskoordinatorene for sykepleierutdanningsstøtteteamet å nærme seg alle kvinner som føder i fødselssenteret og som er bosatt i Forsyth County. Ved denne første introduksjonen avgjør hjemmebesøkskoordinatorene om pasienten har behov for, eller interesse for, noen av de kontrollerte samfunnsressursene som er tilgjengelige for henne og hennes familie. Informasjon om noen av disse ressursene gis til pasienten på det tidspunktet. I tillegg tilbyr hjemmebesøkskoordinatorene å planlegge et "hjemmebesøk" for sykepleieren. Dette sykepleierhjemmebesøket skjer via telefon, telehelsebesøk eller et personlig besøk ~2 uker etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth T Jensen, MPH PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som mottok svangerskapsomsorg ved en av Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM poliklinikksteder i Forsyth County, NC
  • Kvinner som fødte et(e) spedbarn på The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Kvinner som fødte et eller flere spedbarn hjemme eller utenfor anlegget, og ble fraktet til Atrium Health Wake Forest Baptist og mottok postpartum omsorg i The Birth Center
  • Er for tiden bosatt i Forsyth County, NC
  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese og forstå enten engelsk eller spansk
  • Eier eller har daglig tilgang til en smarttelefon (iOS- eller Android-operativsystem) med tilgjengelig Wi-Fi eller månedlig mobildataplan

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som mottok postpartum omsorg på et annet sted enn fødselssenteret ved Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Bosatt utenfor Forsyth County, NC
  • Under 18 år
  • Kan ikke lese eller forstå hverken engelsk eller spansk
  • Eier eller har daglig tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android-operativsystem) med tilgjengelig Wi-Fi eller månedlig mobildataplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Forsøkspersoner som er randomisert til SOC-armen, får den passende standarden for omsorg avhengig av risikonivået deres (som bestemt av deres individuelle leverandør eller leverandør av WFBMC maternal-fetal medisin)
Eksperimentell: Fjernovervåking av blodtrykk (rBPM)

Forsøkspersoner som er randomisert til rBPM-armen, mottar den passende standarden for omsorg avhengig av risikonivået deres, samt den eksterne BP-overvåkingsappen (BabyScripts) og Bluetooth-aktivert BP-mansjett/monitor, og vil motta følgende utstyr og overvåking:

  • en spesialisert, Bluetooth-aktivert BP-overvåkingsmansjett (klinisk validert, A&D Medical Wireless Blood Pressure Monitor-Overarm (vedlegg 2)
  • BP-overvåkingssmarttelefonapp, BabyScripts™
  • Muntlige og skriftlige instruksjoner for å utføre BP-kontroller hjemme
Enhet: Ekstern blodtrykksmansjett
spesialisert, Bluetooth-aktivert BP-overvåkingsmansjett
Enhet: Blodtrykksovervåking (BP) smarttelefonapp, BabyScripts™
app som fungerer med overvåkingsmansjetten
Atferdsmessig: Bruksanvisning
Muntlige og skriftlige instruksjoner for å utføre BP-kontroller hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall rBPM-mål oppnådd
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
Brukes til å bestemme gjennomførbarheten av fjernintervensjon for blodtrykksovervåking (rBPM)
Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
Andel kvinner som overvåker blodtrykket (BP) i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer
Tidsramme: Dag 10 etter fødselen
Effekten av rBPM på overholdelse av ACOG-anbefalingene
Dag 10 etter fødselen
Median totalkostnad for helsetjenester
Tidsramme: Fra utskrivning til og med uke 8 etter fødsel
Fra utskrivning til og med uke 8 etter fødsel
Median antall alvorlige hypertensjonshendelser
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 1 etter fødsel
Utskrivelse gjennom uke 1 etter fødsel
Median antall alvorlige hypertensjonshendelser
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
Median antall møter for akutt eller akutt behandling
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
Studieteamet vil bruke den elektroniske helsejournalen til å identifisere møter til akuttmottaket, OB Triage og akuttmottak.
Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall møter for akutt eller akutt behandling
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Studieteamet vil bruke den elektroniske helsejournalen til å identifisere møter til akuttmottaket, OB Triage og akuttmottak.
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Akseptabilitet av rBPM i postpartum periode
Tidsramme: Uke 3 etter fødselen
Spørreundersøkelse for å bestemme fagets grad av tilfredshet med bruken av rBPM-verktøyene. Svarene på undersøkelsen vil bli sammenlignet mellom personer fra ulike demografiske og sosioøkonomiske grupper. Undersøkelsen er utformet ved å bruke en Likert-skala der 1-2 er høyere akseptabilitetsnivå, 3 er nøytral og 4-5 er lavere akseptabilitetsnivå for rBPM-verktøyene. Studieteamet vil rapportere den totale andelen og estimere andelen kvinner med høyere kontra lavere nivåer av aksept blant kvinner fra ulike demografiske og sosioøkonomiske grupper. Dette målet gjelder kun for kvinnene i behandlingsarmen (rBPM).
Uke 3 etter fødselen
Median liggetid (LOS) på sykehus etter fødsel
Tidsramme: Baseline (leveringsdato) gjennom utskrivning, vurdert i inntil 8 uker etter fødsel
Baseline (leveringsdato) gjennom utskrivning, vurdert i inntil 8 uker etter fødsel
Median antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Median liggetid (LOS) for reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Median antall kvinner som har planlagt et oppfølgingsmøte med sin primærlege (PCP) innen 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: Utskrivning gjennom 12 måneder etter fødsel
Utskrivning gjennom 12 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere og kalibrere tidligere utviklet prediktiv algoritme
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
Beregnet på å vurdere ytelsen til den prediktive algoritmen for å identifisere gjeninnleggelser av høyt blodtrykk etter fødselen. Studieteamet vil bruke blodtrykksmål oppnådd gjennom 3 uker postpartum, så vel som eventuelle hypertensive lidelser ved svangerskapshendelser postpartum til 8 uker postpartum, for å inkludere ED/Urgent Care/OB Triage møter og eventuelle reinnleggelser. Den prediktive algoritmen er informert av informasjon dokumentert i den elektroniske helsejournalen, før fødsel og under graviditet.
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00077904

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ekstern blodtrykksmansjett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere