Evaluación de CAD-EYE/SCALE-EYE para la detección, clasificación y medición de pólipos colorrectales: un estudio prospectivo
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Evaluación del rendimiento de CAD-EYE y SCALE-EYE para la detección, clasificación y medición de pólipos colorrectales: un estudio prospectivo
Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación clínica de un sistema de IA es una herramienta óptima para monitorear, auditar y mejorar la detección y clasificación de pólipos durante la colonoscopia.
El propósito de este estudio prospectivo de cohortes clínicas es evaluar el rendimiento de la escala virtual SCALE-EYE para medir el tamaño de los pólipos cuando se usa durante colonoscopias en vivo.
Los investigadores también desean evaluar CAD-eye para la detección y clasificación de la histología de pólipos.
Se supone que CAD-eye y SCALE-EYE pueden funcionar en la práctica en tiempo real con gran precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizará en dos fases: la fase 1 para evaluar la factibilidad de aplicar CAD-eye en la práctica en tiempo real, capacitar a los endoscopistas para trabajar con esta plataforma y determinar el tamaño de la muestra y el estándar de referencia para evaluar SCALE-EYE durante la segunda fase del estudio y la fase 2 para evaluar el rendimiento de SCALE-EYE y CAD-eye en la práctica en tiempo real.
Los pacientes elegibles serán adultos (de 45 a 80 años de edad) remitidos a CHUM para una colonoscopia de diagnóstico, detección o vigilancia. Los pacientes se someterán a colonoscopias utilizando el CAD-eye, y el tamaño de todos los pólipos de 1 a 10 mm se estimará mediante diferentes métodos subjetivos y objetivos. Los principales resultados de este estudio son evaluar la sensibilidad de SCALE-EYE para la estimación del tamaño de los pólipos y la sensibilidad de CAD-eye para la detección y clasificación de pólipos. También calculamos otras características de las pruebas CAD-eye y SCALE-EYE, la tasa de divergencia entre los métodos subjetivo y objetivo de estimación del tamaño de los pólipos, la concordancia entre los intervalos de vigilancia basados en el diagnóstico óptico por CAD-eye y los hallazgos patológicos, y el falso positivo velocidad y latencia para la detección de pólipos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de someterse a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico
- Edad 45-80 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal conocida (EII)
- colitis activa
- Salud general deficiente, definida como una clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 3
- coagulopatía
- Síndrome de poliposis familiar
- Colonoscopias de emergencia
- Puntuación de preparación intestinal deficiente definida como la puntuación total de preparación intestinal de Boston
Para el análisis por pólipo:
- Para el diagnóstico óptico (CADx) excluiremos todos los pólipos >5 mm. También excluiremos del análisis los pólipos serrados sésiles y los adenomas serrados tradicionales, ya que CADx solo puede diferenciar entre adenomas y pólipos hiperplásicos.
- Para la medición del tamaño de los pólipos (SCALE-EYE), excluiremos todos los pólipos resecados en varias piezas (resección por partes) o las muestras dañadas (p. ej., fracturadas) durante el proceso de succión y recuperación, pólipos submilimétricos demasiado pequeños para medirlos después de la resección. Se excluirán los pólipos posteriores al quinto pólipo resecado en una sola pieza para reducir el tiempo asociado al procedimiento.
- Para la detección de pólipos (CADe) no excluiremos ningún pólipo del análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inteligencia artificial para detección y seguimiento en tiempo real de pólipos colorrectales
Las colonoscopias se realizarán de acuerdo con el estándar de atención.
Los pacientes se someterán a colonoscopias utilizando CAD-eye (CADe y CADx) y Scale-eye.
Todos los pólipos diagnosticados ópticamente (CADx) serán removidos y enviados al laboratorio de patología de CHUM para una evaluación histopatológica de acuerdo con los estándares institucionales.
CADx se combinará con aportes humanos para el diagnóstico final.
|
Detección y clasificación y medición del tamaño de pólipos por Inteligencia Artificial (CADeye) y Scale Eye Este estudio se llevará a cabo en múltiples fases: fase 1 (fase piloto, n=40 pólipos, alrededor de 60 pacientes) para evaluar la factibilidad de aplicar Scale Eye en práctica en tiempo real, capacitando a los endoscopistas para trabajar con CADe y CADx y determinando el tamaño de la muestra y el estándar de referencia para evaluar SCALE-EYE durante la segunda fase del estudio (ensayo controlado aleatorizado), la fase 2 evaluará el desempeño de SCALE-EYE y CAD-eye en la práctica en tiempo real.
El tamaño de la muestra para la fase 2 (ECA que compara el ojo visual con el ojo a escala) se basará en los datos piloto que permiten comparar la precisión relativa de la medición del tamaño con el ojo a escala frente a la estimación del tamaño visual.
Después de completar la fase 2, las fases posteriores utilizarán instrumentos como trampas y/o fórceps como dispositivos de medición de referencia en comparación con la precisión relativa de la medición cuando se usa el ojo de escala.
|
|
Sin intervención: Detección de pólipos en tiempo real usando una colonoscopia estándar sin ojo CAD
Detección de pólipos en tiempo real usando una colonoscopia estándar sin ojo CAD y sin CADe.
Los pacientes se someterán a una colonoscopia estándar.
La medición del tamaño de los pólipos se evaluará visualmente (fases 1 y 2) o con instrumentos como un lazo o fórceps (fase 3 o posterior) y la clasificación de los pólipos se realizará mediante CADx sin más aportaciones del endoscopista.
Todos los pólipos diagnosticados ópticamente serán removidos y enviados al laboratorio de patología de CHUM para evaluación histopatológica de acuerdo con los estándares institucionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la Escala-Ojo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
para comparar las precisiones relativas de la medición del tamaño de SCALE-EYE, la estimación del tamaño visual o la estimación del tamaño basada en un asa de polipectomía estándar para pólipos colorrectales durante colonoscopias en tiempo real con la medición de especímenes viables mediante un calibrador Vernier como estándar de referencia.
La precisión relativa se define como "1-[(medición ScaleEye - medición estándar de oro)/medición estándar de oro] x100".
Escala: 0-100.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
30 dias
|
|
Evaluación de la función CADe
Periodo de tiempo: 30 dias
|
comparar la tasa de detección de adenomas entre la colonoscopia asistida por ojo CAD y la colonoscopia estándar (es decir, detección de adenomas solo por endoscopistas)
|
30 dias
|
|
Evaluación de la función CADx
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluar la precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de CADx para clasificar la histología de pólipos de 1-5 mm en neoplásicos y no neoplásicos en comparación con los resultados histopatológicos como estándar de referencia
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia y discrepancia entre SCALE-EYE y otras medidas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
calcular la concordancia y la discrepancia entre SCALE-EYE y otros métodos de medición
|
30 dias
|
|
Evaluaciones basadas en videos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
compare en evaluaciones basadas en video con diferentes endoscopistas (nivel experto, GI del personal, cirujanos, aprendices) la precisión de las mediciones de tamaño relativo del ojo de escala con precisión de medición de tamaño visual y basada en instrumentos (lazo y/o fórceps)
|
30 dias
|
|
Sensibilidad CADe en la detección de pólipos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluar la sensibilidad del CAD-eye en combinación con métodos complementarios para detectar pólipos colorrectales en tiempo real en comparación con la colonoscopia estándar
|
30 dias
|
|
Función CADe: proporción de pólipos detectados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
para evaluar la proporción de pólipos detectados por el CAD-eye en combinación con métodos adjuntos
|
30 dias
|
|
Evaluación de la función CADx
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimación: 3 meses
|
compare la precisión, la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de CADx para clasificar la histología de pólipos de 1-5 mm con la decisión humana basada en la sugerencia de CADx
|
Hasta la finalización del estudio, estimación: 3 meses
|
|
CADx proporción de histología de pólipo no evaluable
Periodo de tiempo: 30 dias
|
calcular la proporción de pólipos de 1-5 mm, CADx no puede sugerir histología (en el brazo de intervención, consulte la sección de aleatorización), mientras que los endoscopistas pueden sugerir histología con alta confianza, o viceversa
|
30 dias
|
|
Incertidumbre diagnóstica CADx
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluar la incertidumbre diagnóstica del módulo CADx actual al predecir la patología de los pólipos colorrectales
|
30 dias
|
|
Evaluación de escaneo 3D
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluación de la precisión relativa de los pólipos escaneados en 3D en comparación con la medición de muestras viables con un calibrador Vernier como estándar de referencia.
La precisión relativa se define como "1-[(medición ScaleEye - medición estándar de oro)/medición estándar de oro] x100".
Escala: 0-100.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
30 dias
|
|
Evaluación del tamaño histológico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
evaluación de la precisión relativa de la medición del tamaño histológico en comparación con la medición de muestras viables mediante un calibrador Vernier como patrón de referencia.
La precisión relativa se define como "1-[(medición ScaleEye - medición estándar de oro)/medición estándar de oro] x100".
Escala: 0-100.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .