産後の女性における血圧のモニタリングと検査 (SMART-BP)
2023年12月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
産後の女性における血圧の系統的モニタリングと遠隔検査
この調査研究の目的は、出産後の退院後 3 週間の女性の血圧をリモート (自宅) でチェックすることの有用性を調べることです。
一部の女性は、妊娠前または妊娠中にこの問題を抱えていなくても、出産後に高血圧または高血圧を発症する可能性があります.
未治療または未知の高血圧は、医学的合併症につながる可能性があり、重度の場合、生命を脅かす可能性があります.
女性が赤ちゃんを出産した後に遠隔血圧をモニタリングまたはチェックすることは、出産後に長時間入院することなく血圧をモニタリングするためのより良い方法であることが示唆されています.
他の研究者は、出産後に遠隔で血圧をチェックした女性は、これが可能であり、許容できるものであることがわかったと報告しています.
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験（RCT）です。
Atrium Health Wake Forest Baptist の The Birth Center で乳児を出産し、ノースカロライナ州フォーサイス郡に居住する 18 歳以上のすべての女性は、家庭訪問コーディネーターから連絡を受けて、登録の資格があり、産後病棟から退院する前に、SMART-BP 研究に参加してください。
確立されたプロトコルに従って、ナース教育サポート チーム プログラムの家庭訪問コーディネーターは、バース センターで出産し、フォーサイス郡に住むすべての女性にアプローチしようとします。
この最初の紹介で、家庭訪問コーディネーターは、患者とその家族が利用できる、精査されたコミュニティ リソースのいずれかが必要であるか、または患者に関心があるかどうかを判断します。
これらのリソースに関する情報は、その時点で患者に提供されます。
さらに、家庭訪問コーディネーターは、看護師の「家庭訪問」をスケジュールすることを申し出ます。
このナースホーム訪問は、電話、遠隔医療訪問、または出産後 2 週間以内の直接訪問によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- 電話番号：336-713-3132
- メール：ejensen@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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コンタクト：
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- 電話番号：336-713-3132
- メール：ejensen@wakehealth.edu
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主任研究者：
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ノースカロライナ州フォーサイス郡の Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM 外来診療所で出生前ケアを受けた女性
- Atrium Health Wake Forest Baptist の The Birth Center で乳児を出産した女性
- 自宅または施設外で出産し、Atrium Health Wake Forest Baptist に搬送され、The Birth Center で産後ケアを受けた女性
- 現在、ノースカロライナ州フォーサイス郡在住
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語のいずれかを読んで理解できること
- スマートフォン (iOS または Android オペレーティング システム) を所有しているか、毎日アクセスしており、Wi-Fi または月額モバイル データ プランを利用できます。
除外基準:
- Atrium Health Wake Forest Baptist の The Birth Center 以外の場所で産後ケアを受けた女性
- ノースカロライナ州フォーサイス郡外に居住
- 18歳未満
- 英語またはスペイン語のどちらも読めない、または理解できない
- スマートフォン (iOS または Android オペレーティング システム) を所有していない、または日常的にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
SOC 群に無作為に割り付けられた被験者には、リスクレベルに応じて適切な標準治療が提供されます (個々の医療提供者または WFBMC 母体胎児医療提供者によって決定されます)。
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実験的：リモート血圧モニタリング (rBPM)
rBPM アームに無作為に割り付けられた被験者は、リスク レベルに応じて適切な標準治療を受け、リモート BP モニタリング アプリ (BabyScripts) と Bluetooth 対応の BP カフ/モニターを受け、次の機器とモニタリングを受けます。
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特殊な Bluetooth 対応 BP モニタリング カフ
モニタリングカフと連動するアプリ
自宅で血圧チェックを行うための口頭および書面による指示
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた rBPM 測定値の中央値
時間枠：産後3週目までの退院
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リモート血圧モニタリング介入 (rBPM) の実現可能性を判断するために使用されます。
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産後3週目までの退院
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米国産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインに従って血圧 (BP) を監視している女性の割合
時間枠：産後10日目
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ACOG 推奨事項の順守に対する rBPM の影響
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産後10日目
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医療費の中央値
時間枠：退院から産後8週まで
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退院から産後8週まで
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重度の高血圧イベント数の中央値
時間枠：産後1週目までの退院
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産後1週目までの退院
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重度の高血圧イベント数の中央値
時間枠：産後3週目までの退院
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産後3週目までの退院
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緊急または緊急治療のための遭遇数の中央値
時間枠：産後3週目までの退院
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研究チームは、電子医療記録を使用して、救急部門、OB トリアージ、および救急医療施設への遭遇を特定します。
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産後3週目までの退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急または緊急治療のための遭遇数の中央値
時間枠：産後8週目までの退院
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研究チームは、電子医療記録を使用して、救急部門、OB トリアージ、および救急医療施設への遭遇を特定します。
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産後8週目までの退院
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産後のrBPMの受容性
時間枠：産後3週目
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RBPM ツールの使用に対する被験者の満足度を判断するための調査。
調査の回答は、さまざまな人口統計学的および社会経済的グループの被験者間で比較されます。
調査はリッカート型スケールを利用して設計されており、1 ～ 2 は受容性の高いレベル、3 は中立、4 ～ 5 は rBPM ツールの受容性の低いレベルです。
調査チームは、全体の割合を報告し、さまざまな人口統計学的および社会経済的グループの女性の間で、許容レベルが高い女性と低い女性の割合を推定します。
この目的は、治療 (rBPM) アームの女性にのみ適用されます。
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産後3週目
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出産後の入院期間（LOS）の中央値
時間枠：ベースライン (出産日) から退院まで、産後 8 週間まで評価
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ベースライン (出産日) から退院まで、産後 8 週間まで評価
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再入院数の中央値
時間枠：産後8週目までの退院
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産後8週目までの退院
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再入院の平均入院期間 (LOS)
時間枠：産後8週目までの退院
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産後8週目までの退院
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出産後 12 か月以内にかかりつけ医 (PCP) とのフォローアップを予定している女性の数の中央値
時間枠：産後12ヶ月までの退院
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産後12ヶ月までの退院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に開発された予測アルゴリズムの検証と調整
時間枠：産後8週目までの退院
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分娩後高血圧の再入院を特定する際の予測アルゴリズムのパフォーマンスを評価することを目的としています。
研究チームは、産後 3 週間で得られた血圧測定値、および産後から産後 8 週間までの妊娠イベントの高血圧性障害を利用して、ED/緊急治療/OB トリアージの遭遇と再入院を含めます。
予測アルゴリズムは、分娩前および妊娠中の電子カルテに記録された情報によって通知されます。
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産後8週目までの退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth T Jensen, MPH PhD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。