Ocena CAD-EYE/SCALE-EYE do wykrywania, klasyfikacji i pomiaru polipów jelita grubego: badanie prospektywne
29 września 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ocena wydajności CAD-EYE i SCALE-EYE do wykrywania, klasyfikacji i pomiaru polipów jelita grubego: badanie prospektywne
Badacze stawiają hipotezę, że kliniczne wdrożenie systemu AI jest optymalnym narzędziem do monitorowania, audytu i poprawy wykrywania i klasyfikacji polipów podczas kolonoskopii.
Celem tego prospektywnego klinicznego badania kohortowego jest ocena działania wirtualnej skali SCALE-EYE do pomiaru wielkości polipów podczas kolonoskopii na żywo.
Badacze chcą również ocenić CAD-eye do wykrywania i klasyfikacji histologii polipów.
Postawiono hipotezę, że CAD-eye i SCALE-EYE mogą działać w praktyce w czasie rzeczywistym z dużą dokładnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: faza 1, aby ocenić wykonalność zastosowania CAD-eye w praktyce w czasie rzeczywistym, przeszkolić endoskopistów do pracy z tą platformą oraz określić wielkość próbki i standard referencyjny do oceny SCALE-EYE podczas drugiej faza badania i faza 2, aby ocenić działanie SCALE-EYE i CAD-eye w praktyce w czasie rzeczywistym.
Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby dorosłe (w wieku od 45 do 80 lat) skierowane do CHUM w celu wykonania kolonoskopii diagnostycznej, przesiewowej lub kontrolnej. Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii z użyciem oka CAD, a wielkość wszystkich polipów 1-10 mm zostanie oszacowana różnymi subiektywnymi i obiektywnymi metodami. Główne wyniki tego badania to ocena czułości SCALE-EYE do szacowania wielkości polipów oraz czułości oka CAD do wykrywania i klasyfikacji polipów. Obliczamy również inne charakterystyki testów CAD-eye i SCALE-EYE, stopień rozbieżności między subiektywnymi i obiektywnymi metodami szacowania wielkości polipów, zgodność odstępów między obserwacjami opartymi na diagnostyce optycznej CAD-eye i wynikami patologicznymi oraz fałszywie dodatnią szybkość i opóźnienie wykrywania polipów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie do poddania się kolonoskopii przesiewowej, obserwacyjnej lub diagnostycznej
- Wiek 45-80 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zapalna jelit (IBD)
- Aktywne zapalenie jelita grubego
- Zły ogólny stan zdrowia, zdefiniowany jako klasa stanu fizycznego >3 wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Koagulopatia
- Zespół rodzinnej polipowatości
- Kolonoskopie awaryjne
- Słaby wynik przygotowania jelita zdefiniowany jako całkowity wynik przygotowania jelita w Bostonie
Do analizy dla każdego polipa:
- W diagnostyce optycznej (CADx) wykluczymy wszystkie polipy >5mm. Z analizy wykluczymy również siedzące polipy ząbkowane i tradycyjne gruczolaki ząbkowane, ponieważ CADx może odróżnić tylko gruczolaki od polipów hiperplastycznych.
- W przypadku pomiaru wielkości polipów (SCALE-EYE) wykluczamy wszystkie polipy usunięte w kilku fragmentach (resekcja fragmentaryczna) lub próbki uszkodzone (np. Polipy po 5 wyciętym polipie w jednym kawałku zostaną wykluczone, aby skrócić czas związany z zabiegiem.
- W przypadku wykrywania polipów (CADe) nie wykluczamy żadnego polipa z analizy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sztuczna inteligencja do wykrywania i monitorowania polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym
Kolonoskopie będą wykonywane zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu CAD-eye (CADe i CADx) oraz Scale-eye.
Wszystkie polipy zdiagnozowane optycznie (CADx) zostaną usunięte i wysłane do laboratorium patologii CHUM w celu oceny histopatologicznej zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
CADx zostanie połączony z wkładem ludzkim w celu ostatecznej diagnozy.
|
Wykrywanie i klasyfikacja oraz pomiar wielkości polipów przez sztuczną inteligencję (CADeye) i Scale Eye Badanie zostanie przeprowadzone w kilku fazach: faza 1 (faza pilotażowa, n=40 polipów, około 60 pacjentów) w celu oceny wykonalności zastosowania Scale Eye w praktyka w czasie rzeczywistym, szkolenie endoskopistów do pracy z CADe i CADx oraz określenie wielkości próby i standardu odniesienia do oceny SCALE-EYE podczas drugiej fazy badania (randomizowana próba kontrolna), faza 2 oceni wydajność SCALE-EYE i CAD-eye w praktyce w czasie rzeczywistym.
Wielkość próbki dla fazy 2 (RCT porównująca oko łuskowate) będzie oparta na danych pilotażowych pozwalających porównać względną dokładność pomiaru wielkości za pomocą oka łuskowego z wizualną oceną wielkości.
Po zakończeniu fazy 2, w późniejszych fazach jako referencyjne urządzenia pomiarowe zostaną użyte instrumenty takie jak wnyki i/lub kleszcze w porównaniu ze względną dokładnością pomiaru przy użyciu oka łuskowego.
|
|
Brak interwencji: Wykrywanie polipów w czasie rzeczywistym przy użyciu standardowej kolonoskopii bez oka CAD
Wykrywanie polipów w czasie rzeczywistym przy użyciu standardowej kolonoskopii bez oka CAD i bez CADe.
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii.
Pomiar wielkości polipów zostanie oceniony wizualnie (faza 1 i 2) lub za pomocą narzędzi takich jak pętla lub kleszcze (faza 3 lub późniejsza), a klasyfikacja polipów zostanie przeprowadzona przez CADx bez dalszego udziału endoskopisty.
Wszystkie polipy zdiagnozowane optycznie zostaną usunięte i przesłane do laboratorium patologii CHUM w celu oceny histopatologicznej zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oka łuskowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównanie względnych dokładności pomiaru rozmiaru SCALE-EYE, wizualnego oszacowania rozmiaru lub oszacowania rozmiaru w oparciu o standardową pułapkę do polipektomii dla polipów jelita grubego podczas kolonoskopii w czasie rzeczywistym z pomiarem żywotnych próbek suwmiarką jako standardem odniesienia.
Dokładność względna jest zdefiniowana jako „1-[(pomiar ScaleEye – pomiar w złotym standardzie)/pomiar w złotym standardzie] x100”.
Skala: 0-100.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
30 dni
|
|
Ocena funkcji CADe
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównać częstość wykrywania gruczolaków między kolonoskopią wspomaganą okiem CAD a kolonoskopią standardową (tj. wykrywanie gruczolaków tylko przez endoskopistów)
|
30 dni
|
|
Ocena funkcji CADx
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocenić dokładność, czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną CADx do klasyfikacji polipów histologicznych 1-5 mm na nowotworowe i nienowotworowe w porównaniu z wynikami histopatologicznymi jako standardem odniesienia
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność i rozbieżność między SCALE-EYE a innym pomiarem
Ramy czasowe: 30 dni
|
obliczyć zgodność i rozbieżność między SCALE-EYE a innymi metodami pomiarowymi
|
30 dni
|
|
Oceny oparte na wideo
Ramy czasowe: 30 dni
|
porównywać w ocenach wideo z różnymi endoskopistami (poziom eksperta, personel GI, chirurdzy, stażyści) względna dokładność pomiarów wielkości oka łusek z dokładnością pomiaru wielkości oka wizualnego i opartego na instrumentach (wnyki i/lub kleszcze)
|
30 dni
|
|
Czułość CADe w wykrywaniu polipów
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocenić czułość oka CAD w połączeniu z metodami pomocniczymi do wykrywania polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym w porównaniu ze standardową kolonoskopią
|
30 dni
|
|
Funkcja CADe: odsetek wykrytych polipów
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocenić odsetek polipów wykrytych przez oko CAD w połączeniu z metodami pomocniczymi
|
30 dni
|
|
Ocena funkcji CADx
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, oszacowanie: 3 miesiące
|
porównać dokładność, czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną CADx do klasyfikacji histologii polipów 1-5 mm z wykorzystaniem decyzji człowieka na podstawie sugestii CADx
|
Przez ukończenie studiów, oszacowanie: 3 miesiące
|
|
Proporcja CADx histologii polipów nie do oceny
Ramy czasowe: 30 dni
|
obliczyć odsetek polipów 1-5 mm, CADx nie może zasugerować histologii (w ramieniu z interwencją proszę odnieść się do części dotyczącej randomizacji), podczas gdy endoskopiści mogą zasugerować histologię z dużą pewnością lub odwrotnie
|
30 dni
|
|
Niepewność diagnostyczna CADx
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocenić niepewność diagnostyczną obecnego modułu CADx podczas przewidywania patologii polipów jelita grubego
|
30 dni
|
|
Ocena skanowania 3D
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena względnej dokładności skanowanych polipów 3D w porównaniu z pomiarem żywych próbek za pomocą suwmiarki z noniuszem jako wzorca odniesienia.
Dokładność względna jest zdefiniowana jako „1-[(pomiar ScaleEye – pomiar w złotym standardzie)/pomiar w złotym standardzie] x100”.
Skala: 0-100.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
30 dni
|
|
Ocena wielkości histologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
ocena względnej dokładności pomiaru wielkości histologicznej w porównaniu z pomiarem żywotnych próbek za pomocą suwmiarki z noniuszem jako wzorca odniesienia.
Dokładność względna jest zdefiniowana jako „1-[(pomiar ScaleEye – pomiar w złotym standardzie)/pomiar w złotym standardzie] x100”.
Skala: 0-100.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .