Overvåking og testing av blodtrykk hos kvinner etter fødsel (SMART-BP)
27. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Systematisk overvåking og fjerntesting av blodtrykk hos kvinner etter fødsel
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut nytten av å kontrollere en kvinnes blodtrykk eksternt (hjemme) i 3 uker etter utskrivning fra sykehuset etter å ha fått en baby (eller babyer).
Noen kvinner kan utvikle hypertensjon, eller høyt blodtrykk, etter fødselen selv om de ikke har hatt dette problemet før eller under svangerskapet.
Ubehandlet eller ukjent høyt blodtrykk kan føre til medisinske komplikasjoner, og hvis det er alvorlig, kan det være livstruende.
Overvåking eller kontroll av eksternt blodtrykk etter at en kvinne har født sin baby (eller babyer) har blitt foreslått å være en bedre måte å overvåke blodtrykk uten å måtte oppholde seg på sykehuset i lengre tid etter fødselen.
Andre forskere rapporterer at kvinner som har kontrollert blodtrykket sitt eksternt etter fødselen fant ut at dette var både mulig og akseptabelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollstudie (RCT).
Alle kvinner, 18 år og eldre, som føder et(e) spedbarn på The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist og er bosatt i Forsyth County, NC som har blitt kontaktet av våre hjemmebesøkskoordinatorer, vil være kvalifisert for påmelding og invitert til å delta i SMART-BP-studien før utskrivning fra postpartumenheten.
I henhold til etablerte protokoller forsøker hjemmebesøkskoordinatorene for sykepleierutdanningsstøtteteamet å nærme seg alle kvinner som føder i fødselssenteret og som er bosatt i Forsyth County.
Ved denne første introduksjonen avgjør hjemmebesøkskoordinatorene om pasienten har behov for, eller interesse for, noen av de kontrollerte samfunnsressursene som er tilgjengelige for henne og hennes familie.
Informasjon om noen av disse ressursene gis til pasienten på det tidspunktet.
I tillegg tilbyr hjemmebesøkskoordinatorene å planlegge et "hjemmebesøk" for sykepleieren.
Dette sykepleierhjemmebesøket skjer via telefon, telehelsebesøk eller et personlig besøk ~2 uker etter fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1607
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som mottok svangerskapsomsorg ved en av Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM poliklinikksteder i Forsyth County, NC
- Kvinner som fødte et(e) spedbarn på The Birth Center at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Kvinner som fødte et eller flere spedbarn hjemme eller utenfor anlegget, og ble fraktet til Atrium Health Wake Forest Baptist og mottok postpartum omsorg i The Birth Center
- Er for tiden bosatt i Forsyth County, NC
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå enten engelsk eller spansk
- Eier eller har daglig tilgang til en smarttelefon (iOS- eller Android-operativsystem) med tilgjengelig Wi-Fi eller månedlig mobildataplan
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som mottok postpartum omsorg på et annet sted enn fødselssenteret ved Atrium Health Wake Forest Baptist
- Bosatt utenfor Forsyth County, NC
- Under 18 år
- Kan ikke lese eller forstå hverken engelsk eller spansk
- Eier eller har daglig tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android-operativsystem) med tilgjengelig Wi-Fi eller månedlig mobildataplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter randomisert til SOC-armen får tilbudt passende standardbehandling avhengig av risikonivået (som bestemmes av deres individuelle behandler eller Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine-behandler)
|
|
|
Eksperimentell: Fjernovervåkning av blodtrykk (rBPM)
Deltakere som randomiseres til rBPM-gruppen mottar den aktuelle standardbehandlingen avhengig av risikonivået, samt fjernblodtrykksovervåkingsappen (BabyScripts) og Bluetooth-aktivert blodtrykksmansjett/monitor, og vil motta følgende utstyr og overvåkning:
|
spesialisert, Bluetooth-aktivert blodtrykksmålingsmansjett
app som fungerer med målemanchetten
Verbale og skriftlige instruksjoner for å utføre blodtrykkskontroller hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall fjernblodtrykksmålinger (rBPM) oppnådd per deltaker
Tidsramme: Utskrivelse frem til uke 3 etter fødsel
|
Brukes til å bestemme gjennomførbarheten av intervensjon med fjernmåling av blodtrykk (rBPM) hos kvinner i barseltiden.
Denne målingen representerer medianantallet fjernmålinger av blodtrykk (rBPM) som ble samlet inn per deltaker i studieperioden.
Det totale antallet rBPM-avlesninger som ble innhentet for hver deltaker ble beregnet, og medianverdien for alle deltakere i analysepopulasjonen ble rapportert.
|
Utskrivelse frem til uke 3 etter fødsel
|
|
Andel deltakere som overvåker blodtrykk (BP) i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-retningslinjer
Tidsramme: Utskrivelse til og med dag 10 etter fødsel
|
Denne resultatmålingen måler andelen av deltakere hvis overvåking av blodtrykket etter fødselen fulgte anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Overholdelse inkluderer: Initial overvåking (første 72 timer etter fødselen): inneliggende eller tilsvarende overvåking for kvinner med svangerskapsrelatert hypertensjon; og tidlig oppfølging (3–10 dager etter fødselen): dokumentasjon av et oppfølgingsbesøk eller fjernovervåking av blodtrykk innen 3–10 dager etter utskrivelse fra sykehuset.
Overvåkingsdata vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler og logger for fjernovervåking av blodtrykk.
Deltakere telles én gang hvis de oppfylte begge ACOG-anbefalte overvåkningsintervaller.
|
Utskrivelse til og med dag 10 etter fødsel
|
|
Median total kostnad for helsevesen
Tidsramme: Fra utskrivelse gjennom uke 8 etter fødselen
|
Kostnad for sykehusbasert medisinsk behandling av forsøkspersoner i amerikanske dollar.
|
Fra utskrivelse gjennom uke 8 etter fødselen
|
|
Antall deltakere som opplever minst én dag med en alvorlig hypertensjonshendelse
Tidsramme: Utflod gjennom uke 1 etter fødselen
|
Denne målingen registrerer antall deltakere som opplevde en eller flere dager med en alvorlig hypertensjonshendelse.
En deltaker telles én gang hvis de hadde ≥1 dag som oppfylte kriteriene for alvorlig hypertensjon, uavhengig av totalt antall kvalifiserende dager.
En alvorlig eller kritisk hypertensjonshendelse defineres som en hvilken som helst blodtrykksavlesning der den systoliske verdien er ≥160 mmHg og/eller den diastoliske verdien er ≥110 mmHg.
|
Utflod gjennom uke 1 etter fødselen
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én dag med en alvorlig hypertensjonshendelse
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
|
Denne målingen registrerer antall deltakere som opplevde én eller flere dager med en alvorlig hypertensjonshendelse.
En deltaker telles én gang hvis de hadde ≥1 dag som oppfylte kriteriene for alvorlig hypertensjon, uavhengig av totalt antall kvalifiserende dager.
En alvorlig eller kritisk hypertensjonshendelse defineres som enhver blodtrykksavlesning der systolisk verdi er ≥160 mmHg og/eller diastolisk verdi er ≥110 mmHg.
|
Utskrivelse gjennom uke 3 etter fødsel
|
|
Antall deltakere med ett eller flere akutte eller nødvendige helsehjelpstilfeller
Tidsramme: Utlosning gjennom uke 3 etter fødsel
|
Studiegruppen vil bruke elektronisk helseregister (EHR) for å identifisere antall deltakere som har hatt ett eller flere besøk ved Akuttmottak, Fødselsforberedelse eller Legevakt som er tilknyttet Atrium Health Wake Forest Baptist.
Besøk vil bli identifisert ved hjelp av besøkstypeklassifiseringer og tilhørende besøkskoder dokumentert i EHR.
Kun besøk som skjer innenfor den spesifiserte studietidsrammen og som kan tilskrives innmeldte deltakere vil bli inkludert.
Hver deltaker vil bli talt én gang uavhengig av det totale antallet akutte eller nødbesøk de har hatt.
|
Utlosning gjennom uke 3 etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall konsultasjoner for akutt eller nødmedisinsk behandling
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
|
Studie-teamet vil bruke elektronisk helseregister for å identifisere besøk til Akuttmottaket, Fødselsavdelingens triage og Legevaktsavdelinger
|
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
|
|
Akseptabilitet av rBPM i postpartum-perioden
Tidsramme: Uke 3 etter fødselen
|
Undersøkelse for å fastslå forsøkspersonens tilfredshetsnivå med bruken av rBPM-verktøyene.
Undersøkelsessvarene vil bli sammenlignet blant forsøkspersoner fra ulike demografiske og sosioøkonomiske grupper.
Undersøkelsen er utformet med en Likert-type skala der 1-2 representerer et høyere akseptnivå, 3 er nøytralt, og 4-5 representerer et lavere akseptnivå for rBPM-verktøyene.
Studiegruppen vil rapportere den samlede andelen og estimere andelen kvinner med høyere kontra lavere akseptnivå blant kvinner fra ulike demografiske og sosioøkonomiske grupper.
Dette målet gjelder kun for kvinnene i behandlingsgruppen (rBPM).
|
Uke 3 etter fødselen
|
|
Median oppholdstid (LOS) på sykehus etter fødsel
Tidsramme: Baseline (leveringsdato) gjennom utskrivelse, vurdert i opptil 8 uker etter fødsel
|
Baseline (leveringsdato) gjennom utskrivelse, vurdert i opptil 8 uker etter fødsel
|
|
|
Median antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødselen
|
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødselen
|
|
|
Median oppholdstid (LOS) for sykehusinnleggelser på nytt
Tidsramme: Utløsning gjennom uke 8 etter fødsel
|
Utløsning gjennom uke 8 etter fødsel
|
|
|
Median antall kvinner som har en oppfølgingsavtale planlagt med sin fastlege innen 12 måneder etter fødsel
Tidsramme: Utlosning gjennom 12 måneder etter fødsel
|
Utlosning gjennom 12 måneder etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider og kalibrer tidligere utviklet prediktiv algoritme
Tidsramme: Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
|
Beregnet for å vurdere ytelsen til den prediktive algoritmen i å identifisere gjeninnleggelser på grunn av høyt blodtrykk etter fødselen.
Studiegruppen vil bruke blodtrykksmålinger som er innhentet gjennom de første 3 ukene etter fødselen, samt eventuelle hendelser med hypertensjonsforstyrrelser i svangerskapet etter fødselen opp til 8 uker etter fødselen, for å inkludere møter på akuttmottak/legevakt/fødselsavdeling og eventuelle gjeninnleggelser.
Den prediktive algoritmen er informert av informasjon som er dokumentert i den elektroniske helseregisteren, før fødselen og under svangerskapet.
|
Utskrivelse gjennom uke 8 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00077904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .