Verenpaineen seuranta ja testaus synnytyksen jälkeen (SMART-BP)
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Synnytyksen jälkeisten naisten verenpaineen järjestelmällinen seuranta ja etätestaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää naisen verenpaineen etämittauksen (kotona) hyödyllisyyttä 3 viikon ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen synnytyksen (tai vauvojen) jälkeen.
Joillekin naisille voi kehittyä kohonnut verenpaine tai korkea verenpaine synnytyksen jälkeen, vaikka heillä ei olisi ollut tätä ongelmaa ennen raskautta tai raskauden aikana.
Hoitamaton tai tuntematon korkea verenpaine voi johtaa lääketieteellisiin komplikaatioihin, ja jos se on vakava, se voi olla hengenvaarallinen.
Verenpaineen etäseurantaa tai tarkistamista sen jälkeen, kun nainen on synnyttänyt vauvansa (tai vauvansa), on ehdotettu olevan parempi tapa seurata verenpainetta ilman, että hänen tarvitsee olla pidempään sairaalassa synnytyksen jälkeen.
Muut tutkijat raportoivat, että naiset, jotka ovat tarkistaneet verenpaineensa etänä synnytyksen jälkeen, huomasivat tämän olevan sekä mahdollista että hyväksyttävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT).
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka synnyttävät lapsen Atrium Health Wake Forest Baptistin syntymäkeskuksessa ja asuvat Forsyth Countyssa, NC ja joita kotikäyntikoordinaattorimme ovat lähestyneet, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan ja kutsumaan osallistua SMART-BP-tutkimukseen ennen synnytyksen jälkeiseltä osastolta kotiutumista.
Vakiintuneiden käytäntöjen mukaisesti sairaanhoitajakoulutuksen tukitiimin kotikäyntikoordinaattorit yrittävät lähestyä kaikkia Syntymäkeskuksessa synnyttäviä ja Forsythin piirikunnassa asuvia naisia.
Tässä ensimmäisessä esittelyssä kotikäyntikoordinaattorit määrittävät, onko potilaalla tarvetta tai kiinnostusta johonkin hänen ja hänen perheensä käytettävissä olevista tarkastetuista yhteisön resursseista.
Potilaalle annetaan tiedot kaikista näistä resursseista tuolloin.
Lisäksi kotikäyntikoordinaattorit tarjoavat aikaa sairaanhoitajan "kotikäynnille".
Tämä sairaanhoitajan kotikäynti tapahtuu puhelimitse, etäterveyskäynnillä tai henkilökohtaisella käynnillä ~2 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1607
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saivat synnytyksen hoitoa yhdessä Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM -poliklinikan toimipisteistä Forsyth Countyssa, NC
- Naiset, jotka synnyttivät lapsen Atrium Health Wake Forest Baptistin syntymäkeskuksessa
- Naiset, jotka synnyttivät lapsen kotona tai laitoksen ulkopuolella ja jotka kuljetettiin Atrium Health Wake Forest Baptistille ja saivat synnytyksen jälkeistä hoitoa Syntymäkeskuksessa
- Asuu tällä hetkellä Forsyth Countyssa, NC
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään joko englantia tai espanjaa
- Omistaa tai hänellä on päivittäinen käyttöoikeus älypuhelimeen (iOS tai Android-käyttöjärjestelmä), jossa on käytettävissä Wi-Fi tai kuukausittainen mobiilidatasopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka saivat synnytyksen jälkeistä hoitoa missä tahansa muussa paikassa kuin Atrium Health Wake Forest Baptistin syntymäkeskuksessa
- Asuu Forsyth Countyn ulkopuolella, NC
- Alle 18-vuotiaat
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia tai espanjaa
- Hän ei omista älypuhelinta (iOS tai Android-käyttöjärjestelmä), jossa on käytettävissä Wi-Fi tai kuukausittainen mobiilidatasopimus, tai hänellä ei ole päivittäistä pääsyä siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
SOC-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat asianmukaista standardihoidosta riskitasonsa mukaan (kuten heidän yksittäinen hoitajansa tai Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine -palveluntarjoajansa määrittelee)
|
|
|
Kokeellinen: Etäverenpaineen seuranta (rBPM)
Riskiarviointitasostaan riippuen rBPM-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat asianmukaisen standardihoidon sekä etäverenpaineseurantasovelluksen (BabyScripts) ja Bluetooth-yhteydellä varustetun verenpainemittarin, ja he saavat seuraavan laitteiston ja seurannan:
|
erikoistunut, Bluetooth-yhteensopiva verenpaineen mittaushihna
sovellus, joka toimii valvontamanšetin kanssa
Suulliset ja kirjalliset ohjeet kotona tehtävään verenpaineen mittaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaaniarvo osallistujaa kohden saatujen etäverenpainemittauksien (rBPM) lukumäärästä
Aikaikkuna: Purkautuminen 3. viikkoon asti synnytyksen jälkeen
|
Käytetään etäverenpaineseuranta-intervention (rBPM) toteutettavuuden määrittämiseen synnytyksen jälkeisillä naisilla.
Tämä mittari edustaa etäverenpaineseurannan (rBPM) mittausten mediaanimäärää osallistujaa kohden tutkimusjakson aikana.
Jokaiselle osallistujalle saatu etäverenpaineseurannan (rBPM) lukemien kokonaismäärä laskettiin, ja analyysipopulaation kaikkien osallistujien mediaaniarvo raportoitiin
|
Purkautuminen 3. viikkoon asti synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jotka seurivat verenpainetta (BP) American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Kotiutus synnytyksen jälkeen 10 päivään asti
|
Tämä lopputulos mittaa sitä osuutta osallistujista, joiden synnytyksen jälkeinen verenpaineen seuranta noudatti American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -järjestön suosituksia.
Noudattamiseen kuuluvat: Alkuperäinen seuranta (ensimmäiset 72 tuntia synnytyksen jälkeen): sairaalahoidossa tai vastaavassa seurannassa olevat naiset, joilla on raskausaiheista verenpainekohoja; ja Varhainen seuranta (3–10 päivää synnytyksen jälkeen): seurantakäynnin tai etäverenpainetarkistuksen dokumentointi 3–10 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta.
Seurantatiedot saadaan sähköisistä terveystietojärjestelmistä ja etäverenpaineseurantalokeista.
Osallistujat lasketaan kerran, jos he täyttivät molemmat ACOG:n suosittelemat seurantavälit.
|
Kotiutus synnytyksen jälkeen 10 päivään asti
|
|
Median Total Cost of Health Care
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta lähtien aina 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Sairaalapohjaisen lääketieteellisen hoidon kustannukset potilaille Yhdysvaltain dollareissa.
|
Kotiuttamisesta lähtien aina 8 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vähintään yksi päivä vakavan verenpainetapahtuman kanssa
Aikaikkuna: Purkautuminen synnytyksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
Tämä mitta kattaa osallistujien määrän, jotka kokivat yhden tai useamman päivän, jona esiintyi vakavaa verenpainetapahtumaa.
Osallistuja lasketaan kerran, jos heillä oli ≥1 päivä, joka täytti vakavan verenpainekriteerit, riippumatta kelpoisten päivien kokonaismäärästä.
Vakava tai kriittinen verenpainetapahtuma määritellään millä tahansa verenpainelukemalla, jossa systolinen arvo on ≥160 mmHg ja/tai diastolinen arvo on ≥110 mmHg.
|
Purkautuminen synnytyksen jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy vähintään yksi päivä, jona on vaikea verenpainetapahtuma
Aikaikkuna: Vapautus 3 viikon loppuun asti synnytyksen jälkeen
|
Tämä mitta kuvastaa osallistujien määrää, jotka kokivat yhden tai useamman päivän, jolloin esiintyi vakava verenpainetapahtuma.
Osallistuja lasketaan kerran, jos heillä oli ≥1 päivä, joka täytti vakavan verenpainekriteerit, riippumatta kelpoisten päivien kokonaismäärästä.
Vakava tai kriittinen verenpainetapahtuma määritellään millä tahansa verenpainemittauksella, jossa systolinen arvo on ≥160 mmHg ja/tai diastolinen arvo on ≥110 mmHg.
|
Vapautus 3 viikon loppuun asti synnytyksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi kiireellinen tai hätätapaus
Aikaikkuna: Purkautuminen kolmen viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Tutkimusryhmä käyttää sähköistä terveysrekisteriä (EHR) tunnistaakseen osallistujien lukumäärän, joilla oli yksi tai useampi käynti Atrium Health Wake Forest Baptistin kanssa yhteistyössä olevassa ensiapuosastossa, synnytysosastolla tai päivystyksessä.
Käynnit tunnistetaan käyttämällä käyntityyppiluokituksia ja EHR:ään dokumentoituja niihin liittyviä käyntikoodeja.
Vain määritellyn tutkimusjakson aikana tapahtuneet käynnit, jotka voidaan liittää rekisteröityihin osallistujiin, sisällytetään.
Jokainen osallistuja lasketaan kerran riippumatta siitä, kuinka monta päivystys- tai ensiapuhoitokäyntiä heillä oli.
|
Purkautuminen kolmen viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen määrä kiireellisen tai hätähoitoon liittyviä tapaamisia
Aikaikkuna: Lähtö viikkoon 8 asti synnytyksen jälkeen
|
Tutkimusryhmä käyttää sähköistä terveystietojärjestelmää tunnistaakseen käynnit ensiapuosastolla, synnytystarkkailussa ja kiireellisen hoidon yksiköissä
|
Lähtö viikkoon 8 asti synnytyksen jälkeen
|
|
rBPM:n hyväksyttävyys synnytyksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: 3. viikko synnytyksen jälkeen
|
Kysely, jolla määritetään koehenkilön tyytyväisyys rBPM-työkalujen käyttöön.
Kyselyvastauksia verrataan eri demografisten ja sosioekonomisten ryhmien koehenkilöiden kesken.
Kysely on suunniteltu Likert-asteikon avulla, jossa 1–2 edustavat korkeampaa hyväksyttävyyttä, 3 on neutraali ja 4–5 edustavat matalampaa rBPM-työkalujen hyväksyttävyyttä.
Tutkimusryhmä raportoi kokonaisosuuden ja arvioi eri demografisten ja sosioekonomisten ryhmien naisten keskuudessa korkeamman ja matalamman hyväksyttävyyden omaavien naisten osuuden.
Tämä tavoite koskee vain hoito- (rBPM) ryhmän naisia.
|
3. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
Mediaaninen sairaalassaolon pituus (LOS) synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (toimituspäivä) altaasta altaaseen, arvioitu enintään 8 viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
Perustaso (toimituspäivä) altaasta altaaseen, arvioitu enintään 8 viikon ajan synnytyksen jälkeen
|
|
|
Mediaaniluku sairaalahoidon uudelleenpääsyistä
Aikaikkuna: Täydellinen paraneminen 8 viikon synnytyksenjälkeisenä aikana
|
Täydellinen paraneminen 8 viikon synnytyksenjälkeisenä aikana
|
|
|
Mediaaninen sairaalassaoloaika uudelleensijoitusten yhteydessä
Aikaikkuna: Purkautuminen 8. viikkoon asti synnytyksen jälkeen
|
Purkautuminen 8. viikkoon asti synnytyksen jälkeen
|
|
|
Mediaanimäärä naisia, joilla on seurantatapaaminen ajoitettu heidän ensisijaiseen hoitavaan lääkäriinsä (PCP) 12 kuukauden kuluessa synnytyksestä
Aikaikkuna: Purkautuminen 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Purkautuminen 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoi ja kalibroi aiemmin kehitettyä ennustavaa algoritmia
Aikaikkuna: Kotiuttaminen synnytyksen jälkeisen 8 viikon aikana
|
Tarkoituksena on arvioida ennustavan algoritmin suorituskykyä tunnistaessaan synnytyksen jälkeisiä korkean verenpaineen takaisinottotapauksia.
Tutkimusryhmä hyödyntää verenpaineen mittauksia, jotka on saatu kolmen viikon aikana synnytyksen jälkeen, sekä kaikkia raskausajan verenpainekuormitustapahtumia synnytyksen jälkeen kahdeksan viikon aikana, mukaan lukien ensiapupoliklinikan/kiireellisen hoidon/synnytyksen triage-tilanteet ja kaikki takaisinottotapaukset.
Ennustava algoritmi perustuu sähköiseen terveyskertomukseen ennen synnytystä ja raskauden aikana dokumentoituun tietoon.
|
Kotiuttaminen synnytyksen jälkeisen 8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00077904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .