Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CAD-EYE/SCALE-EYE pro detekci, klasifikaci a měření kolorektálních polypů: prospektivní studie

29. září 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Hodnocení výkonu CAD-EYE a SCALE-EYE pro detekci, klasifikaci a měření kolorektálních polypů: prospektivní studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že klinická implementace systému AI je optimálním nástrojem pro monitorování, audit a zlepšení detekce a klasifikace polypů během kolonoskopie. Účelem této prospektivní klinické kohortové studie je vyhodnotit výkon virtuální škály SCALE-EYE pro měření velikosti polypů při použití během živých kolonoskopií. Vyšetřovatelé si také přejí vyhodnotit CAD-oko pro detekci a klasifikaci histologie polypů. Předpokládá se, že CAD-eye a SCALE-EYE mohou fungovat v reálném čase s vysokou přesností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve dvou fázích: fáze 1 pro vyhodnocení proveditelnosti aplikace CAD-eye v praxi v reálném čase, školení endoskopistů pro práci s touto platformou a stanovení velikosti vzorku a referenčního standardu pro hodnocení SCALE-EYE během druhé fáze. fáze studie a fáze 2 k vyhodnocení výkonu SCALE-EYE a CAD-eye v praxi v reálném čase.

Způsobilými pacienty budou dospělí (ve věku 45 až 80 let), kteří byli odesláni do CHUM pro diagnostickou, screeningovou nebo sledovací kolonoskopii. Pacienti budou podstupovat kolonoskopii pomocí CAD-oka a velikost všech polypů 1-10 mm bude odhadnuta různými subjektivními a objektivními metodami. Hlavními výsledky této studie je vyhodnocení citlivosti SCALE-EYE pro odhad velikosti polypů a citlivosti CAD-eye pro detekci a klasifikaci polypů. Vypočítáváme také další charakteristiky testů CAD-eye a SCALE-EYE, míru divergence mezi subjektivními a objektivními metodami odhadu velikosti polypů, shodu mezi intervaly sledování na základě optické diagnostiky pomocí CAD-eye a patologických nálezů a falešně pozitivní rychlost a latence pro detekci polypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace podstoupení screeningu, sledování nebo diagnostické kolonoskopie
  • Věk 45-80 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Aktivní kolitida
  • Špatný celkový zdravotní stav, definovaný jako třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3
  • Koagulopatie
  • Syndrom familiární polypózy
  • Nouzové kolonoskopie
  • Špatné skóre přípravy střeva definované jako celkové bostonské skóre přípravy střev

Pro analýzu na polyp:

  1. Pro optickou diagnostiku (CADx) vyloučíme všechny polypy >5mm. Z analýzy také vyloučíme přisedlé vroubkované polypy a tradiční vroubkované adenomy, protože CADx dokáže odlišit pouze adenomy a hyperplastické polypy.
  2. Pro měření velikosti polypů (SCALE-EYE) vyloučíme všechny polypy resekované po několika kusech (částečná resekce) nebo vzorky poškozené (např. zlomené) během procesu odsávání a vytahování, submilimetrové polypy příliš malé pro měření po resekci. Polypy po 5. resekovaném polypu v jednom kuse budou vyloučeny, aby se zkrátila doba spojená s výkonem.
  3. Pro detekci polypů (CADe) nevylučujeme z analýzy žádný polyp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umělá inteligence pro detekci a monitorování kolorektálních polypů v reálném čase
Kolonoskopie budou prováděny dle standardu péče. Pacienti podstoupí kolonoskopii pomocí CAD-eye (CADe a CADx) a Scale-eye. Všechny opticky diagnostikované (CADx) polypy budou odstraněny a odeslány do patologické laboratoře CHUM k histopatologickému vyšetření podle institucionálních standardů. CADx bude kombinován s lidským vstupem pro konečnou diagnózu.
Diagnostický test: Detekce a klasifikace a měření velikosti polypu pomocí umělé inteligence (Cad eye) a Scale Eye
Detekce a klasifikace a měření velikosti polypů pomocí umělé inteligence (CADeye) a Scale Eye Tato studie bude provedena v několika fázích: fáze 1 (pilotní fáze, n=40 polypů, asi 60 pacientů) za účelem vyhodnocení proveditelnosti aplikace Scale Eye v praxe v reálném čase, školení endoskopistů pro práci s CADe a CADx a stanovení velikosti vzorku a referenčního standardu pro hodnocení SCALE-EYE během druhé fáze studie (randomizovaná kontrolovaná studie), fáze 2 vyhodnotí výkon SCALE-EYE a CAD-eye v praxi v reálném čase. Velikost vzorku pro fázi 2 (RCT srovnávající vizuální s okem šupinatého) bude založena na pilotních datech umožňujících porovnat relativní přesnost měření velikosti pomocí měřítka proti vizuálnímu odhadu velikosti. Po dokončení fáze 2 budou pozdější fáze používat nástroje, jako je smyčka a/nebo kleště, jako referenční měřicí zařízení ve srovnání s relativní přesností měření při použití měřícího oka.
Žádný zásah: Detekce polypů v reálném čase pomocí standardní kolonoskopie bez CAD oka
Detekce polypů v reálném čase pomocí standardní kolonoskopie bez CAD oka a bez CADe. Pacienti podstoupí standardní kolonoskopii. Měření velikosti polypu bude posouzeno vizuálně (fáze 1 a 2) nebo pomocí nástrojů, jako je smyčka nebo kleště (fáze 3 nebo novější) a klasifikace polypů bude provedena pomocí CADx bez dalšího vstupu endoskopisty. Všechny opticky diagnostikované polypy budou odstraněny a odeslány do patologické laboratoře CHUM k histopatologickému vyšetření podle ústavních standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení měřítka-Eye
Časové okno: 30 dní
k porovnání relativní přesnosti měření velikosti SCALE-EYE, vizuálního odhadu velikosti nebo odhadu velikosti na základě standardního polypektomického snare pro kolorektální polypy během kolonoskopií v reálném čase s měřením životaschopných vzorků pomocí posuvného měřítka Vernier jako referenčního standardu. Relativní přesnost je definována jako "1-[(měření ScaleEye - měření zlatého standardu)/měření zlatého standardu] x100". Měřítko: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní
Vyhodnocení funkce CADe
Časové okno: 30 dní
porovnejte míru detekce adenomu mezi kolonoskopií s pomocí CAD a standardní kolonoskopií (tj. detekcí adenomů pouze endoskopisty)
30 dní
Vyhodnocení funkce CADx
Časové okno: 30 dní
hodnotit přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu CADx pro klasifikaci histologie 1-5 mm polypu na neoplastickou a nenádorovou ve srovnání s výsledky histopatologické jako referenční standard
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda a nesoulad mezi SCALE-EYE a jiným měřením
Časové okno: 30 dní
vypočítat shodu a nesoulad mezi SCALE-EYE a jinými metodami měření
30 dní
Hodnocení na základě videa
Časové okno: 30 dní
porovnejte při hodnoceních na základě videa s různými endoskopisty (úroveň expertů, GI personálu, chirurgové, školenci přesnost měření relativní velikosti oka s přesností měření velikosti pomocí vizuální a přístrojové (snare a/nebo kleště)
30 dní
Citlivost CADe při detekci polypů
Časové okno: 30 dní
hodnotit citlivost CAD-oka v kombinaci s doplňkovými metodami pro detekci kolorektálních polypů v reálném čase ve srovnání se standardní kolonoskopií
30 dní
Funkce CADe: podíl detekovaných polypů
Časové okno: 30 dní
vyhodnotit podíl polypů detekovaných CAD-okem v kombinaci s doplňkovými metodami
30 dní
Vyhodnocení funkce CADx
Časové okno: Po dokončení studia, odhad: 3 měsíce
porovnejte přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu CADx pro klasifikaci histologie 1-5 mm polypu s použitím lidského rozhodnutí na základě návrhu CADx
Po dokončení studia, odhad: 3 měsíce
CADx podíl histologie polypů nehodnotitelný
Časové okno: 30 dní
vypočítat podíl 1-5 mm polypů, CADx nemůže navrhnout histologii (v intervenčním rameni, viz část randomizace), zatímco endoskopisté mohou navrhnout histologii s vysokou spolehlivostí nebo naopak
30 dní
CADx diagnostická nejistota
Časové okno: 30 dní
vyhodnotit diagnostickou nejistotu aktuálního modulu CADx při predikci patologie kolorektálních polypů
30 dní
Hodnocení 3D skenování
Časové okno: 30 dní
hodnocení relativní přesnosti 3D skenovaných polypů ve srovnání s měřením životaschopných vzorků pomocí posuvného měřítka Vernier jako referenčního standardu. Relativní přesnost je definována jako "1-[(měření ScaleEye - měření zlatého standardu)/měření zlatého standardu] x100". Měřítko: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní
Histologické stanovení velikosti
Časové okno: 30 dní
hodnocení relativní přesnosti histologického měření velikosti ve srovnání s měřením životaschopných vzorků pomocí posuvného měřítka Vernier jako referenčního standardu. Relativní přesnost je definována jako "1-[(měření ScaleEye - měření zlatého standardu)/měření zlatého standardu] x100". Měřítko: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit