CAD-EYE/SCALE-EYE 用于结直肠息肉检测、分类和测量的评估：一项前瞻性研究
2023年9月29日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
CAD-EYE 和 SCALE-EYE 在结直肠息肉检测、分类和测量方面的性能评估：一项前瞻性研究
研究人员假设，人工智能系统的临床实施是在结肠镜检查期间监测、审核和改进息肉检测和分类的最佳工具。
这项前瞻性临床队列研究的目的是评估在活体结肠镜检查中使用 SCALE-EYE 虚拟量表测量息肉大小的性能。
研究人员还希望评估 CAD 眼对息肉组织学的检测和分类。
假设 CAD-eye 和 SCALE-EYE 可以在实时练习中以高精度运行。
研究概览
详细说明
这项研究将分两个阶段进行：第一阶段评估在实时实践中应用 CAD-eye 的可行性，培训内窥镜医师使用该平台，并在第二阶段确定评估 SCALE-EYE 的样本量和参考标准研究阶段，以及评估 SCALE-EYE 和 CAD-eye 在实时实践中的性能的第 2 阶段。
符合条件的患者将是转诊至 CHUM 进行诊断、筛查或监测结肠镜检查的成年人（45 至 80 岁）。 患者将使用 CAD 眼进行结肠镜检查，并通过不同的主观和客观方法估计所有 1-10 毫米息肉的大小。 本研究的主要结果是评估 SCALE-EYE 对息肉大小估计的灵敏度以及 CAD-eye 对息肉检测和分类的灵敏度。 我们还计算了 CAD-eye 和 SCALE-EYE 测试的其他特征，息肉大小估计的主观和客观方法之间的差异率，基于 CAD-eye 和病理结果的光学诊断的监视间隔之间的一致性，以及假阳性息肉检测的速率和延迟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受筛查、监测或诊断性结肠镜检查的指征
- 年龄 45-80 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知的炎症性肠病 (IBD)
- 活动性结肠炎
- 一般健康状况不佳，定义为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况等级 >3
- 凝血障碍
- 家族性息肉病综合征
- 紧急结肠镜检查
- 不良肠道准备评分定义为波士顿肠道准备总评分
对于每个息肉分析：
- 对于光学诊断 (CADx)，我们将排除所有 >5mm 的息肉。 我们还将从分析中排除无蒂锯齿状息肉和传统锯齿状腺瘤，因为 CADx 只能区分腺瘤和增生性息肉。
- 对于息肉大小测量 (SCALE-EYE)，我们将排除所有分成几块切除的息肉（逐块切除），或在抽吸和取出过程中损坏的标本（例如断裂），亚毫米息肉太小而无法在切除后进行测量。 第 5 个切除息肉后的息肉将被排除在外，以减少与手术相关的时间。
- 对于息肉检测 (CADe)，我们不会从分析中排除任何息肉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大肠息肉实时检测与监测的人工智能
结肠镜检查将根据护理标准进行。
患者将使用 CAD-eye（CADe 和 CADx）和 Scale-eye 进行结肠镜检查。
所有经光学诊断 (CADx) 的息肉都将被切除并送到 CHUM 病理实验室，根据机构标准进行组织病理学评估。
CADx 将结合人工输入进行最终诊断。
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通过人工智能 (CADeye) 和 Scale Eye 对息肉进行检测、分类和尺寸测量 本研究将分多个阶段进行：第 1 阶段（试验阶段，n=40 个息肉，约 60 名患者）以评估将 Scale Eye 应用于实时实践，培训内窥镜医师使用 CADe 和 CADx 并确定样本量和参考标准以在研究的第二阶段（随机对照试验）期间评估 SCALE-EYE，第 2 阶段将评估 SCALE-EYE 的性能和CAD-eye 实时练习。
第 2 阶段的样本量（RCT 比较视觉与鳞片眼）将基于试验数据，允许比较尺寸测量的相对准确性与鳞片眼与视觉尺寸估计。
完成第 2 阶段后，后续阶段将使用圈套和/或镊子等仪器作为参考测量设备，与使用刻度眼时的相对测量精度进行比较。
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无干预：使用没有 CAD 眼睛的标准结肠镜检查进行实时息肉检测
使用没有 CAD 眼睛和 CADe 的标准结肠镜检查进行实时息肉检测。
患者将接受标准结肠镜检查。
息肉大小测量将通过目测（第 1 和第 2 阶段）或使用圈套器或镊子等仪器（第 3 阶段或更高版本）进行评估，息肉分类将通过 CADx 完成，无需内窥镜医师的进一步输入。
所有经光学诊断的息肉都将被切除并送到 CHUM 病理实验室，根据机构标准进行组织病理学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鳞眼的评估
大体时间：30天
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比较 SCALE-EYE 尺寸测量、视觉尺寸估计或基于实时结肠镜检查期间结直肠息肉的标准息肉切除圈套的尺寸估计的相对准确性，并以游标卡尺测量活标本作为参考标准。
相对准确度定义为“1-[（ScaleEye 测量 - 黄金标准测量）/黄金标准测量] x100”。
规模：0-100。
更高的分数是更好的结果。
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30天
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CADe功能评价
大体时间：30天
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比较 CAD 眼睛辅助结肠镜检查和标准结肠镜检查（即仅由内窥镜医师检测腺瘤）之间的腺瘤检出率
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30天
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CADx功能评估
大体时间：30天
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与组织病理学结果作为参考标准相比，评估 CADx 将 1-5 mm 息肉组织学分类为肿瘤和非肿瘤的准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCALE-EYE 与其他测量之间的一致性和差异性
大体时间：30天
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计算SCALE-EYE与其他测量方法的一致性和差异性
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30天
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基于视频的评估
大体时间：30天
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在基于视频的评估中与不同的内窥镜医师（专家级别、工作人员 GI、外科医生、实习生）进行比较
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30天
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息肉检测中的 CADe 灵敏度
大体时间：30天
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与标准结肠镜检查相比，评估 CAD 眼结合辅助方法实时检测结直肠息肉的敏感性
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30天
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CADe 函数：检测到的息肉比例
大体时间：30天
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结合辅助方法评估 CAD 眼检测到的息肉比例
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30天
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CADx功能评估
大体时间：通过研究完成，估计：3个月
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比较 CADx 对 1-5 mm 息肉组织学分类的准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值与基于 CADx 建议的人工决策的准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
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通过研究完成，估计：3个月
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CADx 息肉组织学不可评估的比例
大体时间：30天
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计算 1-5 mm 息肉的比例，CADx 不能建议组织学（在干预组中，请参考随机部分），而内窥镜医师可以高度自信地建议组织学，反之亦然
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30天
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CADx 诊断不确定性
大体时间：30天
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在预测结直肠息肉的病理时评估当前 CADx 模块的诊断不确定性
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30天
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3D扫描评估
大体时间：30天
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评估 3D 扫描息肉的相对准确性，与以游标卡尺作为参考标准的活体标本测量相比。
相对准确度定义为“1-[（ScaleEye 测量 - 黄金标准测量）/黄金标准测量] x100”。
规模：0-100。
更高的分数是更好的结果。
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30天
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组织学大小评估
大体时间：30天
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与游标卡尺作为参考标准测量活标本相比，组织学尺寸测量的相对准确性的评估。
相对准确度定义为“1-[（ScaleEye 测量 - 黄金标准测量）/黄金标准测量] x100”。
规模：0-100。
更高的分数是更好的结果。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel von Renteln、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月29日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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