Valutazione di CAD-EYE/SCALE-EYE per il rilevamento, la classificazione e la misurazione dei polipi colorettali: uno studio prospettico
29 settembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Valutazione delle prestazioni di CAD-EYE e SCALE-EYE per il rilevamento, la classificazione e la misurazione dei polipi colorettali: uno studio prospettico
Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione clinica di un sistema di intelligenza artificiale sia uno strumento ottimale per monitorare, controllare e migliorare il rilevamento e la classificazione dei polipi durante la colonscopia.
Lo scopo di questo studio prospettico di coorte clinico è valutare le prestazioni della scala virtuale SCALE-EYE per misurare le dimensioni del polipo quando viene utilizzata durante le colonscopie dal vivo.
Gli investigatori desiderano anche valutare l'occhio CAD per il rilevamento e la classificazione dell'istologia del polipo.
Si ipotizza che CAD-eye e SCALE-EYE possano funzionare in pratica in tempo reale con elevata precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in due fasi: la fase 1 per valutare la fattibilità dell'applicazione di CAD-eye nella pratica in tempo reale, la formazione degli endoscopisti a lavorare con questa piattaforma e la determinazione della dimensione del campione e dello standard di riferimento per la valutazione di SCALE-EYE durante la seconda fase dello studio e fase 2 per valutare le prestazioni di SCALE-EYE e CAD-eye nella pratica in tempo reale.
I pazienti eleggibili saranno adulti (di età compresa tra 45 e 80 anni) inviati al CHUM per colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza. I pazienti saranno sottoposti a colonscopie utilizzando l'occhio CAD e la dimensione di tutti i polipi 1-10 mm sarà stimata con diversi metodi soggettivi e oggettivi. I risultati principali di questo studio sono la valutazione della sensibilità di SCALE-EYE per la stima della dimensione del polipo e la sensibilità di CAD-eye per il rilevamento e la classificazione del polipo. Calcoliamo anche altre caratteristiche dei test CAD-eye e SCALE-EYE, il tasso di divergenza tra i metodi soggettivi e oggettivi di stima delle dimensioni del polipo, l'accordo tra gli intervalli di sorveglianza basati sulla diagnosi ottica di CAD-eye e risultati patologici e il falso positivo frequenza e latenza per il rilevamento dei polipi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione di sottoporsi a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica
- Età 45-80 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale nota (IBD)
- Colite attiva
- Cattiva salute generale, definita come classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Coagulopatia
- Sindrome da poliposi familiare
- Colonscopie d'urgenza
- Punteggio di preparazione intestinale scadente definito come il punteggio totale di preparazione intestinale di Boston
Per l'analisi per polipo:
- Per la diagnosi ottica (CADx) escluderemo tutti i polipi >5 mm. Escluderemo anche i polipi dentellati sessili e gli adenomi dentellati tradizionali dall'analisi poiché CADx può solo distinguere tra adenomi e polipi iperplastici.
- Per la misurazione della dimensione del polipo (SCALE-EYE), escluderemo tutti i polipi resecati in più pezzi (resezione frammentaria) o campioni danneggiati (ad esempio, fratturati) durante il processo di aspirazione e recupero, polipi submillimetrici troppo piccoli per la misurazione dopo la resezione. I polipi successivi al 5° polipo resecato in un unico pezzo saranno esclusi per ridurre il tempo associato alla procedura.
- Per il rilevamento dei polipi (CADe) non escluderemo alcun polipo dall'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intelligenza artificiale per il rilevamento e il monitoraggio in tempo reale dei polipi colorettali
Le colonscopie saranno eseguite secondo lo standard di cura.
I pazienti saranno sottoposti a colonscopie utilizzando CAD-eye (CADe e CADx) e Scale-eye.
Tutti i polipi diagnosticati otticamente (CADx) verranno rimossi e inviati al laboratorio di patologia CHUM per la valutazione istopatologica secondo gli standard istituzionali.
CADx sarà combinato con l'input umano per la diagnosi finale.
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Rilevazione, classificazione e misurazione delle dimensioni del polipo mediante Intelligenza Artificiale (CADeye) e Scale Eye Questo studio sarà condotto in più fasi: fase 1 (fase pilota, n=40 polipi, circa 60 pazienti) per valutare la fattibilità dell'applicazione di Scale Eye in pratica in tempo reale, formazione degli endoscopisti a lavorare con CADe e CADx e determinazione della dimensione del campione e dello standard di riferimento per valutare SCALE-EYE durante la seconda fase dello studio (studio controllato randomizzato), la fase 2 valuterà le prestazioni di SCALE-EYE e CAD-eye nella pratica in tempo reale.
La dimensione del campione per la fase 2 (RCT che confronta l'occhio visivo con l'occhio della scaglia) sarà basata sui dati pilota che consentono di confrontare l'accuratezza relativa della misurazione della dimensione con l'occhio della scala rispetto alla stima della dimensione visiva.
Dopo il completamento della fase 2, le fasi successive utilizzeranno strumenti come laccio e/o forcipe come dispositivi di misurazione di riferimento rispetto all'accuratezza relativa della misurazione quando si utilizza l'occhio della bilancia.
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Nessun intervento: Rilevamento del polipo in tempo reale utilizzando una colonscopia standard senza occhio CAD
Rilevamento del polipo in tempo reale utilizzando una colonscopia standard senza occhio CAD e senza CADe.
I pazienti saranno sottoposti a una colonscopia standard.
La misurazione della dimensione del polipo sarà valutata visivamente (fase 1 e 2) o con strumenti come laccio o forcipe (fase 3 o successiva) e la classificazione del polipo sarà effettuata da CADx senza ulteriori input da parte dell'endoscopista.
Tutti i polipi diagnosticati otticamente verranno rimossi e inviati al laboratorio di patologia CHUM per la valutazione istopatologica secondo gli standard istituzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della scala-occhio
Lasso di tempo: 30 giorni
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per confrontare le relative precisioni della misurazione della dimensione SCALE-EYE, della stima della dimensione visiva o della stima della dimensione basata su un'ansa per polipectomia standard per polipi colorettali durante colonscopie in tempo reale con la misurazione di campioni vitali mediante un calibro a corsoio come standard di riferimento.
La precisione relativa è definita come "1-[(misurazione ScaleEye - misurazione gold standard)/misurazione gold standard] x100".
Scala: 0-100.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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30 giorni
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Valutazione della funzione CADe
Lasso di tempo: 30 giorni
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confrontare il tasso di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia assistita dall'occhio CAD e la colonscopia standard (ovvero, il rilevamento degli adenomi solo da parte degli endoscopisti)
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30 giorni
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Valutazione della funzione CADx
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di CADx per classificare l'istologia del polipo di 1-5 mm in neoplastica e non neoplastica rispetto ai risultati istopatologici come standard di riferimento
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo e discrepanza tra SCALE-EYE e altre misurazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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calcolare l'accordo e la discrepanza tra SCALE-EYE e altri metodi di misurazione
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30 giorni
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Valutazioni basate su video
Lasso di tempo: 30 giorni
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confrontare in valutazioni basate su video con diversi endoscopisti (livello esperto, GI del personale, chirurghi, tirocinanti) l'accuratezza delle misurazioni relative delle dimensioni dell'occhio della bilancia con l'accuratezza della misurazione delle dimensioni visiva e basata su strumenti (laccio e/o pinza)
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30 giorni
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Sensibilità CADe nel rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutare la sensibilità dell'occhio CAD in combinazione con metodi aggiuntivi per il rilevamento in tempo reale di polipi colorettali rispetto alla colonscopia standard
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30 giorni
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Funzione CADe: proporzione di polipi rilevati
Lasso di tempo: 30 giorni
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per valutare la proporzione di polipi rilevati dall'occhio CAD in combinazione con metodi aggiuntivi
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30 giorni
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Valutazione della funzione CADx
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stima: 3 mesi
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confrontare l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di CADx per la classificazione dell'istologia del polipo da 1-5 mm con quella dell'utilizzo della decisione umana basata sul suggerimento di CADx
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Fino al completamento degli studi, stima: 3 mesi
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Proporzione CADx dell'istologia del polipo non valutabile
Lasso di tempo: 30 giorni
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calcolare la proporzione di polipi da 1-5 mm, CADx non può suggerire l'istologia (nel braccio di intervento, fare riferimento alla sezione sulla randomizzazione), mentre gli endoscopisti possono suggerire l'istologia con elevata sicurezza o viceversa
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30 giorni
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Incertezza diagnostica CADx
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutare l'incertezza diagnostica dell'attuale modulo CADx nella previsione della patologia dei polipi colorettali
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30 giorni
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Valutazione della scansione 3D
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutazione dell'accuratezza relativa dei polipi scansionati in 3D rispetto alla misurazione di campioni vitali mediante un calibro Vernier come standard di riferimento.
La precisione relativa è definita come "1-[(misurazione ScaleEye - misurazione gold standard)/misurazione gold standard] x100".
Scala: 0-100.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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30 giorni
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Valutazione delle dimensioni istologiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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valutazione dell'accuratezza relativa della misurazione delle dimensioni istologiche rispetto alla misurazione di campioni vitali mediante un calibro Vernier come standard di riferimento.
La precisione relativa è definita come "1-[(misurazione ScaleEye - misurazione gold standard)/misurazione gold standard] x100".
Scala: 0-100.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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