Évaluation de CAD-EYE/SCALE-EYE pour la détection, la classification et la mesure des polypes colorectaux : une étude prospective
29 septembre 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Évaluation des performances de CAD-EYE et SCALE-EYE pour la détection, la classification et la mesure des polypes colorectaux : une étude prospective
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre clinique d'un système d'IA est un outil optimal pour surveiller, auditer et améliorer la détection et la classification des polypes pendant la coloscopie.
Le but de cette étude de cohorte clinique prospective est d'évaluer les performances de l'échelle virtuelle SCALE-EYE pour mesurer la taille des polypes lorsqu'elle est utilisée lors de coloscopies en direct.
Les chercheurs souhaitent également évaluer CAD-eye pour la détection et la classification de l'histologie des polypes.
Il est supposé que CAD-eye et SCALE-EYE peuvent fonctionner en temps réel avec une grande précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera menée en deux phases : la phase 1 pour évaluer la faisabilité de l'application de CAD-eye dans la pratique en temps réel, la formation des endoscopistes à travailler avec cette plateforme, et la détermination de la taille de l'échantillon et de la norme de référence pour l'évaluation de SCALE-EYE au cours de la seconde phase de l'étude, et la phase 2 pour évaluer les performances de SCALE-EYE et CAD-eye dans la pratique en temps réel.
Les patients admissibles seront des adultes (âgés de 45 à 80 ans) référés au CHUM pour une coloscopie diagnostique, de dépistage ou de surveillance. Les patients subiront des coloscopies à l'aide de l'œil CAD et la taille de tous les polypes de 1 à 10 mm sera estimée par différentes méthodes subjectives et objectives. Les principaux résultats de cette étude sont d'évaluer la sensibilité de SCALE-EYE pour l'estimation de la taille des polypes et la sensibilité de CAD-eye pour la détection et la classification des polypes. Nous calculons également d'autres caractéristiques des tests CAD-eye et SCALE-EYE, le taux de divergence entre les méthodes subjectives et objectives d'estimation de la taille des polypes, la concordance entre les intervalles de surveillance basés sur le diagnostic optique par CAD-eye et les résultats pathologiques, et le faux positif taux et latence pour la détection des polypes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- indication de subir un dépistage, une surveillance ou une coloscopie diagnostique
- Âge 45-80 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire connue de l'intestin (MII)
- Colite active
- Mauvais état de santé général, défini comme une classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)> 3
- Coagulopathie
- Syndrome de polypose familiale
- Coloscopies d'urgence
- Mauvais score de préparation intestinale défini comme le score total de préparation intestinale de Boston
Pour l'analyse par polype :
- Pour le diagnostic optique (CADx), nous exclurons tous les polypes > 5 mm. Nous exclurons également les polypes dentelés sessiles et les adénomes dentelés traditionnels de l'analyse, car CADx ne peut différencier que les adénomes et les polypes hyperplasiques.
- Pour la mesure de la taille des polypes (SCALE-EYE), nous exclurons tous les polypes réséqués en plusieurs morceaux (résection fragmentaire), ou les spécimens endommagés (par exemple, fracturés) pendant le processus d'aspiration et de récupération, les polypes submillimétriques trop petits pour être mesurés après résection. Les polypes après le 5ème polype réséqué en un seul morceau seront exclus pour réduire le temps associé à la procédure.
- Pour la détection des polypes (CADe), nous n'exclurons aucun polype de l'analyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intelligence artificielle pour la détection et le suivi en temps réel des polypes colorectaux
Les coloscopies seront effectuées selon la norme de soins.
Les patients subiront des coloscopies en utilisant CAD-eye (CADe et CADx) et Scale-eye.
Tous les polypes diagnostiqués optiquement (CADx) seront prélevés et acheminés au laboratoire de pathologie du CHUM pour une évaluation histopathologique selon les normes institutionnelles.
CADx sera combiné avec l'apport humain pour le diagnostic final.
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Détection et classification et mesure de la taille des polypes par Intelligence Artificielle (CADeye) et Scale Eye Cette étude sera menée en plusieurs phases : phase 1 (phase pilote, n=40 polypes, environ 60 patients) pour évaluer la faisabilité de l'application de Scale Eye dans pratique en temps réel, formation des endoscopistes à travailler avec CADe et CADx et détermination de la taille de l'échantillon et de la norme de référence pour évaluer SCALE-EYE au cours de la deuxième phase de l'étude (essai contrôlé randomisé), la phase 2 évaluera les performances de SCALE-EYE et CAD-eye dans la pratique en temps réel.
La taille de l'échantillon pour la phase 2 (RCT comparant l'œil visuel à l'œil scasle) sera basée sur les données pilotes permettant de comparer la précision relative de la mesure de la taille avec l'œil à l'échelle par rapport à l'estimation visuelle de la taille.
Après l'achèvement de la phase 2, les phases ultérieures utiliseront des instruments tels que le collet et / ou les forceps comme dispositifs de mesure de référence par rapport à la précision relative de la mesure lors de l'utilisation de l'œil de l'échelle.
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Aucune intervention: Détection des polypes en temps réel à l'aide d'une coloscopie standard sans œil CAD
Détection des polypes en temps réel à l'aide d'une coloscopie standard sans CAD eye et sans CADe.
Les patients subiront une coloscopie standard.
La mesure de la taille des polypes sera évaluée visuellement (phases 1 et 2) ou avec des instruments tels qu'un collet ou une pince (phase 3 ou ultérieure) et la classification des polypes sera effectuée par CADx sans autre intervention de l'endoscopiste.
Tous les polypes diagnostiqués optiquement seront prélevés et acheminés au laboratoire de pathologie du CHUM pour une évaluation histopathologique selon les normes institutionnelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échelle-œil
Délai: 30 jours
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pour comparer les précisions relatives de la mesure de la taille SCALE-EYE, de l'estimation visuelle de la taille ou de l'estimation de la taille basée sur un piège à polypectomie standard pour les polypes colorectaux lors de coloscopies en temps réel avec la mesure d'échantillons viables par un pied à coulisse comme norme de référence.
La précision relative est définie comme "1-[(Mesure ScaleEye - mesure de l'étalon or)/mesure de l'étalon or] x100".
Échelle : 0-100.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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30 jours
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Evaluation de la fonction CADe
Délai: 30 jours
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comparer le taux de détection des adénomes entre la coloscopie assistée par CAD et la coloscopie standard (c'est-à-dire la détection des adénomes uniquement par des endoscopistes)
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30 jours
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Évaluation de la fonction CADx
Délai: 30 jours
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évaluer l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de CADx pour classer l'histologie des polypes de 1 à 5 mm en néoplasique et non néoplasique par rapport aux résultats de l'histopathologie comme norme de référence
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance et divergence entre SCALE-EYE et d'autres mesures
Délai: 30 jours
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calculer l'accord et l'écart entre SCALE-EYE et d'autres méthodes de mesure
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30 jours
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Évaluations vidéo
Délai: 30 jours
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comparer dans des évaluations vidéo avec différents endoscopistes (niveau expert, GI du personnel, chirurgiens, stagiaires la précision relative des mesures de taille de l'œil de la balance avec la précision de la mesure de la taille visuelle et basée sur les instruments (collet et/ou forceps)
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30 jours
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Sensibilité CADe dans la détection des polypes
Délai: 30 jours
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évaluer la sensibilité de l'œil CAD en combinaison avec des méthodes complémentaires pour la détection en temps réel des polypes colorectaux par rapport à la coloscopie standard
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30 jours
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Fonction CADe : proportion de polypes détectés
Délai: 30 jours
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pour évaluer la proportion de polypes détectés par le CAD-eye en combinaison avec des méthodes complémentaires
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30 jours
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Évaluation de la fonction CADx
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimation : 3 mois
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comparer la précision, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de CADx pour classer l'histologie des polypes de 1 à 5 mm à celle de l'utilisation d'une décision humaine basée sur la suggestion de CADx
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Jusqu'à la fin des études, estimation : 3 mois
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CADx proportion de polype histologie non évaluable
Délai: 30 jours
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calculer la proportion de polypes de 1 à 5 mm, CADx ne peut pas suggérer d'histologie (dans le bras d'intervention, veuillez vous référer à la section de randomisation), tandis que les endoscopistes peuvent suggérer une histologie avec une grande confiance, ou vice versa
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30 jours
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Incertitude de diagnostic CADx
Délai: 30 jours
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évaluer l'incertitude diagnostique du module CADx actuel lors de la prédiction de la pathologie des polypes colorectaux
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30 jours
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Évaluation de la numérisation 3D
Délai: 30 jours
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évaluation de la précision relative des polypes numérisés en 3D par rapport à la mesure de spécimens viables par un pied à coulisse comme étalon de référence.
La précision relative est définie comme "1-[(Mesure ScaleEye - mesure de l'étalon or)/mesure de l'étalon or] x100".
Échelle : 0-100.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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30 jours
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Évaluation de la taille histologique
Délai: 30 jours
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évaluation de la précision relative de la mesure de la taille histologique par rapport à la mesure de spécimens viables par un pied à coulisse comme étalon de référence.
La précision relative est définie comme "1-[(Mesure ScaleEye - mesure de l'étalon or)/mesure de l'étalon or] x100".
Échelle : 0-100.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .