Overvågning og test af blodtryk hos kvinder efter fødslen (SMART-BP)
27. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Systematisk overvågning og fjerntestning af blodtryk hos kvinder efter fødslen
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af nytten af at kontrollere en kvindes blodtryk på afstand (hjemme) i 3 uger efter at være blevet udskrevet fra hospitalet efter at have fået en baby (eller babyer).
Nogle kvinder kan udvikle hypertension eller højt blodtryk efter fødslen, selvom de ikke har haft dette problem før eller under deres graviditet.
Ubehandlet eller ukendt højt blodtryk kan føre til medicinske komplikationer, og hvis det er alvorligt, kan det være livstruende.
Overvågning eller kontrol af fjerntliggende blodtryk, efter at en kvinde har født sin baby (eller sine babyer), er blevet foreslået for at være en bedre måde at overvåge blodtryk uden at skulle blive på hospitalet i længere tid efter fødslen.
Andre forskere rapporterer, at kvinder, der har kontrolleret deres blodtryk på afstand efter fødslen, fandt ud af, at dette var både muligt og acceptabelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg (RCT).
Alle kvinder, 18 år og ældre, der føder et eller flere spædbørn på The Birth Centre at Atrium Health Wake Forest Baptist og bosat i Forsyth County, NC, som er blevet kontaktet af vores hjemmebesøgskoordinatorer, vil være berettiget til tilmelding og inviteret til at deltage i SMART-BP-undersøgelsen før udskrivning fra postpartum-enheden.
I henhold til etablerede protokoller forsøger hjemmebesøgskoordinatorerne for sygeplejerskeuddannelsesstøtteteamet at henvende sig til alle kvinder, der føder i fødselscentret, og som bor i Forsyth County.
Ved denne indledende introduktion afgør hjemmebesøgskoordinatorerne, om patienten har behov for eller interesse i nogen af de undersøgte samfundsressourcer, der er tilgængelige for hende og hendes familie.
Oplysninger om nogen af disse ressourcer gives til patienten på det tidspunkt.
Derudover tilbyder Hjemmebesøgskoordinatorerne at planlægge et sygeplejerske "hjemmebesøg".
Dette sygeplejerskehjemmebesøg sker via telefonopkald, telesundhedsbesøg eller et personligt besøg ~2 uger efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1607
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der modtog prænatal pleje på en af Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM ambulatorieklinikker i Forsyth County, NC
- Kvinder, der fødte et eller flere spædbørn på The Birth Centre at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Kvinder, der fødte et eller flere spædbørn i hjemmet eller udenfor institutionen og blev transporteret til Atrium Health Wake Forest Baptist og modtog postpartum pleje i Birth Center
- Bor i øjeblikket i Forsyth County, NC
- 18 år eller ældre
- Kunne læse og forstå enten engelsk eller spansk
- Ejer eller har daglig adgang til en smartphone (iOS eller Android-operativsystem) med tilgængeligt Wi-Fi eller månedligt mobildataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der modtog postpartum pleje på et hvilket som helst andet sted end The Birth Centre at Atrium Health Wake Forest Baptist
- Bor uden for Forsyth County, NC
- Under 18 år
- Kan hverken læse eller forstå engelsk eller spansk
- Ejer ikke eller har daglig adgang til en smartphone (iOS eller Android-operativsystem) med tilgængeligt Wi-Fi eller månedligt mobildataabonnement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling (SOC)
Patienter randomiseret til SOC-armen får den passende standardbehandling afhængig af deres risikoniveau (som bestemt af deres individuelle behandler eller Atrium Health Wake Forest Baptist Maternal-Fetal Medicine-behandler)
|
|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning af blodtryk (rBPM)
Patienter, der er randomiseret til rBPM-armen, modtager den passende standardbehandling afhængigt af deres risikoniveau, samt fjernblodtryksmonitoringsappen (BabyScripts) og Bluetooth-aktiveret blodtryksmåler/manchet, og vil modtage følgende udstyr og monitorering:
|
specialiseret, Bluetooth-aktiveret blodtryksmålingsmanchet
app, der fungerer med overvågningsmanchetten
Verbale og skriftlige instruktioner til udførelse af blodtryksmåling derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianantal af fjernblodtryksmålinger (rBPM) opnået pr. deltager
Tidsramme: Udskrivelse gennem uge 3 efter fødsel
|
Bruges til at vurdere gennemførligheden af intervention med fjernovervågning af blodtryk (rBPM) hos kvinder efter fødslen.
Denne måling repræsenterer det gennemsnitlige antal fjernovervågning af blodtryk (rBPM) målinger indsamlet per deltager i undersøgelsesperioden.
Det samlede antal rBPM-afhæninger for hver deltager blev beregnet, og medianværdien på tværs af alle deltagere i analysepopulationen blev rapporteret
|
Udskrivelse gennem uge 3 efter fødsel
|
|
Andel af deltagere, der overvåger blodtryk (BP) i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-retningslinjerne
Tidsramme: Udslutning gennem dag 10 efter fødsel
|
Dette resultatmål måler andelen af deltagere, hvis blodtryksmonitering efter fødsel overholdt anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG).
Overholdelse inkluderer: Indledende overvågning (første 72 timer efter fødsel): indlæggelses- eller tilsvarende overvågning for kvinder med graviditetsrelateret hypertension; og tidlig opfølgning (3-10 dage efter fødsel): dokumentation af et opfølgningsbesøg eller fjernblodtrykskontrol inden for 3-10 dage efter hospitalsudskrivelse. Overvågningsdata vil blive indhentet fra elektroniske patientjournaler og fjernblodtryksmoniteringslogbøger. Deltagere tælles én gang, hvis de opfyldte begge ACOG-anbefalede overvågningsintervaller. |
Udslutning gennem dag 10 efter fødsel
|
|
Median Totalomkostninger til Sundhedspleje
Tidsramme: Fra udskrivelse til og med uge 8 efter fødsel
|
Omkostninger til hospitalsbaseret medicinsk behandling af forsøgspersoner i amerikanske dollars.
|
Fra udskrivelse til og med uge 8 efter fødsel
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én dag med en alvorlig hypertensionsbegivenhed
Tidsramme: Udslag gennem uge 1 efter fødsel
|
Denne måling registrerer antallet af deltagere, der oplevede en eller flere dage, hvor en alvorlig hypertension-hændelse indtraf.
En deltager tælles én gang, hvis de havde ≥1 dag, der opfyldte kriterierne for alvorlig hypertension, uanset det samlede antal kvalificerede dage.
En alvorlig eller kritisk hypertensiv hændelse defineres som enhver blodtryksaflæsning, hvor systoliske værdi er ≥160 mmHg og/eller diastoliske værdi er ≥110 mmHg.
|
Udslag gennem uge 1 efter fødsel
|
|
Antal deltagere, der oplever mindst én dag med en alvorlig hypertensionshændelse
Tidsramme: Udskrivning gennem uge 3 efter fødsel
|
Denne måling registrerer antallet af deltagere, der oplevede en eller flere dage, hvor en alvorlig hypertensionbegivenhed forekom.
En deltager tælles én gang, hvis de havde ≥1 dag, der opfyldte kriterierne for alvorlig hypertension, uanset det samlede antal kvalificerende dage.
En alvorlig eller kritisk hypertensionbegivenhed defineres som enhver blodtryksaflæsning, hvor den systoliske værdi er ≥160 mmHg og/eller den diastoliske værdi er ≥110 mmHg.
|
Udskrivning gennem uge 3 efter fødsel
|
|
Antal deltagere med et eller flere akutte eller nødvendige behandlingsforløb
Tidsramme: Udskrivelse gennem uge 3 efter fødsel
|
Studieteamet vil bruge den elektroniske patientjournal (EHR) til at identificere antallet af deltagere, der har haft et eller flere besøg på Akutmodtagelsen, Obstetrisk Triage eller Akutlægeklinikker tilknyttet Atrium Health Wake Forest Baptist.
Besøg vil blive identificeret ved hjælp af besøgstypeklassifikationer og tilknyttede besøgskoder dokumenteret i EHR.
Kun besøg, der finder sted inden for den angivne studietidsramme og kan tilskrives indmeldte deltagere, vil blive inkluderet.
Hver deltager vil blive talt én gang uanset det samlede antal akutte eller akutte behandlingsbesøg, de har oplevet.
|
Udskrivelse gennem uge 3 efter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antal akutte eller akutte behandlinger
Tidsramme: Udsendelse gennem uge 8 efter fødsel
|
Studieteamet vil bruge den elektroniske patientjournal til at identificere kontakter til Akutmodtagelsen, Obstetrisk Triage og Akutbehandlingsfaciliteter
|
Udsendelse gennem uge 8 efter fødsel
|
|
Acceptabilitet af rBPM i postpartumperioden
Tidsramme: Uge 3 efter fødsel
|
Undersøgelse for at bestemme forsøgspersonens tilfredshedsniveau med brugen af rBPM-værktøjerne.
Undersøgelsessvar vil blive sammenlignet blandt forsøgspersoner fra forskellige demografiske og socioøkonomiske grupper.
Undersøgelsen er designet ved hjælp af en Likert-type skala, hvor 1-2 repræsenterer et højere acceptniveau, 3 er neutralt, og 4-5 repræsenterer et lavere acceptniveau af rBPM-værktøjerne.
Studieholdet vil rapportere den samlede andel og estimere andelen af kvinder med højere versus lavere acceptniveauer blandt kvinder fra forskellige demografiske og socioøkonomiske grupper.
Dette formål gælder kun for kvinderne i behandlingsgruppen (rBPM).
|
Uge 3 efter fødsel
|
|
Median længde af hospitalsophold efter fødsel
Tidsramme: Baseline (leveringsdato) gennem udskrivelse, vurderet i op til 8 uger efter fødsel
|
Baseline (leveringsdato) gennem udskrivelse, vurderet i op til 8 uger efter fødsel
|
|
|
Median antal genindlæggelser
Tidsramme: Udskrivelse indtil uge 8 efter fødsel
|
Udskrivelse indtil uge 8 efter fødsel
|
|
|
Median længde af hospitalsindlæggelse (LOS) for genindlæggelser
Tidsramme: Udsendelse gennem uge 8 efter fødsel
|
Udsendelse gennem uge 8 efter fødsel
|
|
|
Median antal kvinder, der har en opfølgende aftale planlagt med deres primære læge (PCP) inden for 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: Udslag gennem 12 måneder efter fødsel
|
Udslag gennem 12 måneder efter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valider og kalibrer tidligere udviklet prædiktiv algoritme
Tidsramme: Udskrivning gennem uge 8 efter fødsel
|
Formålet er at vurdere præstationen af den prædiktive algoritme i at identificere genindlæggelser for højt blodtryk efter fødslen.
Studieholdet vil bruge blodtryksmålinger opnået gennem 3 uger efter fødslen, samt eventuelle højtryksforstyrrelser under graviditeten efter fødslen gennem 8 uger efter fødslen, for at inkludere akutmodtagelse/akutbehandling/obstetrisk triagemøder og eventuelle genindlæggelser.
Den prædiktive algoritme er baseret på information dokumenteret i den elektroniske patientjournal, før fødsel og under graviditeten.
|
Udskrivning gennem uge 8 efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth T Jensen, MPH PhD, Atrium Health Wake Forest Baptist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00077904
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .