CAD-EYE/SCALE-EYE:n arviointi kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen, luokitukseen ja mittaamiseen: tulevaisuudentutkimus
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
CAD-EYE:n ja SCALE-EYE:n suorituskyvyn arviointi kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen, luokitukseen ja mittaamiseen: tulevaisuudentutkimus
Tutkijat olettavat, että tekoälyjärjestelmän kliininen toteutus on optimaalinen työkalu polyyppien havaitsemisen ja luokittelun seuraamiseen, auditointiin ja parantamiseen kolonoskopian aikana.
Tämän prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCALE-EYE-virtuaaliasteikon suorituskykyä polyyppien koon mittaamiseksi, kun sitä käytetään elävien kolonoskopioiden aikana.
Tutkijat haluavat myös arvioida CAD-silmän polyyppihistologian havaitsemista ja luokittelua varten.
Oletuksena on, että CAD-eye ja SCALE-EYE voivat toimia reaaliaikaisessa käytännössä suurella tarkkuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: vaiheessa 1 arvioidaan CAD-eye:n toteuttamiskelpoisuutta reaaliaikaisessa käytännössä, koulutetaan endoskopioja työskentelemään tämän alustan kanssa ja määritetään otoskoko ja vertailustandardi SCALE-EYE:n arvioimiseksi toisen vaiheen aikana. vaiheessa 2 arvioidakseen SCALE-EYE:n ja CAD-eye:n suorituskykyä reaaliaikaisessa käytännössä.
Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset (45–80-vuotiaat), jotka lähetetään CHUM:iin diagnostiseen, seulonta- tai seurantakolonoskopiaan. Potilaille tehdään kolonoskopia CAD-silmällä, ja kaikkien 1-10 mm polyyppien koko arvioidaan erilaisilla subjektiivisilla ja objektiivisilla menetelmillä. Tämän tutkimuksen tärkeimmät tulokset ovat SCALE-EYE:n herkkyyden arvioiminen polyyppikoon arvioinnissa ja CAD-eye:n herkkyys polyyppien havaitsemisessa ja luokittelussa. Laskemme myös muut CAD-silmä- ja SCALE-EYE-testien ominaisuudet, subjektiivisen ja objektiivisen polyyppikoon estimointimenetelmien eron, CAD-silmän optiseen diagnoosiin ja patologisiin löydöksiin perustuvan seurantavälin sekä väärän positiivisen tuloksen. nopeus ja latenssi polyyppien havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osoitus seulonnasta, seurannasta tai diagnostisesta kolonoskopiasta
- Ikä 45-80 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Aktiivinen paksusuolentulehdus
- Huono yleinen terveys, määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokkaksi >3
- Koagulopatia
- Perheen polypoosi-oireyhtymä
- Kiireelliset kolonoskopiat
- Huono suolen valmistelupistemäärä määritellään Bostonin suolen valmistelun kokonaispisteiksi
Per-polyyppianalyysi:
- Optisessa diagnoosissa (CADx) suljemme pois kaikki yli 5 mm:n polyypit. Jätämme myös istumattomat hammastetut polyypit ja perinteiset hammastetut adenoomat pois analyysistä, koska CADx voi erottaa vain adenoomat ja hyperplastiset polyypit.
- Polyypin koon mittauksessa (SCALE-EYE) jätämme pois kaikki polyypit, jotka on resekoitu useissa osissa (palaleikkaus), tai imu- ja palautusprosessin aikana vaurioituneet (esim. murtuneet) näytteet, submillimetriset polyypit, jotka ovat liian pieniä mittaukseen resektion jälkeen. Polyypit 5. resektoidun polyypin jälkeiset yksittäiskappaleet suljetaan pois toimenpiteeseen liittyvän ajan lyhentämiseksi.
- Polyppien havaitsemisen (CADe) osalta emme sulje pois polyyppejä analyysistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoäly kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaiseen havaitsemiseen ja seurantaan
Kolonoskopiat tehdään hoitostandardien mukaisesti.
Potilaille tehdään kolonoskopiat CAD-eye (CADe ja CADx) ja Scale-eye avulla.
Kaikki optisesti diagnosoidut (CADx) polyypit poistetaan ja lähetetään CHUM-patologian laboratorioon histopatologista arviointia varten laitosstandardien mukaisesti.
CADx yhdistetään ihmisen syötteeseen lopullista diagnoosia varten.
|
Polyypin havaitseminen, luokittelu ja koon mittaaminen tekoälyllä (CADeye) ja Scale Eyella Tämä tutkimus suoritetaan useissa vaiheissa: vaihe 1 (pilottivaihe, n = 40 polyyppiä, noin 60 potilasta) arvioidakseen Scale Eye:n käyttökelpoisuutta reaaliaikainen harjoittelu, endoskooppien kouluttaminen työskentelemään CADe:n ja CADx:n kanssa sekä näytteen koon ja vertailustandardin määrittäminen SCALE-EYE:n arvioimiseksi tutkimuksen toisessa vaiheessa (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus), vaiheessa 2 arvioidaan SCALE-EYE:n ja CAD-eye reaaliaikaisessa käytännössä.
Vaiheen 2 otoskoko (RCT vertailee visuaalista vaakasilmää) perustuu pilottitietoihin, joiden avulla voidaan verrata kokomittauksen suhteellista tarkkuutta mittakaavan silmän ja visuaalisen koon estimointiin.
Vaiheen 2 päätyttyä myöhemmissä vaiheissa käytetään instrumentteja, kuten virveliä ja/tai pihtejä, vertailumittauslaitteina verrattuna mittaustarkkuuteen käytettäessä vaakasilmää.
|
|
Ei väliintuloa: Reaaliaikainen polyyppien havaitseminen tavallisella kolonoskopialla ilman CAD-silmää
Reaaliaikainen polyyppien havaitseminen tavallisella kolonoskopialla ilman CAD-silmää ja ilman CADe:tä.
Potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia.
Polyyppikoon mittaus arvioidaan visuaalisesti (vaiheet 1 ja 2) tai instrumenteilla, kuten virvelillä tai pihdeillä (vaihe 3 tai uudempi), ja polyyppien luokittelu suoritetaan CADx:lla ilman endoskopitin lisätoimia.
Kaikki optisesti diagnosoidut polyypit poistetaan ja lähetetään CHUM-patologian laboratorioon histopatologista arviointia varten laitosstandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scale-Eye:n arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
verrata SCALE-EYE-koon mittauksen, visuaalisen koon arvioinnin tai koon arvioinnin suhteellista tarkkuutta kolorektaalisten polyyppien standardipolypektomiavirvelen perusteella reaaliaikaisissa kolonoskopioissa elinkelpoisten näytteiden mittaamiseen Vernier-satulalla vertailustandardina.
Suhteellinen tarkkuus määritellään seuraavasti: "1-[(ScaleEye-mittaus - kultastandardin mittaus)/kultastandardin mittaus] x100".
Asteikko: 0-100.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
30 päivää
|
|
CADe-funktion arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vertaa adenooman havaitsemisnopeutta CAD-silmäavusteisen kolonoskopian ja tavallisen kolonoskopian välillä (eli adenoomat havaitsevat vain endoskooppilääkärit)
|
30 päivää
|
|
CADx-funktion arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioida CADx:n tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo 1–5 mm:n polyyppihistologian luokittelemiseksi neoplastiseen ja ei-neoplastiseen verrattuna histopatologisiin tuloksiin vertailustandardina
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCALE-EYE:n ja muun mittauksen välinen yksimielisyys ja ristiriita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
laskea SCALE-EYE:n ja muiden mittausmenetelmien välinen sopivuus ja ristiriita
|
30 päivää
|
|
Videopohjaiset arvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vertaa videopohjaisissa arvioinneissa eri endoskooppien (asiantuntijataso, henkilöstön GI, kirurgit, harjoittelijat) asteikkosilmän suhteellisen koon mittaustarkkuutta visuaalisen ja instrumenttipohjaisen (virveli ja/tai pihdit) kokomittaustarkkuudella
|
30 päivää
|
|
CADe-herkkyys polyyppien havaitsemisessa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioi CAD-silmän herkkyys yhdistettynä lisämenetelmiin kolorektaalisten polyyppien reaaliaikaiseen havaitsemiseen verrattuna tavalliseen kolonoskopiaan
|
30 päivää
|
|
CADe-toiminto: havaittujen polyyppien osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioida CAD-silmän havaitsemien polyyppien osuutta yhdessä lisämenetelmien kanssa
|
30 päivää
|
|
CADx-funktion arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvio: 3 kuukautta
|
vertaa CADx:n tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustusarvoa 1–5 mm:n polyypin histologian luokittelussa CADx-ehdotukseen perustuvaan ihmisen päätöksentekoon
|
Opintojen suorittamisen kautta, arvio: 3 kuukautta
|
|
CADx-osuutta polyyppihistologiassa ei voida arvioida
Aikaikkuna: 30 päivää
|
laskea 1-5 mm:n polyyppien osuuden, CADx ei voi ehdottaa histologiaa (interventiohaarassa, katso satunnaistaminen), kun taas endoskopistit voivat ehdottaa histologiaa suurella varmuudella tai päinvastoin
|
30 päivää
|
|
CADx-diagnostiikan epävarmuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
arvioida nykyisen CADx-moduulin diagnostinen epävarmuus ennustaessaan kolorektaalisten polyyppien patologiaa
|
30 päivää
|
|
3D-skannauksen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
3D-skannattujen polyyppien suhteellisen tarkkuuden arviointi verrattuna elinkykyisten näytteiden mittaamiseen Vernier-satulalla vertailustandardina.
Suhteellinen tarkkuus määritellään seuraavasti: "1-[(ScaleEye-mittaus - kultastandardin mittaus)/kultastandardin mittaus] x100".
Asteikko: 0-100.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
30 päivää
|
|
Histologinen kokoarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
histologisen koon mittauksen suhteellisen tarkkuuden arviointi verrattuna elinkykyisten näytteiden mittaamiseen Vernier-satulalla vertailustandardina.
Suhteellinen tarkkuus määritellään seuraavasti: "1-[(ScaleEye-mittaus - kultastandardin mittaus)/kultastandardin mittaus] x100".
Asteikko: 0-100.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .