Evaluering av CAD-EYE/SCALE-EYE for deteksjon, klassifisering og måling av kolorektale polypper: en prospektiv studie
29. september 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ytelsesevaluering av CAD-EYE og SCALE-EYE for deteksjon, klassifisering og måling av kolorektale polypper: en prospektiv studie
Etterforskerne antar at den kliniske implementeringen av et AI-system er et optimalt verktøy for å overvåke, revidere og forbedre deteksjon og klassifisering av polypper under koloskopi.
Formålet med denne prospektive kliniske kohortstudien er å evaluere ytelsen til den virtuelle SCALE-EYE-skalaen for måling av polyppstørrelse når den brukes under levende koloskopier.
Etterforskerne ønsker også å evaluere CAD-eye for påvisning og klassifisering av polypp histologi.
Det antas at CAD-eye og SCALE-EYE kan fungere i sanntidspraksis med høy nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i to faser: fase 1 for å evaluere muligheten for å bruke CAD-eye i sanntidspraksis, trene endoskopister til å jobbe med denne plattformen, og bestemme prøvestørrelsen og referansestandarden for å evaluere SCALE-EYE i løpet av den andre fase av studien, og fase 2 for å evaluere ytelsen til SCALE-EYE og CAD-eye i sanntidspraksis.
Kvalifiserte pasienter vil være voksne (i alderen 45 til 80 år) henvist til CHUM for diagnostisk, screening eller overvåking av koloskopi. Pasienter vil gjennomgå koloskopier med CAD-øye, og størrelsen på alle polypper 1-10 mm vil bli estimert med ulike subjektive og objektive metoder. Hovedresultatene av denne studien er å evaluere sensitiviteten til SCALE-EYE for estimering av polyppstørrelse og sensitiviteten til CAD-øye for polyppdeteksjon og klassifisering. Vi beregner også andre kjennetegn ved CAD-øye- og SCALE-EYE-tester, graden av divergens mellom subjektive og objektive metoder for estimering av polyppstørrelse, samsvaret mellom overvåkingsintervaller basert på optisk diagnose av CAD-øye og patologiske funn, og de falske positive. rate og latens for polyppdeteksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon på å gjennomgå en screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
- Alder 45-80 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Aktiv kolitt
- Dårlig generell helse, definert som et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse >3
- Koagulopati
- Familiært polyposesyndrom
- Nødkoloskopier
- Dårlig tarmforberedelsespoeng definert som total Boston tarmforberedelsesscore
For per-polypp-analyse:
- For optisk diagnose (CADx) vil vi ekskludere alle polypper >5 mm. Vi vil også ekskludere sessile taggete polypper og tradisjonelle taggete adenomer fra analysen da CADx bare kan skille mellom adenomer og hyperplastiske polypper.
- For polyppstørrelsesmåling (SCALE-EYE), vil vi ekskludere alle polypper reseksjonert i flere stykker (stykkevis reseksjon), eller prøver som er skadet (f.eks. frakturert) under suge- og uthentingsprosessen, submillimeterpolypper for små for måling etter reseksjon. Polypper etter den 5. resekerte polyppen i et enkelt stykke vil bli ekskludert for å redusere tiden forbundet med prosedyren.
- For polyppdeteksjon (CADe) vil vi ikke ekskludere noen polypp fra analysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens for sanntidsdeteksjon og overvåking av kolorektale polypper
Koloskopier vil bli utført i henhold til standarden for omsorg.
Pasienter vil gjennomgå koloskopier med CAD-eye (CADe og CADx) og Scale-eye.
Alle optisk diagnostiserte (CADx) polypper vil bli fjernet og sendt til CHUMs patologilaboratorium for histopatologisk evaluering i henhold til institusjonelle standarder.
CADx vil bli kombinert med menneskelig input for endelig diagnose.
|
Deteksjon og klassifisering og størrelsesmåling av polypper med kunstig intelligens (CADeye) og Scale Eye Denne studien vil bli utført i flere faser: fase 1 (pilotfase, n=40 polypper, ca. 60 pasienter) for å evaluere muligheten for å bruke Scale Eye i sanntidspraksis, opplæring av endoskopister til å jobbe med CADe og CADx og bestemme prøvestørrelsen og referansestandarden for å evaluere SCALE-EYE i løpet av den andre fasen av studien (randomisert kontrollert studie), fase 2 vil evaluere ytelsen til SCALE-EYE og CAD-øye i sanntidsøvelse.
Prøvestørrelsen for fase 2 (RCT som sammenligner visuelt med skjelleøye) vil være basert på pilotdataene som gjør det mulig å sammenligne relativ nøyaktighet av størrelsesmåling med skalaøye versus visuell størrelsesestimering.
Etter fullføring av fase 2 vil senere faser bruke instrumenter som snare og/eller pinsett som referansemåleenheter sammenlignet med relativ målingsnøyaktighet ved bruk av skalaøye.
|
|
Ingen inngripen: Sanntids polyppdeteksjon ved bruk av standard koloskopi uten CAD-øye
Sanntids polyppdeteksjon ved bruk av standard koloskopi uten CAD-øye og uten CADe.
Pasienter vil gjennomgå en standard koloskopi.
Polypstørrelsesmåling vil bli vurdert visuelt (fase 1 og 2) eller med instrumenter som snare eller pinsett (fase 3 eller senere), og polyppklassifisering vil bli utført ved CADx uten ytterligere innspill fra endoskopisten.
Alle optisk diagnostiserte polypper vil bli fjernet og sendt til CHUM patologilaboratorium for histopatologisk evaluering i henhold til institusjonelle standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av Scale-Eye
Tidsramme: 30 dager
|
å sammenligne den relative nøyaktigheten av SCALE-EYE-størrelsesmåling, visuell størrelsesestimering eller størrelsesestimering basert på en standard polypektomisnare for kolorektale polypper under sanntidskolonoskopier med måling av levedyktige prøver med en Vernier-skyvelære som referansestandard.
Relativ nøyaktighet er definert som "1-[(ScaleEye-måling - gullstandardmåling)/gullstandardmåling] x100".
Målestokk: 0-100.
Høyere poengsum er et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
Evaluering av CADe funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne adenomdeteksjonshastigheten mellom CAD-øyeassistert koloskopi og standard koloskopi (dvs. oppdage adenomer kun av endoskopister)
|
30 dager
|
|
Evaluering av CADx funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
evaluere nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til CADx for klassifisering av 1-5 mm polypphistologi i neoplastisk og ikke-neoplastisk sammenlignet med histopatologiske utfall som referansestandard
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse og avvik mellom SCALE-EYE og annen måling
Tidsramme: 30 dager
|
beregne samsvar og avvik mellom SCALE-EYE og andre målemetoder
|
30 dager
|
|
Videobaserte vurderinger
Tidsramme: 30 dager
|
sammenligne i videobaserte vurderinger med forskjellige endoskopister (ekspertnivå, stab GI, kirurger, traineer den relative størrelsen målinger nøyaktigheten av skala øyet med visuell og instrumentbasert (snare og/eller pinsett) størrelses måling nøyaktighet
|
30 dager
|
|
CADe-følsomhet ved polyppdeteksjon
Tidsramme: 30 dager
|
evaluere følsomheten til CAD-øyet i kombinasjon med tilleggsmetoder for sanntidsdetektering av kolorektale polypper sammenlignet med standard koloskopi
|
30 dager
|
|
CADe-funksjon: andel polypper oppdaget
Tidsramme: 30 dager
|
å evaluere andelen polypper oppdaget av CAD-øyet i kombinasjon med tilleggsmetoder
|
30 dager
|
|
Evaluering av CADx funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, estimering: 3 måneder
|
sammenligne nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til CADx for klassifisering av 1-5 mm polypphistologi med den for å bruke menneskelig beslutning basert på CADx-forslag
|
Gjennom studiegjennomføring, estimering: 3 måneder
|
|
CADx andel av polypp histologi ikke evaluerbar
Tidsramme: 30 dager
|
beregne andelen av 1-5 mm polypper, CADx kan ikke foreslå histologi (i intervensjonsarmen, se randomiseringsdelen), mens endoskopister kan foreslå histologi med høy sikkerhet, eller omvendt
|
30 dager
|
|
CADx diagnostisk usikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
evaluere diagnostisk usikkerhet for den gjeldende CADx-modulen når du forutsier patologien til kolorektale polypper
|
30 dager
|
|
3D-skanningsvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
evaluering av den relative nøyaktigheten til 3D-skannede polypper sammenlignet med måling av levedyktige prøver med en Vernier-skyvelære som referansestandard.
Relativ nøyaktighet er definert som "1-[(ScaleEye-måling - gullstandardmåling)/gullstandardmåling] x100".
Målestokk: 0-100.
Høyere poengsum er et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
Histologisk størrelsesvurdering
Tidsramme: 30 dager
|
evaluering av den relative nøyaktigheten av histologisk størrelsesmåling sammenlignet med måling av levedyktige prøver med en Vernier-skyvelære som referansestandard.
Relativ nøyaktighet er definert som "1-[(ScaleEye-måling - gullstandardmåling)/gullstandardmåling] x100".
Målestokk: 0-100.
Høyere poengsum er et bedre resultat.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .