대장 용종의 검출, 분류 및 측정을 위한 CAD-EYE/SCALE-EYE의 평가: 전향적 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
대장 용종의 검출, 분류 및 측정을 위한 CAD-EYE 및 SCALE-EYE의 성능 평가: 전향적 연구
연구자들은 AI 시스템의 임상 구현이 대장 내시경 중 폴립의 탐지 및 분류를 모니터링, 감사 및 개선하기 위한 최적의 도구라고 가정합니다.
이 전향적 임상 코호트 연구의 목적은 라이브 대장내시경 중에 폴립 크기를 측정하기 위한 SCALE-EYE 가상 스케일의 성능을 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 폴립 조직학의 검출 및 분류를 위해 CAD-eye를 평가하기를 원합니다.
CAD-eye와 SCALE-EYE는 실시간 실습에서 높은 정확도로 기능할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 실시간 실습에서 CAD-eye 적용 가능성을 평가하기 위한 1단계, 이 플랫폼을 사용하도록 내시경 기사를 교육하고, 2단계 동안 SCALE-EYE를 평가하기 위한 샘플 크기 및 참조 표준을 결정합니다. 실시간 실습에서 SCALE-EYE와 CAD-eye의 성능을 평가하기 위한 연구 2단계.
적격 환자는 진단, 선별 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 CHUM에 의뢰된 성인(45~80세)입니다. 환자는 CAD-eye를 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 되며, 주관적 및 객관적 방법에 따라 모든 1-10mm 용종의 크기를 추정하게 됩니다. 본 연구의 주요 결과는 용종 크기 추정을 위한 SCALE-EYE의 민감도와 용종 검출 및 분류를 위한 CAD-eye의 민감도를 평가하는 것이다. 우리는 또한 CAD-eye 및 SCALE-EYE 테스트의 다른 특성, 폴립 크기 추정의 주관적 방법과 객관적 방법 사이의 차이 비율, CAD-eye에 의한 광학 진단과 병리학적 소견에 기초한 감시 간격 간의 일치도, 위양성(false positive)을 계산합니다. 폴립 감지를 위한 속도 및 대기 시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 검사, 감시 또는 진단 대장 내시경 검사를 받고 있다는 표시
- 45-80세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환(IBD)
- 활동성 대장염
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 등급 >3으로 정의된 열악한 일반 건강
- 응고병증
- 가족 용종증 증후군
- 응급 대장 내시경
- 총 보스턴 장 준비 점수로 정의되는 나쁜 장 준비 점수
폴립별 분석:
- 광학 진단(CADx)의 경우 5mm를 초과하는 모든 용종을 제외합니다. 또한 CADx는 선종과 과형성 폴립만 구별할 수 있으므로 분석에서 무정형 톱니형 폴립과 전통적인 톱니형 선종을 제외합니다.
- 용종 크기 측정(SCALE-EYE)의 경우 여러 조각으로 절제된 모든 용종(단편 절제) 또는 흡인 및 회수 과정에서 표본이 손상(예: 골절)된 모든 용종, 절제 후 측정하기에는 너무 작은 서브밀리미터 용종을 제외합니다. 단일 조각으로 5번째 절제된 폴립 이후의 폴립은 시술과 관련된 시간을 줄이기 위해 제외됩니다.
- 폴립 검출(CADe)의 경우 분석에서 폴립을 제외하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대장 용종 실시간 감지 및 모니터링을 위한 인공지능
대장내시경 검사는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
환자는 CAD-eye(CADe 및 CADx) 및 Scale-eye를 사용하여 대장내시경을 받게 됩니다.
광학적으로 진단된 모든(CADx) 용종은 기관 표준에 따라 조직병리학적 평가를 위해 제거되어 CHUM 병리 실험실로 보내질 것입니다.
CADx는 최종 진단을 위해 사람의 입력과 결합됩니다.
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인공지능(CADeye)과 Scale Eye를 통한 폴립의 검출 및 분류 및 크기 측정 이 연구는 여러 단계로 진행됩니다. 실시간 실습, CADe 및 CADx로 작업하도록 내시경 의사 교육, 연구 2단계(무작위 통제 시험) 동안 SCALE-EYE를 평가하기 위한 샘플 크기 및 참조 표준 결정, 2단계에서는 SCALE-EYE의 성능을 평가하고 실시간 연습의 CAD-eye.
2단계의 샘플 크기(시각적 눈과 비늘 눈을 비교하는 RCT)는 크기 측정의 상대적 정확도를 눈금 눈 대 시각적 크기 추정과 비교할 수 있는 파일럿 데이터를 기반으로 합니다.
2단계 완료 후 이후 단계에서는 눈금자 사용 시 측정의 상대적 정확도와 비교하여 올가미 및/또는 집게와 같은 도구를 기준 측정 장치로 사용합니다.
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간섭 없음: CAD 눈이 없는 표준 대장내시경을 이용한 실시간 폴립 검출
CAD 눈과 CADe가 없는 표준 대장 내시경을 사용한 실시간 폴립 검출.
환자는 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
용종 크기 측정은 육안으로(1단계 및 2단계) 또는 올가미 또는 집게와 같은 도구를 사용하여(3단계 이상) 평가되며 용종 분류는 내시경 의사의 추가 입력 없이 CADx에 의해 수행됩니다.
광학적으로 진단된 모든 폴립은 기관 표준에 따라 조직병리학적 평가를 위해 제거되어 CHUM 병리 실험실로 보내질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Scale-Eye의 평가
기간: 30 일
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SCALE-EYE 크기 측정, 시각적 크기 추정 또는 참조 표준으로 Vernier 캘리퍼스에 의한 생존 가능한 검체의 측정과 실시간 대장 내시경 중 결장 직장 폴립에 대한 표준 폴립 절제술 올가미를 기반으로 한 크기 추정의 상대적 정확도를 비교합니다.
상대 정확도는 "1-[(ScaleEye 측정 - 금 표준 측정)/금 표준 측정] x100"으로 정의됩니다.
척도: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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30 일
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CADe 기능 평가
기간: 30 일
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CAD-eye-assisted colonoscopy와 standard colonoscopy(즉, endoscopists에 의해서만 adenomas 검출) 사이의 샘종 발견율을 비교하십시오.
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30 일
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CADx 기능 평가
기간: 30 일
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1-5 mm 폴립 조직학을 종양 및 비종양으로 분류하기 위한 CADx의 정확도, 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 조직병리학 결과를 참조 표준으로 비교하여 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCALE-EYE와 다른 측정 간의 일치 및 불일치
기간: 30 일
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SCALE-EYE와 다른 측정 방법 간의 일치 및 불일치 계산
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30 일
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비디오 기반 평가
기간: 30 일
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비디오 기반 평가에서 다양한 내시경 의사(전문가 수준, 직원 GI, 외과의사, 연수생)와 비늘 눈의 상대 크기 측정 정확도를 육안 및 기구 기반(올가미 및/또는 겸자) 크기 측정 정확도와 비교
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30 일
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폴립 검출 시 CADe 감도
기간: 30 일
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표준 대장 내시경 검사와 비교하여 결장 직장 폴립을 실시간으로 검출하기 위한 보조 방법과 함께 CAD 눈의 민감도를 평가합니다.
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30 일
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CADe 기능: 검출된 폴립의 비율
기간: 30 일
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보조 방법과 함께 CAD 눈으로 감지된 용종의 비율을 평가하기 위해
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30 일
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CADx 기능 평가
기간: 연구 완료까지, 추정: 3개월
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1-5mm 폴립 조직학을 분류하기 위한 CADx의 정확도, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값을 CADx 제안에 기반한 인간의 결정을 사용하는 것과 비교
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연구 완료까지, 추정: 3개월
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평가할 수 없는 폴립 조직학의 CADx 비율
기간: 30 일
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1-5mm 폴립의 비율을 계산하면 CADx는 조직학을 제안할 수 없지만(개입 부문에서 무작위 섹션 참조), 내시경 의사는 높은 신뢰도로 조직학을 제안할 수 있으며 그 반대의 경우도 가능합니다.
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30 일
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CADx 진단 불확실성
기간: 30 일
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대장 폴립의 병리를 예측할 때 현재 CADx 모듈의 진단 불확실성 평가
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30 일
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3D 스캐닝 평가
기간: 30 일
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버니어 캘리퍼스를 기준 표준으로 사용 가능한 표본 측정과 비교한 3D 스캔 폴립의 상대적 정확도 평가.
상대 정확도는 "1-[(ScaleEye 측정 - 금 표준 측정)/금 표준 측정] x100"으로 정의됩니다.
척도: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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30 일
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조직학적 크기 평가
기간: 30 일
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Vernier caliper를 참조 표준으로 사용하여 생존 가능한 표본의 측정과 비교한 조직학적 크기 측정의 상대적 정확도 평가.
상대 정확도는 "1-[(ScaleEye 측정 - 금 표준 측정)/금 표준 측정] x100"으로 정의됩니다.
척도: 0-100.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21.305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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