結腸直腸ポリープの検出、分類、および測定のための CAD-EYE/SCALE-EYE の評価: 前向き研究
2023年9月29日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
結腸直腸ポリープの検出、分類、および測定のための CAD-EYE および SCALE-EYE の性能評価: 前向き研究
研究者は、AI システムの臨床実装が、結腸内視鏡検査中のポリープの検出と分類を監視、監査、改善するための最適なツールであるという仮説を立てています。
この前向き臨床コホート研究の目的は、ライブ結腸内視鏡検査中に使用した場合のポリープ サイズを測定するための SCALE-EYE 仮想スケールの性能を評価することです。
研究者はまた、ポリープ組織学の検出と分類のために CAD-eye を評価したいと考えています。
CAD-eye と SCALE-EYE は、リアルタイムの練習で高い精度で機能できると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのフェーズで実施されます。フェーズ 1 は CAD-eye をリアルタイムの診療に適用する可能性を評価し、内視鏡医がこのプラットフォームで作業できるようにトレーニングし、2 番目のフェーズで SCALE-EYE を評価するためのサンプル サイズと参照基準を決定します。フェーズ 2 では、SCALE-EYE と CAD-eye のパフォーマンスをリアルタイムで評価します。
適格な患者は、診断、スクリーニング、またはサーベイランス大腸内視鏡検査のためにCHUMに紹介された成人（45〜80歳）です。 患者は CAD-eye を使用して結腸内視鏡検査を受け、1 ～ 10 mm のすべてのポリープのサイズがさまざまな主観的および客観的な方法で推定されます。 この研究の主な結果は、ポリープのサイズ推定に対する SCALE-EYE の感度と、ポリープの検出と分類に対する CAD-eye の感度を評価することです。 また、CAD-eye および SCALE-EYE 検査のその他の特性、ポリープ サイズ推定の主観的方法と客観的方法の相違率、CAD-eye による光学的診断と病理学的所見に基づく監視間隔の一致、および偽陽性を計算します。ポリープ検出のレートとレイテンシ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
348
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング、監視、または診断結腸内視鏡検査を受ける兆候
- 年齢 45～80 歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -既知の炎症性腸疾患（IBD）
- 活動性大腸炎
- 一般的な健康状態の悪化、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス > 3 として定義
- 凝固障害
- 家族性ポリポーシス症候群
- 緊急大腸内視鏡検査
- 総ボストン腸準備スコアとして定義される悪い腸準備スコア
ポリープごとの分析の場合:
- 光学診断 (CADx) では、5mm を超えるすべてのポリープを除外します。 また、CADx では腺腫と過形成性ポリープしか区別できないため、無柄の鋸歯状ポリープと従来の鋸歯状腺腫を分析から除外します。
- ポリープ サイズの測定 (SCALE-EYE) では、いくつかの部分に切除されたすべてのポリープ (分割切除)、または吸引および回収プロセス中に標本が損傷した (骨折など)、切除後の測定には小さすぎるサブミリ ポリープは除外されます。 1 つの部分で 5 番目の切除ポリープ以降のポリープは、手順に関連する時間を短縮するために除外されます。
- ポリープ検出 (CADe) では、分析からポリープを除外しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結腸直腸ポリープのリアルタイム検出とモニタリングのための人工知能
大腸内視鏡検査は、標準治療に従って実施されます。
患者は CAD-eye (CADe および CADx) と Scale-eye を使用して大腸内視鏡検査を受けます。
光学的に診断された (CADx) ポリープはすべて取り除かれ、制度基準に従って組織病理学的評価のために CHUM 病理検査室に送られます。
CADx は、最終的な診断のために人間の入力と組み合わされます。
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人工知能 (CADeye) と Scale Eye によるポリープの検出と分類とサイズ測定 この研究は複数のフェーズで実施されます: フェーズ 1 (パイロットフェーズ、n=40 ポリープ、約 60 人の患者) CADe および CADx を使用する内視鏡医のトレーニング、試験の第 2 フェーズ (無作為化比較試験) で SCALE-EYE を評価するためのサンプル サイズと参照基準を決定し、フェーズ 2 で SCALE-EYE の性能を評価し、 CAD-eye をリアルタイムで実践。
フェーズ 2 のサンプル サイズ (RCT でスケール アイと視覚を比較する) はパイロット データに基づいており、スケール アイと視覚によるサイズ推定によるサイズ測定の相対精度を比較できます。
フェーズ 2 の完了後、後のフェーズでは、スネアや鉗子などの器具を参照測定デバイスとして使用し、スケール アイを使用した場合の測定の相対精度と比較します。
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介入なし：CAD アイを使用しない標準的な大腸内視鏡検査を使用したリアルタイムのポリープ検出
CAD の目や CADe を使用しない標準的な大腸内視鏡検査を使用したリアルタイムのポリープ検出。
患者は標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
ポリープサイズの測定は視覚的に評価され（フェーズ1および2）、またはスネアや鉗子などの器具を使用して（フェーズ3以降）、ポリープ分類は内視鏡医による追加の入力なしでCADxによって行われます。
光学的に診断されたポリープはすべて取り除かれ、制度基準に従って組織病理学的評価のためにCHUM病理検査室に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケールアイの評価
時間枠：30日
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SCALE-EYEサイズ測定、視覚的サイズ推定、またはリアルタイム結腸内視鏡検査中の結腸直腸ポリープの標準ポリープ切除スネアに基づくサイズ推定の相対精度を、参照標準としてノギスによる生存標本の測定と比較します。
相対精度は、「1-[(ScaleEye 測定値 - ゴールド スタンダード測定値)/ゴールド スタンダード測定値] x100」として定義されます。
スケール: 0 ～ 100。
スコアが高いほど良い結果です。
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30日
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CADe機能の評価
時間枠：30日
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CAD 眼補助大腸内視鏡検査と標準的な大腸内視鏡検査 (すなわち、内視鏡医だけが腺腫を検出する) の間で腺腫の検出率を比較します。
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30日
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CADx機能の評価
時間枠：30日
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1 ～ 5 mm のポリープ組織を腫瘍性および非腫瘍性に分類するための CADx の精度、感度、特異性、正および負の予測値を、参照標準としての組織病理学の結果と比較して評価する
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCALE-EYEと他の測定値との一致と不一致
時間枠：30日
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SCALE-EYE と他の測定方法との一致と不一致を計算する
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30日
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ビデオベースの評価
時間枠：30日
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さまざまな内視鏡医 (専門家レベル、スタッフ GI、外科医、研修生) によるビデオベースの評価の比較
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30日
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ポリープ検出における CADe 感度
時間枠：30日
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標準的な大腸内視鏡検査と比較して、結腸直腸ポリープをリアルタイムで検出するための補助的な方法と組み合わせた CAD-eye の感度を評価する
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30日
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CADe 関数: 検出されたポリープの割合
時間枠：30日
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補助的な方法と組み合わせてCAD-eyeによって検出されたポリープの割合を評価する
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30日
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CADx機能の評価
時間枠：研究完了まで、推定: 3 か月
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1 ～ 5 mm のポリープ組織学を分類するための CADx の精度、感度、特異性、陽性および陰性適中率を、CADx の提案に基づく人間の決定を使用したものと比較します
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研究完了まで、推定: 3 か月
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CADx ポリープ組織学の割合は評価不能
時間枠：30日
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1 ～ 5 mm のポリープの割合を計算します。CADx では組織像を示唆することはできませんが (介入群については、無作為化のセクションを参照してください)、内視鏡医は組織像を高い信頼度で示唆できます。また、その逆も可能です。
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30日
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CADx 診断の不確実性
時間枠：30日
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結腸直腸ポリープの病理を予測する際に、現在の CADx モジュールの診断上の不確実性を評価する
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30日
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3Dスキャン評価
時間枠：30日
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3D スキャンされたポリープの相対精度の評価と、参照基準としてのノギスによる実行可能な標本の測定との比較。
相対精度は、「1-[(ScaleEye 測定値 - ゴールド スタンダード測定値)/ゴールド スタンダード測定値] x100」として定義されます。
スケール: 0 ～ 100。
スコアが高いほど良い結果です。
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30日
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組織学的サイズの評価
時間枠：30日
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参照標準としてのノギスによる生存標本の測定と比較した、組織学的サイズ測定の相対精度の評価。
相対精度は、「1-[(ScaleEye 測定値 - ゴールド スタンダード測定値)/ゴールド スタンダード測定値] x100」として定義されます。
スケール: 0 ～ 100。
スコアが高いほど良い結果です。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel von Renteln、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21.305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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