Evaluatie van CAD-EYE/SCALE-EYE voor detectie, classificatie en meting van colorectale poliepen: een prospectieve studie
29 september 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Prestatie-evaluatie van CAD-EYE en SCALE-EYE voor detectie, classificatie en meting van colorectale poliepen: een prospectieve studie
De onderzoekers veronderstellen dat de klinische implementatie van een AI-systeem een optimaal hulpmiddel is om de detectie en classificatie van poliepen tijdens colonoscopie te monitoren, te auditen en te verbeteren.
Het doel van deze prospectieve klinische cohortstudie is het evalueren van de prestaties van de SCALE-EYE virtuele schaal voor het meten van de poliepgrootte bij gebruik tijdens live colonoscopieën.
De onderzoekers willen ook CAD-eye evalueren voor detectie en classificatie van polyfistologie.
Er wordt verondersteld dat CAD-eye en SCALE-EYE in real-time praktijk met hoge nauwkeurigheid kunnen functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: fase 1 om de haalbaarheid te evalueren van het toepassen van CAD-eye in real-time praktijk, het opleiden van endoscopisten om met dit platform te werken, en het bepalen van de steekproefomvang en referentiestandaard voor het evalueren van SCALE-EYE tijdens de tweede fase. fase van het onderzoek, en fase 2 om de prestaties van SCALE-EYE en CAD-eye in real-time praktijk te evalueren.
Geschikte patiënten zijn volwassenen (leeftijd 45 tot 80 jaar) die naar CHUM zijn verwezen voor diagnostische, screening of surveillance colonoscopie. Patiënten ondergaan colonoscopieën met behulp van het CAD-oog en de grootte van alle poliepen van 1-10 mm wordt geschat met verschillende subjectieve en objectieve methoden. De belangrijkste resultaten van deze studie zijn het evalueren van de gevoeligheid van SCALE-EYE voor het schatten van de poliepgrootte en de gevoeligheid van CAD-eye voor het detecteren en classificeren van poliepen. We berekenen ook andere kenmerken van CAD-eye- en SCALE-EYE-testen, de mate van divergentie tussen subjectieve en objectieve methoden voor het schatten van de poliepgrootte, de overeenkomst tussen surveillance-intervallen op basis van optische diagnose door CAD-eye en pathologische bevindingen, en de fout-positieve snelheid en latentie voor poliepdetectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- indicatie voor het ondergaan van een screening, surveillance of diagnostische colonoscopie
- Leeftijd 45-80 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende inflammatoire darmziekte (IBD)
- Actieve colitis
- Slechte algemene gezondheid, gedefinieerd als een fysieke statusklasse >3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Coagulopathie
- Familiaal polyposis-syndroom
- Spoedeisende colonoscopieën
- Slechte darmvoorbereidingsscore gedefinieerd als de totale Boston-darmvoorbereidingsscore
Voor analyse per poliep:
- Voor optische diagnose (CADx) sluiten we alle poliepen >5 mm uit. We zullen ook zittend gekartelde poliepen en traditionele gekartelde adenomen uitsluiten van de analyse, aangezien CADx alleen onderscheid kan maken tussen adenomen en hyperplastische poliepen.
- Voor het meten van de poliepgrootte (SCALE-EYE) sluiten we alle poliepen uit die in meerdere stukken zijn gereseceerd (fragmentarische resectie), of specimens die beschadigd zijn (bijv. Poliepen na de 5e gereseceerde poliep in één stuk worden uitgesloten om de tijd die aan de procedure is verbonden te verkorten.
- Voor poliepdetectie (CADe) sluiten we geen enkele poliep uit van de analyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kunstmatige intelligentie voor real-time detectie en monitoring van colorectale poliepen
Colonoscopieën worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
Patiënten ondergaan colonoscopieën met behulp van CAD-eye (CADe en CADx) en Scale-eye.
Alle optisch gediagnosticeerde (CADx) poliepen worden verwijderd en naar het CHUM-pathologielaboratorium gestuurd voor histopathologische evaluatie volgens de institutionele normen.
CADx zal worden gecombineerd met menselijke input voor de definitieve diagnose.
|
Detectie en classificatie en groottemeting van poliepen door Artificial Intelligence (CADeye) en Scale Eye Dit onderzoek zal in meerdere fasen worden uitgevoerd: fase 1 (pilotfase, n=40 poliepen, ongeveer 60 patiënten) om de haalbaarheid te evalueren van het toepassen van Scale Eye in real-time oefenen, endoscopisten trainen om met CADe en CADx te werken en de steekproefomvang en referentiestandaard bepalen om SCALE-EYE te evalueren tijdens de tweede fase van de studie (randomized controlled trial), fase 2 zal de prestaties van SCALE-EYE evalueren en CAD-eye in real-time praktijk.
De steekproefomvang voor fase 2 (RCT die visueel met schaaloog vergelijkt) zal gebaseerd zijn op de pilootgegevens die het mogelijk maken om de relatieve nauwkeurigheid van maatmeting met schaaloog versus visuele grootteschatting te vergelijken.
Na voltooiing van fase 2 zullen latere fasen instrumenten zoals snaar en/of pincet gebruiken als referentiemeetinstrumenten in vergelijking met de relatieve meetnauwkeurigheid bij gebruik van schaalogen.
|
|
Geen tussenkomst: Realtime poliepdetectie met behulp van een standaard colonoscopie zonder CAD-oog
Realtime poliepdetectie met behulp van een standaard colonoscopie zonder CAD-oog en zonder CADe.
Patiënten ondergaan een standaard colonoscopie.
De meting van de poliepgrootte wordt visueel beoordeeld (fase 1 en 2) of met instrumenten zoals een strik of tang (fase 3 of later) en poliepclassificatie wordt uitgevoerd door CADx zonder verdere input van de endoscopist.
Alle optisch gediagnosticeerde poliepen worden verwijderd en naar het CHUM-pathologielaboratorium gestuurd voor histopathologische evaluatie volgens de institutionele normen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het schaaloog
Tijdsspanne: 30 dagen
|
om de relatieve nauwkeurigheid van SCALE-EYE maatmeting, visuele maatschatting of maatschatting op basis van een standaard polypectomiestrik voor colorectale poliepen tijdens real-time colonoscopieën te vergelijken met meting van levensvatbare monsters door een schuifmaat als referentiestandaard.
Relatieve nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als "1-[(ScaleEye-meting - gouden standaardmeting)/gouden standaardmeting] x100".
Schaal: 0-100.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van de CADe-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vergelijk het adenoomdetectiepercentage tussen de CAD-ooggeassisteerde colonoscopie en standaard colonoscopie (d.w.z. alleen adenomen detecteren door endoscopisten)
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van CADx-functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evalueer de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van CADx voor het classificeren van 1-5 mm polyfistologie in neoplastisch en niet-neoplastisch vergeleken met de histopathologische uitkomsten als referentiestandaard
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst en discrepantie tussen SCALE-EYE en andere metingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
bereken de overeenkomst en discrepantie tussen SCALE-EYE en andere meetmethodes
|
30 dagen
|
|
Op video gebaseerde beoordelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
vergelijken in op video gebaseerde beoordelingen met verschillende endoscopisten (expertniveau, personeel GI, chirurgen, stagiaires de relatieve maatmetingen nauwkeurigheid van schaal oog met visuele en instrumentgebaseerde (snare en/of forceps) maatmeting nauwkeurigheid
|
30 dagen
|
|
CADe-gevoeligheid bij poliepdetectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evalueer de gevoeligheid van het CAD-oog in combinatie met aanvullende methoden voor real-time detectie van colorectale poliepen in vergelijking met standaard colonoscopie
|
30 dagen
|
|
CADe-functie: percentage gedetecteerde poliepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
om het aandeel poliepen te evalueren dat door het CAD-oog wordt gedetecteerd in combinatie met aanvullende methoden
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van CADx-functie
Tijdsspanne: Door afronding studie, schatting: 3 maanden
|
vergelijk de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van CADx voor het classificeren van 1-5 mm polyp histologie met die van het gebruik van menselijke beslissingen op basis van CADx-suggestie
|
Door afronding studie, schatting: 3 maanden
|
|
CADx aandeel polyp histologie niet evalueerbaar
Tijdsspanne: 30 dagen
|
het aandeel poliepen van 1-5 mm berekenen, CADx kan geen histologie suggereren (raadpleeg in de interventie-arm de sectie over randomisatie), terwijl endoscopisten histologie met grote zekerheid kunnen suggereren, of vice versa
|
30 dagen
|
|
CADx diagnostische onzekerheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
diagnostische onzekerheid van de huidige CADx-module evalueren bij het voorspellen van de pathologie van colorectale poliepen
|
30 dagen
|
|
Beoordeling door 3D-scannen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evaluatie van de relatieve nauwkeurigheid van 3D gescande poliepen in vergelijking met meting van levensvatbare monsters door een schuifmaat als referentiestandaard.
Relatieve nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als "1-[(ScaleEye-meting - gouden standaardmeting)/gouden standaardmeting] x100".
Schaal: 0-100.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van de histologische grootte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
evaluatie van de relatieve nauwkeurigheid van histologische groottemeting in vergelijking met meting van levensvatbare monsters door een schuifmaat als referentiestandaard.
Relatieve nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als "1-[(ScaleEye-meting - gouden standaardmeting)/gouden standaardmeting] x100".
Schaal: 0-100.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .