Utvärdering av CAD-EYE/SCALE-EYE för detektion, klassificering och mätning av kolorektala polyper: en prospektiv studie
29 september 2023 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Prestandautvärdering av CAD-EYE och SCALE-EYE för detektion, klassificering och mätning av kolorektala polyper: en prospektiv studie
Utredarna antar att den kliniska implementeringen av ett AI-system är ett optimalt verktyg för att övervaka, granska och förbättra upptäckten och klassificeringen av polyper under koloskopi.
Syftet med denna prospektiva kliniska kohortstudie är att utvärdera prestandan hos den virtuella skalan SCALE-EYE för att mäta polypstorlek när den används under levande koloskopier.
Utredarna vill också utvärdera CAD-öga för detektion och klassificering av polyphistologi.
Det antas att CAD-eye och SCALE-EYE kan fungera i realtid med hög noggrannhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i två faser: fas 1 för att utvärdera genomförbarheten av att tillämpa CAD-eye i realtid, utbilda endoskopister att arbeta med denna plattform och bestämma provstorleken och referensstandarden för utvärdering av SCALE-EYE under den andra fas av studien och fas 2 för att utvärdera prestandan för SCALE-EYE och CAD-eye i realtidsövning.
Kvalificerade patienter kommer att vara vuxna (i åldern 45 till 80 år) som hänvisas till CHUM för diagnostisk, screening eller övervakning av koloskopi. Patienterna kommer att genomgå koloskopier med CAD-ögat, och storleken på alla polyper 1-10 mm kommer att uppskattas med olika subjektiva och objektiva metoder. Huvudresultaten av denna studie är att utvärdera känsligheten hos SCALE-EYE för uppskattning av polypstorlek och känsligheten hos CAD-öga för polypdetektering och klassificering. Vi beräknar också andra egenskaper hos CAD-ögon- och SCALE-EYE-tester, graden av divergens mellan subjektiva och objektiva metoder för uppskattning av polypstorlek, överensstämmelsen mellan övervakningsintervall baserat på optisk diagnos med CAD-ögon och patologiska fynd, och de falska positiva hastighet och latens för polypdetektering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
348
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation på att genomgå en screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi
- Ålder 45-80 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Aktiv kolit
- Dålig allmän hälsa, definierad som ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass >3
- Koagulopati
- Familjärt polypossyndrom
- Akut koloskopier
- Dålig tarmförberedelsepoäng definieras som totala Boston tarmförberedelsepoäng
För analys per polyp:
- För optisk diagnos (CADx) kommer vi att utesluta alla polyper >5 mm. Vi kommer också att utesluta sittande tandade polyper och traditionella tandade adenom från analysen eftersom CADx endast kan skilja mellan adenom och hyperplastiska polyper.
- För mätning av polypstorlek (SCALE-EYE) kommer vi att utesluta alla polyper som har avlägsnats i flera delar (resektion i stycken), eller prover skadade (t.ex. frakturerade) under sug- och uttagningsprocessen, submillimeterpolyper för små för mätning efter resektion. Polyper efter den 5:e resekerade polypen i ett enda stycke kommer att uteslutas för att minska tiden förknippad med proceduren.
- För polypdetektering (CADe) kommer vi inte att utesluta någon polyp från analysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificiell intelligens för realtidsdetektering och övervakning av kolorektala polyper
Koloskopier kommer att utföras enligt vårdstandarden.
Patienterna kommer att genomgå koloskopier med CAD-eye (CADe och CADx) och Scale-eye.
Alla optiskt diagnostiserade (CADx) polyper kommer att tas bort och skickas till CHUMs patologilaboratorium för histopatologisk utvärdering enligt institutionella standarder.
CADx kommer att kombineras med mänsklig input för slutlig diagnos.
|
Detektion och klassificering och storleksmätning av polyp med artificiell intelligens (CADeye) och Scale Eye Denna studie kommer att genomföras i flera faser: fas 1 (pilotfas, n=40 polyper, cirka 60 patienter) för att utvärdera genomförbarheten av att applicera Scale Eye i realtidsövning, utbildning av endoskopister att arbeta med CADe och CADx och bestämning av provstorlek och referensstandard för att utvärdera SCALE-EYE under den andra fasen av studien (randomiserad kontrollerad studie), fas 2 kommer att utvärdera prestandan för SCALE-EYE och CAD-öga i realtidsövning.
Provstorleken för fas 2 (RCT som jämför visuellt med fjällögat) kommer att baseras på pilotdata som gör det möjligt att jämföra relativ noggrannhet av storleksmätning med skalöga kontra visuell storleksuppskattning.
Efter avslutad fas 2 kommer senare faser att använda instrument som snara och/eller pincett som referensmätanordningar jämfört med relativ mätnoggrannhet vid användning av skalöga.
|
|
Inget ingripande: Realtidspolypdetektering med en standardkoloskopi utan CAD-öga
Realtidspolypdetektering med en standardkoloskopi utan CAD-öga och utan CADe.
Patienterna kommer att genomgå en standardkoloskopi.
Polypstorleksmätning kommer att bedömas visuellt (fas 1 och 2) eller med instrument som snara eller pincett (fas 3 eller senare) och polypklassificering kommer att göras med CADx utan ytterligare input från endoskopisten.
Alla optiskt diagnostiserade polyper kommer att tas bort och skickas till CHUMs patologilaboratorium för histopatologisk utvärdering enligt institutionella standarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Skalögat
Tidsram: 30 dagar
|
för att jämföra den relativa noggrannheten för SCALE-EYE-storleksmätning, visuell storleksuppskattning eller storleksuppskattning baserad på en standardpolypektomisnöre för kolorektala polyper under realtidskoloskopier med mätning av livsdugliga prover med en Vernier-ok som referensstandard.
Relativ noggrannhet definieras som "1-[(ScaleEye-mått - guldstandardmått)/guldstandardmått] x100".
Skala: 0-100.
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av CADe-funktion
Tidsram: 30 dagar
|
jämför adenomdetektionsfrekvensen mellan CAD-ögonassisterad koloskopi och standardkoloskopi (dvs. detekterar adenom endast av endoskopister)
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av CADx-funktion
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdera noggrannheten, känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden av CADx för att klassificera 1-5 mm polyphistologi i neoplastisk och icke-neoplastisk jämfört med histopatologiska utfall som referensstandard
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse och diskrepans mellan SCALE-EYE och annan mätning
Tidsram: 30 dagar
|
beräkna överensstämmelse och diskrepans mellan SCALE-EYE och andra mätmetoder
|
30 dagar
|
|
Videobaserade bedömningar
Tidsram: 30 dagar
|
jämföra i videobaserade bedömningar med olika endoskopister (expertnivå, personal GI, kirurger, praktikanter den relativa storleksmätningens noggrannhet för skalögat med visuella och instrumentbaserade (snöre och/eller pincett) storleksmätningsnoggrannhet
|
30 dagar
|
|
CADe-känslighet vid polypdetektering
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdera känsligheten hos CAD-ögat i kombination med kompletterande metoder för realtidsdetektering av kolorektala polyper jämfört med standardkoloskopi
|
30 dagar
|
|
CADe-funktion: andel upptäckta polyper
Tidsram: 30 dagar
|
för att utvärdera andelen polyper som detekteras av CAD-ögat i kombination med tilläggsmetoder
|
30 dagar
|
|
Utvärdering av CADx-funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, uppskattning: 3 månader
|
jämför noggrannheten, känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktiva värden för CADx för klassificering av 1-5 mm polyphistologi med den för att använda mänskliga beslut baserat på CADx-förslag
|
Genom avslutad studie, uppskattning: 3 månader
|
|
CADx andel av polyp histologi ej utvärderbar
Tidsram: 30 dagar
|
beräkna andelen 1-5 mm polyper, CADx kan inte föreslå histologi (i interventionsarmen, se avsnittet randomisering), medan endoskopister kan föreslå histologi med hög tillförsikt, eller vice versa
|
30 dagar
|
|
CADx diagnostisk osäkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdera diagnostisk osäkerhet för den aktuella CADx-modulen när du förutsäger patologin hos kolorektala polyper
|
30 dagar
|
|
3D-skanningsbedömning
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdering av den relativa noggrannheten för 3D-skannade polyper jämfört med mätning av livsdugliga prover med en Vernier-ok som referensstandard.
Relativ noggrannhet definieras som "1-[(ScaleEye-mått - guldstandardmått)/guldstandardmått] x100".
Skala: 0-100.
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
30 dagar
|
|
Histologisk storleksbedömning
Tidsram: 30 dagar
|
utvärdering av den relativa noggrannheten av histologisk storleksmätning jämfört med mätning av livsdugliga prover med en Vernier-ok som referensstandard.
Relativ noggrannhet definieras som "1-[(ScaleEye-mått - guldstandardmått)/guldstandardmått] x100".
Skala: 0-100.
Högre poäng är ett bättre resultat.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .