Avaliação de CAD-EYE/SCALE-EYE para detecção, classificação e medição de pólipos colorretais: um estudo prospectivo
29 de setembro de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Avaliação de desempenho de CAD-EYE e SCALE-EYE para detecção, classificação e medição de pólipos colorretais: um estudo prospectivo
Os investigadores levantam a hipótese de que a implementação clínica de um sistema de IA é uma ferramenta ideal para monitorar, auditar e melhorar a detecção e classificação de pólipos durante a colonoscopia.
O objetivo deste estudo prospectivo de coorte clínica é avaliar o desempenho da escala virtual SCALE-EYE para medir o tamanho do pólipo quando usado durante colonoscopias ao vivo.
Os investigadores também desejam avaliar o olho CAD para detecção e classificação da histologia do pólipo.
Supõe-se que CAD-eye e SCALE-EYE possam funcionar na prática em tempo real com alta precisão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas fases: a fase 1 para avaliar a viabilidade da aplicação do CAD-eye na prática em tempo real, treinar endoscopistas para trabalhar com esta plataforma e determinar o tamanho da amostra e o padrão de referência para avaliar o SCALE-EYE durante o segundo fase do estudo, e fase 2 para avaliar o desempenho do SCALE-EYE e do CAD-eye na prática em tempo real.
Os pacientes elegíveis serão adultos (com idade entre 45 e 80 anos) encaminhados ao CHUM para diagnóstico, triagem ou colonoscopia de vigilância. Os pacientes serão submetidos a colonoscopias usando o CAD-eye, e o tamanho de todos os pólipos de 1-10 mm será estimado por diferentes métodos subjetivos e objetivos. Os principais resultados deste estudo são avaliar a sensibilidade do SCALE-EYE para estimativa do tamanho do pólipo e a sensibilidade do CAD-eye para detecção e classificação de pólipos. Também calculamos outras características dos testes CAD-eye e SCALE-EYE, a taxa de divergência entre métodos subjetivos e objetivos de estimativa do tamanho do pólipo, a concordância entre os intervalos de vigilância com base no diagnóstico óptico por CAD-eye e achados patológicos, e o falso positivo taxa e latência para detecção de pólipos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação de passar por uma triagem, vigilância ou colonoscopia diagnóstica
- Idade 45-80 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal (DII) conhecida
- Colite ativa
- Saúde geral ruim, definida como uma classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
- Coagulopatia
- Síndrome de polipose familiar
- Colonoscopias de emergência
- Escore de preparo intestinal ruim definido como o escore total de preparo intestinal de Boston
Para análise por pólipo:
- Para diagnóstico óptico (CADx) excluiremos todos os pólipos >5mm. Também excluiremos pólipos serrilhados sésseis e adenomas serrilhados tradicionais da análise, pois o CADx só pode diferenciar entre adenomas e pólipos hiperplásicos.
- Para medição do tamanho do pólipo (SCALE-EYE), excluiremos todos os pólipos ressecados em vários pedaços (ressecção fragmentada) ou espécimes danificados (por exemplo, fraturados) durante o processo de sucção e recuperação, pólipos submilimétricos muito pequenos para medição após a ressecção. Os pólipos após o 5º pólipo ressecado em peça única serão excluídos para reduzir o tempo associado ao procedimento.
- Para a detecção de pólipos (CADe), não excluiremos nenhum pólipo da análise.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inteligência artificial para detecção e monitoramento em tempo real de pólipos colorretais
As colonoscopias serão realizadas de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes serão submetidos a colonoscopias utilizando CAD-eye (CADe e CADx) e Scale-eye.
Todos os pólipos diagnosticados opticamente (CADx) serão removidos e enviados ao laboratório de patologia do CHUM para avaliação histopatológica de acordo com os padrões institucionais.
O CADx será combinado com entrada humana para o diagnóstico final.
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Detecção, classificação e medição do tamanho do pólipo por Inteligência Artificial (CADeye) e Scale Eye prática em tempo real, treinando endoscopistas para trabalhar com CADe e CADx e determinando o tamanho da amostra e padrão de referência para avaliar SCALE-EYE durante a segunda fase do estudo (ensaio controlado randomizado), a fase 2 avaliará o desempenho de SCALE-EYE e CAD-eye na prática em tempo real.
O tamanho da amostra para a fase 2 (RCT comparando visual com olho escamado) será baseado nos dados piloto, permitindo comparar a precisão relativa da medição de tamanho com olho escamado versus estimativa de tamanho visual.
Após a conclusão da fase 2, as fases posteriores usarão instrumentos como laço e/ou fórceps como dispositivos de medição de referência em comparação com a precisão relativa da medição ao usar o olho de escala.
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Sem intervenção: Detecção de pólipos em tempo real usando uma colonoscopia padrão sem olho CAD
Detecção de pólipos em tempo real usando uma colonoscopia padrão sem olho CAD e sem CADe.
Os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia padrão.
A medição do tamanho do pólipo será avaliada visualmente (fase 1 e 2) ou com instrumentos como laço ou fórceps (fase 3 ou posterior) e a classificação do pólipo será feita por CADx sem maiores informações do endoscopista.
Todos os pólipos diagnosticados opticamente serão removidos e encaminhados ao laboratório de patologia do CHUM para avaliação histopatológica de acordo com os padrões institucionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Escala-Olho
Prazo: 30 dias
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comparar as precisões relativas da medição do tamanho SCALE-EYE, estimativa visual do tamanho ou estimativa do tamanho com base em uma alça de polipectomia padrão para pólipos colorretais durante colonoscopias em tempo real com medição de espécimes viáveis por um paquímetro Vernier como padrão de referência.
A precisão relativa é definida como "1-[(medição ScaleEye - medição padrão ouro)/medição padrão ouro] x100".
Escala: 0-100.
Maior pontuação é um melhor resultado.
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30 dias
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Avaliação da função CADe
Prazo: 30 dias
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comparar a taxa de detecção de adenoma entre a colonoscopia assistida por CAD e a colonoscopia padrão (ou seja, detecção de adenomas apenas por endoscopistas)
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30 dias
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Avaliação da função CADx
Prazo: 30 dias
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avaliar a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do CADx para classificar a histologia de pólipos de 1-5 mm em neoplásica e não neoplásica em comparação com os resultados da histopatologia como padrão de referência
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância e discrepância entre SCALE-EYE e outras medidas
Prazo: 30 dias
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calcular a concordância e discrepância entre SCALE-EYE e outros métodos de medição
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30 dias
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Avaliações baseadas em vídeo
Prazo: 30 dias
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compare em avaliações baseadas em vídeo com diferentes endoscopistas (nível especialista, equipe GI, cirurgiões, estagiários) a precisão das medições de tamanho relativo da escala olho com precisão de medição de tamanho visual e baseada em instrumentos (laço e/ou fórceps)
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30 dias
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Sensibilidade CADe na detecção de pólipos
Prazo: 30 dias
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avaliar a sensibilidade do olho CAD em combinação com métodos auxiliares para detecção de pólipos colorretais em tempo real em comparação com a colonoscopia padrão
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30 dias
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Função CADe: proporção de pólipos detectados
Prazo: 30 dias
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avaliar a proporção de pólipos detectados pelo olho CAD em combinação com métodos adjuntos
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30 dias
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Avaliação da função CADx
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimativa: 3 meses
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comparar a precisão, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de CADx para classificar a histologia de pólipos de 1-5 mm com o uso de decisão humana com base na sugestão de CADx
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Até a conclusão do estudo, estimativa: 3 meses
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Proporção CADx de histologia de pólipos não avaliável
Prazo: 30 dias
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calcular a proporção de pólipos de 1-5 mm, CADx não pode sugerir histologia (no braço de intervenção, consulte a seção de randomização), enquanto endoscopistas podem sugerir histologia com alta confiança ou vice-versa
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30 dias
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Incerteza diagnóstica CADx
Prazo: 30 dias
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avaliar a incerteza diagnóstica do módulo CADx atual ao prever a patologia de pólipos colorretais
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30 dias
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Avaliação de escaneamento 3D
Prazo: 30 dias
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avaliação da precisão relativa de pólipos digitalizados em 3D em comparação com a medição de espécimes viáveis por um paquímetro Vernier como padrão de referência.
A precisão relativa é definida como "1-[(medição ScaleEye - medição padrão ouro)/medição padrão ouro] x100".
Escala: 0-100.
Maior pontuação é um melhor resultado.
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30 dias
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Avaliação do tamanho histológico
Prazo: 30 dias
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avaliação da precisão relativa da medição do tamanho histológico em comparação com a medição de espécimes viáveis por um paquímetro Vernier como padrão de referência.
A precisão relativa é definida como "1-[(medição ScaleEye - medição padrão ouro)/medição padrão ouro] x100".
Escala: 0-100.
Maior pontuação é um melhor resultado.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .