産後の女性における血圧のモニタリングと検査 (SMART-BP)
2026年2月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
産後の女性における血圧の系統的モニタリングと遠隔検査
この調査研究の目的は、出産後の退院後 3 週間の女性の血圧をリモート (自宅) でチェックすることの有用性を調べることです。
一部の女性は、妊娠前または妊娠中にこの問題を抱えていなくても、出産後に高血圧または高血圧を発症する可能性があります.
未治療または未知の高血圧は、医学的合併症につながる可能性があり、重度の場合、生命を脅かす可能性があります.
女性が赤ちゃんを出産した後に遠隔血圧をモニタリングまたはチェックすることは、出産後に長時間入院することなく血圧をモニタリングするためのより良い方法であることが示唆されています.
他の研究者は、出産後に遠隔で血圧をチェックした女性は、これが可能であり、許容できるものであることがわかったと報告しています.
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験（RCT）です。
Atrium Health Wake Forest Baptist の The Birth Center で乳児を出産し、ノースカロライナ州フォーサイス郡に居住する 18 歳以上のすべての女性は、家庭訪問コーディネーターから連絡を受けて、登録の資格があり、産後病棟から退院する前に、SMART-BP 研究に参加してください。
確立されたプロトコルに従って、ナース教育サポート チーム プログラムの家庭訪問コーディネーターは、バース センターで出産し、フォーサイス郡に住むすべての女性にアプローチしようとします。
この最初の紹介で、家庭訪問コーディネーターは、患者とその家族が利用できる、精査されたコミュニティ リソースのいずれかが必要であるか、または患者に関心があるかどうかを判断します。
これらのリソースに関する情報は、その時点で患者に提供されます。
さらに、家庭訪問コーディネーターは、看護師の「家庭訪問」をスケジュールすることを申し出ます。
このナースホーム訪問は、電話、遠隔医療訪問、または出産後 2 週間以内の直接訪問によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1607
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ノースカロライナ州フォーサイス郡の Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM 外来診療所で出生前ケアを受けた女性
- Atrium Health Wake Forest Baptist の The Birth Center で乳児を出産した女性
- 自宅または施設外で出産し、Atrium Health Wake Forest Baptist に搬送され、The Birth Center で産後ケアを受けた女性
- 現在、ノースカロライナ州フォーサイス郡在住
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語のいずれかを読んで理解できること
- スマートフォン (iOS または Android オペレーティング システム) を所有しているか、毎日アクセスしており、Wi-Fi または月額モバイル データ プランを利用できます。
除外基準:
- Atrium Health Wake Forest Baptist の The Birth Center 以外の場所で産後ケアを受けた女性
- ノースカロライナ州フォーサイス郡外に居住
- 18歳未満
- 英語またはスペイン語のどちらも読めない、または理解できない
- スマートフォン (iOS または Android オペレーティング システム) を所有していない、または日常的にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療 (SOC)
SOC群に無作為化された被験者は、そのリスクレベル（個々のプロバイダーまたはAtrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicineプロバイダーによって決定される）に応じて、適切な標準治療を提供されます。
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実験的：遠隔血圧モニタリング (rBPM)
rBPM群にランダム化された被験者は、リスクレベルに応じた適切な標準治療に加えて、遠隔血圧モニタリングアプリ（BabyScripts）とBluetooth対応の血圧計カフ／モニターを受け取り、以下の機器とモニタリングを受けます：
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特殊な、Bluetooth対応の血圧モニタリングカフ
監視カフと連携するアプリ
自宅での血圧測定を行うための口頭および書面による指示
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとに取得された遠隔血圧（rBPM）測定の中央値
時間枠：産後3週目までの退院
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産褥期の女性における遠隔血圧モニタリング介入（rBPM）の実現可能性を判断するために使用されます。
この指標は、研究期間中に参加者ごとに収集された遠隔血圧モニタリング（rBPM）測定値の中央値を表しています。
各参加者について取得したrBPM測定値の総数を計算し、分析対象集団における全参加者の中央値を報告しました
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産後3週目までの退院
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アメリカ産婦人科学会（ACOG）ガイドラインに従って血圧（BP）をモニタリングする参加者の割合
時間枠：産後10日目までの退院
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このアウトカムは、産後血圧モニタリングが米国産婦人科学会（ACOG）の推奨に従った参加者の割合を測定します。
遵守には以下が含まれます：初期モニタリング（産後72時間以内）：妊娠関連高血圧症のある女性に対する入院または同等のモニタリング；および早期フォローアップ（産後3～10日）：退院後3～10日以内のフォローアップ診察または遠隔血圧チェックの記録。
モニタリングデータは、電子健康記録と遠隔血圧モニタリングログから取得されます。
参加者は、両方のACOG推奨モニタリング間隔を満たした場合に1回カウントされます。
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産後10日目までの退院
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医療ケアの総費用の中央値
時間枠：退院から産後8週間まで
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被験者の病院ベースの医療ケアの費用（米ドル）。
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退院から産後8週間まで
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重篤な高血圧イベントを少なくとも1日以上経験した参加者数
時間枠：産後1週間までの退院
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この指標は、重度高血圧イベントが発生した日が1日以上あった参加者の数を捉えます。
参加者は、重度高血圧基準を満たした日が≥1日あった場合、適格日数の合計に関係なく、1回とカウントされます。
重度またはクリティカルな高血圧イベントは、収縮期値が≥160 mmHgかつ／または拡張期値が≥110 mmHgである血圧測定値と定義されます。
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産後1週間までの退院
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少なくとも1日以上の重度高血圧イベントを経験した参加者数
時間枠：分娩後3週目までの退院
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この指標は、重度の高血圧イベントが発生した日が1日以上あった参加者の数を記録します。
参加者が重度の高血圧基準を満たす日が1日以上あれば、該当する日数の合計に関わらず、1回としてカウントされます。
重度または重大な高血圧イベントは、収縮期血圧値が160 mmHg以上かつ/または拡張期血圧値が110 mmHg以上のあらゆる血圧測定値と定義されます。
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分娩後3週目までの退院
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1 つ以上の緊急または救急医療の受診をした参加者数
時間枠：出産後3週目までの退院
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研究チームは、電子健康記録（EHR）を使用して、Atrium Health Wake Forest Baptist提携の救急部門、産科トリアージ、または緊急ケア施設で1回以上の受診歴がある参加者の数を特定します。
受診は、EHRに記録された来院タイプ分類および関連する受診コードを使用して特定されます。
指定された研究期間内に発生し、登録参加者に帰属する受診のみが含まれます。
各参加者は、経験した緊急または救急ケアの受診総数に関係なく、1回のみカウントされます。
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出産後3週目までの退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急または救急医療のための中央遭遇回数
時間枠：出産後8週目までの退院
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研究チームは、救急科、産科トリアージ、および緊急治療施設への受診を特定するために電子健康記録を使用します
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出産後8週目までの退院
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産褥期におけるrBPMの受容性
時間枠：産後3週目
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rBPMツールの使用に関する被験者の満足度レベルを測定するための調査。
調査回答は、さまざまな人口統計学的および社会経済的グループの被験者間で比較されます。
調査は、1〜2がrBPMツールの受容性が高いレベル、3が中立、4〜5が受容性が低いレベルを示すリッカート尺度を用いて設計されています。
研究チームは、全体の割合を報告し、異なる人口統計学的および社会経済的グループの女性において、受容性が高いレベルと低いレベルの女性の割合を推定します。
この目的は、治療（rBPM）群の女性のみに適用されます。
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産後3週目
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出産後の入院期間（LOS）の中央値
時間枠：ベースライン（分娩日）から退院まで、産後最大8週間まで評価
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ベースライン（分娩日）から退院まで、産後最大8週間まで評価
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中央値の再入院数
時間枠：産後8週目までの退院
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産後8週目までの退院
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再入院のための中央在院日数 (LOS)
時間枠：出産後8週目までの退院
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出産後8週目までの退院
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出産後12か月以内に主治医との追跡面談が予定されている女性の中央値
時間枠：出産後12ヶ月間の退院
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出産後12ヶ月間の退院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前に開発された予測アルゴリズムの検証とキャリブレーション
時間枠：出産後8週間までの退院
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産後高血圧再入院を特定するための予測アルゴリズムの性能を評価することを目的としています。
研究チームは、産後3週間までの血圧測定値、および産後8週間までの妊娠高血圧性障害イベント（救急外来／緊急医療／産科トリアージ受診および再入院を含む）を利用します。
予測アルゴリズムは、分娩前および妊娠中に電子健康記録に記録された情報に基づいています。
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出産後8週間までの退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth T Jensen, MPH PhD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。