产后妇女血压的监测和测试 (SMART-BP)
2023年12月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
产后妇女血压的系统监测和远程检测
这项研究的目的是找出在生完孩子（或多个婴儿）后出院后远程（在家）检查女性血压 3 周的有用性。
有些妇女在分娩后可能会患上高血压或高血压，即使她们在怀孕前或怀孕期间没有这个问题。
未经治疗或未知的高血压会导致医疗并发症，如果严重，可能会危及生命。
在妇女分娩后监测或检查远程血压被认为是一种更好的监测血压的方法，而无需在分娩后长时间住院。
其他研究人员报告说，分娩后远程检查血压的妇女发现这是可能的，也是可以接受的。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验 (RCT)。
所有年满 18 岁、在 Atrium Health Wake Forest Baptist 分娩中心分娩并居住在北卡罗来纳州福赛斯县且已被我们的家访协调员接洽过的女性均有资格注册并受邀参加从产后病房出院前参加 SMART-BP 研究。
根据既定协议，护士教育支持团队计划的家访协调员试图接触所有在出生中心分娩并居住在福赛斯县的妇女。
在初次介绍时，家访协调员会确定患者是否需要或感兴趣她和她的家人可以使用的任何经过审查的社区资源。
届时将向患者提供有关任何这些资源的信息。
此外，家访协调员会安排护士“家访”。
这种护士家访通过电话、远程医疗访问或分娩后约 2 周的亲自访问进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- 电话号码：336-713-3132
- 邮箱：ejensen@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
接触：
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
- 电话号码：336-713-3132
- 邮箱：ejensen@wakehealth.edu
-
首席研究员：
- Elizabeth T Jensen, MPH PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在北卡罗来纳州福赛斯县的 Atrium Health Wake Forest Baptist OB/MFM 门诊诊所之一接受产前护理的妇女
- 在 Atrium Health Wake Forest Baptist 分娩中心分娩的妇女
- 在家里或外面分娩婴儿并被送往 Atrium Health Wake Forest Baptist 并在 The Birth Center 接受产后护理的妇女
- 目前居住在北卡罗来纳州福赛斯县
- 18岁或以上
- 能够阅读和理解英语或西班牙语
- 拥有或每天使用具有可用 Wi-Fi 或每月移动数据计划的智能手机（iOS 或 Android 操作系统）
排除标准：
- 在 Atrium Health Wake Forest Baptist 分娩中心以外的任何地点接受产后护理的女性
- 居住在北卡罗来纳州福赛斯县以外
- 18岁以下
- 无法阅读或理解英语或西班牙语
- 不拥有或无法每天使用具有可用 Wi-Fi 或每月移动数据计划的智能手机（iOS 或 Android 操作系统）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准 (SOC)
随机分配到 SOC 组的受试者将根据其风险水平（由其个人提供者或 WFBMC 母胎医学提供者确定）提供适当的护理标准
|
|
|
实验性的：远程血压监测 (rBPM)
随机分配到 rBPM 组的受试者根据他们的风险水平接受适当的护理标准，以及远程 BP 监测应用程序 (BabyScripts) 和支持蓝牙的 BP 袖带/监测器，并将接受以下设备和监测：
|
专业的蓝牙血压监测袖带
与监测袖带配合使用的应用程序
在家进行血压检查的口头和书面说明
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获得的 rBPM 措施的中位数
大体时间：产后第 3 周出院
|
用于确定远程血压监测干预 (rBPM) 的可行性
|
产后第 3 周出院
|
|
根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南监测血压 (BP) 的女性比例
大体时间：产后第10天
|
RBPM 对遵守 ACOG 建议的影响
|
产后第10天
|
|
医疗保健总费用中位数
大体时间：从出院到产后第 8 周
|
从出院到产后第 8 周
|
|
|
严重高血压事件的中位数
大体时间：产后第 1 周出院
|
产后第 1 周出院
|
|
|
严重高血压事件的中位数
大体时间：产后第 3 周出院
|
产后第 3 周出院
|
|
|
紧急或紧急护理的中位数
大体时间：产后第 3 周出院
|
研究团队将使用电子健康记录来识别急诊科、产科分诊和紧急护理设施的遭遇
|
产后第 3 周出院
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
紧急或紧急护理的中位数
大体时间：产后第 8 周出院
|
研究团队将使用电子健康记录来识别急诊科、产科分诊和紧急护理设施的遭遇
|
产后第 8 周出院
|
|
产后 rBPM 的可接受性
大体时间：产后第3周
|
调查以确定受试者对使用 rBPM 工具的满意度。
将在来自不同人口和社会经济群体的受试者之间比较调查答复。
调查是使用李克特式量表设计的，其中 1-2 表示可接受程度较高，3 表示中性，4-5 表示 rBPM 工具的可接受程度较低。
研究小组将报告总体比例，并估计不同人口和社会经济群体的女性中接受程度较高和较低的女性比例。
该目标仅适用于治疗 (rBPM) 组中的女性。
|
产后第3周
|
|
分娩后住院时间中位数 (LOS)
大体时间：基线（分娩日期）到出院，评估产后 8 周
|
基线（分娩日期）到出院，评估产后 8 周
|
|
|
再入院人数中位数
大体时间：产后第 8 周出院
|
产后第 8 周出院
|
|
|
再入院的中位住院时间 (LOS)
大体时间：产后第 8 周出院
|
产后第 8 周出院
|
|
|
在分娩后 12 个月内安排与初级保健医生 (PCP) 进行随访的妇女中位数
大体时间：产后 12 个月出院
|
产后 12 个月出院
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
验证和校准先前开发的预测算法
大体时间：产后第 8 周出院
|
旨在评估预测算法在识别产后高血压再入院方面的性能。
研究团队将利用产后 3 周内获得的血压测量值，以及产后至产后 8 周内的任何妊娠期高血压疾病，包括 ED/紧急护理/OB 分诊和任何再入院。
预测算法由电子健康记录中记录的信息、分娩前和怀孕期间的信息提供信息。
|
产后第 8 周出院
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth T Jensen, MPH PhD、Atrium Health Wake Forest Baptist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.