Оценка CAD-EYE/SCALE-EYE для обнаружения, классификации и измерения колоректальных полипов: проспективное исследование
29 сентября 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Оценка эффективности CAD-EYE и SCALE-EYE для обнаружения, классификации и измерения колоректальных полипов: проспективное исследование
Исследователи предполагают, что клиническое внедрение системы искусственного интеллекта является оптимальным инструментом для мониторинга, аудита и улучшения обнаружения и классификации полипов во время колоноскопии.
Целью этого проспективного клинического когортного исследования является оценка эффективности виртуальной шкалы SCALE-EYE для измерения размера полипов при использовании во время колоноскопии вживую.
Исследователи также хотят оценить CAD-глаз для обнаружения и классификации гистологии полипов.
Предполагается, что CAD-глаз и SCALE-EYE могут работать в режиме реального времени с высокой точностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в два этапа: этап 1 для оценки возможности применения CAD-EYE в практике реального времени, обучения эндоскопистов работе с этой платформой и определения размера выборки и эталонного стандарта для оценки SCALE-EYE во время второго этапа. фаза исследования и фаза 2 для оценки производительности SCALE-EYE и CAD-eye в режиме реального времени.
Приемлемыми пациентами будут взрослые (в возрасте от 45 до 80 лет), направленные в CHUM для диагностической, скрининговой или контрольной колоноскопии. Пациентам будет проведена колоноскопия с использованием CAD-глаза, и размер всех полипов 1-10 мм будет оцениваться различными субъективными и объективными методами. Основные результаты этого исследования заключаются в оценке чувствительности SCALE-EYE для оценки размера полипов и чувствительности CAD-EYE для обнаружения и классификации полипов. Мы также рассчитываем другие характеристики тестов CAD-глаз и SCALE-EYE, скорость расхождения между субъективными и объективными методами оценки размера полипов, соответствие между интервалами наблюдения, основанными на оптической диагностике с помощью CAD-глаза и патологических данных, а также ложноположительные результаты. скорость и задержка обнаружения полипов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
348
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- указание на прохождение скрининга, наблюдения или диагностической колоноскопии
- Возраст 45-80 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известное воспалительное заболевание кишечника (IBD)
- Активный колит
- Плохое общее состояние здоровья, определяемое как класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) >3.
- Коагулопатия
- Синдром семейного полипоза
- Экстренная колоноскопия
- Оценка плохой подготовки кишечника определяется как общая оценка бостонской подготовки кишечника.
Для анализа на полип:
- Для оптической диагностики (CADx) мы исключаем все полипы >5 мм. Мы также исключим из анализа сидячие зубчатые полипы и традиционные зубчатые аденомы, поскольку CADx может различать только аденомы и гиперпластические полипы.
- Для измерения размера полипов (SCALE-EYE) мы исключаем все полипы, резецированные в несколько частей (частичная резекция), или образцы, поврежденные (например, сломанные) в процессе аспирации и извлечения, субмиллиметровые полипы слишком малы для измерения после резекции. Полипы после 5-го резецированного полипа единым куском будут исключены, чтобы сократить время, связанное с процедурой.
- Для обнаружения полипов (CADe) мы не будем исключать полипы из анализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Искусственный интеллект для обнаружения и мониторинга колоректальных полипов в реальном времени
Колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Пациенты будут проходить колоноскопию с использованием CAD-eye (CADe и CADx) и Scale-eye.
Все оптически диагностированные (CADx) полипы будут удалены и отправлены в лабораторию патологии CHUM для гистопатологической оценки в соответствии с институциональными стандартами.
CADx будет объединен с человеческим вводом для окончательного диагноза.
|
Обнаружение, классификация и измерение размера полипа с помощью искусственного интеллекта (CADeye) и Scale Eye Это исследование будет проводиться в несколько этапов: фаза 1 (пилотная фаза, n = 40 полипов, около 60 пациентов) для оценки возможности применения Scale Eye в практика в режиме реального времени, обучение эндоскопистов работе с CADe и CADx и определение размера выборки и эталонного стандарта для оценки SCALE-EYE во время второй фазы исследования (рандомизированное контролируемое испытание), на фазе 2 будет оцениваться производительность SCALE-EYE и CAD-глаз в режиме реального времени.
Размер выборки для этапа 2 (РКИ, сравнивающий визуальный и чешуйчатый глаз) будет основываться на пилотных данных, позволяющих сравнить относительную точность измерения размера с чешуйчатым глазом по сравнению с оценкой визуального размера.
После завершения этапа 2 на более поздних этапах будут использоваться такие инструменты, как петля и/или щипцы, в качестве эталонных измерительных устройств по сравнению с относительной точностью измерения при использовании глазка весов.
|
|
Без вмешательства: Обнаружение полипов в режиме реального времени с помощью стандартной колоноскопии без CAD глаза
Обнаружение полипов в режиме реального времени с помощью стандартной колоноскопии без CAD глаза и без CADe.
Пациенты проходят стандартную колоноскопию.
Измерение размера полипа будет оцениваться визуально (фаза 1 и 2) или с помощью таких инструментов, как петля или щипцы (фаза 3 или более поздние), а классификация полипов будет выполняться с помощью CADx без дальнейшего участия эндоскописта.
Все оптически диагностированные полипы будут удалены и отправлены в лабораторию патологии CHUM для гистопатологической оценки в соответствии с институциональными стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка весов-глаз
Временное ограничение: 30 дней
|
сравнить относительную точность измерения размера SCALE-EYE, визуальной оценки размера или оценки размера на основе стандартной полипэктомической петли для колоректальных полипов во время колоноскопии в реальном времени с измерением жизнеспособных образцов штангенциркулем в качестве эталонного стандарта.
Относительная точность определяется как "1-[(измерение ScaleEye - измерение золотого стандарта)/измерение золотого стандарта] x100".
Масштаб: 0-100.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
30 дней
|
|
Оценка функции CADe
Временное ограничение: 30 дней
|
сравнить частоту обнаружения аденомы между колоноскопией с помощью CAD-глаза и стандартной колоноскопией (т. е. обнаружение аденомы только эндоскопистами)
|
30 дней
|
|
Оценка функции CADx
Временное ограничение: 30 дней
|
оценить точность, чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность CADx для классификации полипов размером 1-5 мм гистологически на неопластические и неопухолевые по сравнению с результатами гистопатологии в качестве эталонного стандарта
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совпадение и несоответствие между SCALE-EYE и другими измерениями
Временное ограничение: 30 дней
|
рассчитать соответствие и несоответствие между SCALE-EYE и другими методами измерения
|
30 дней
|
|
Оценки на основе видео
Временное ограничение: 30 дней
|
сравнить в видеооценках с различными эндоскопистами (экспертный уровень, персонал GI, хирурги, стажеры) точность измерения относительного размера глаз с помощью визуальной и инструментальной (петля и / или щипцы) точность измерения размера
|
30 дней
|
|
Чувствительность CADe при обнаружении полипов
Временное ограничение: 30 дней
|
оценить чувствительность CAD-глаза в сочетании с дополнительными методами обнаружения колоректальных полипов в режиме реального времени по сравнению со стандартной колоноскопией
|
30 дней
|
|
Функция CADe: доля обнаруженных полипов
Временное ограничение: 30 дней
|
для оценки доли полипов, обнаруженных с помощью CAD-глаза в сочетании с дополнительными методами
|
30 дней
|
|
Оценка функции CADx
Временное ограничение: Через завершение обучения, оценка: 3 месяца
|
сравните точность, чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность CADx для классификации гистологии полипов размером 1-5 мм с таковыми при использовании человеческого решения, основанного на предложении CADx
|
Через завершение обучения, оценка: 3 месяца
|
|
Доля CADx в гистологии полипов не поддается оценке
Временное ограничение: 30 дней
|
рассчитать долю полипов размером 1-5 мм, CADx не может предложить гистологию (в группе вмешательства, пожалуйста, обратитесь к разделу рандомизации), в то время как эндоскописты могут предположить гистологию с высокой степенью достоверности, или наоборот
|
30 дней
|
|
Диагностическая неопределенность CADx
Временное ограничение: 30 дней
|
оценить диагностическую неопределенность текущего модуля CADx при прогнозировании патологии колоректальных полипов
|
30 дней
|
|
Оценка 3D-сканирования
Временное ограничение: 30 дней
|
оценка относительной точности 3D-сканированных полипов по сравнению с измерением жизнеспособных образцов штангенциркулем в качестве эталонного стандарта.
Относительная точность определяется как "1-[(измерение ScaleEye - измерение золотого стандарта)/измерение золотого стандарта] x100".
Масштаб: 0-100.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
30 дней
|
|
Гистологическая оценка размера
Временное ограничение: 30 дней
|
оценка относительной точности измерения гистологического размера по сравнению с измерением жизнеспособных образцов штангенциркулем в качестве эталонного стандарта.
Относительная точность определяется как "1-[(измерение ScaleEye - измерение золотого стандарта)/измерение золотого стандарта] x100".
Масштаб: 0-100.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .